Czy farmakologiczne leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych poprawia wydajność rodzicielską?

Eksperymentalny: leki pobudzające

zaślepiona lisdeksamfetamina w optymalnej dawce dla indywidualnego uczestnika, jak określono wcześniej podczas części badania dotyczącej optymalizacji leku

Lek: lisdeksamfetamina

3 tygodnie u pacjenta prowadzą w fazie, aby znaleźć optymalną dawkę w zakresie od 30 mg do 70 mg

Inne nazwy:

• vyvanse

Komparator placebo: pigułka placebo

lek placebo identyczny z wyglądu jak aktywny lek

Lek: lisdeksamfetamina

3 tygodnie u pacjenta prowadzą w fazie, aby znaleźć optymalną dawkę w zakresie od 30 mg do 70 mg

Inne nazwy:

• vyvanse

Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS) - liczy się zachowanie

Obserwacje rodziców i dzieci podczas interakcji podczas pięciominutowego zadania domowego i podczas 10-minutowego zadania pozaakademickiego. Interakcje były rejestrowane, a następnie kodowane przez przeszkolonych obserwatorów. Obserwatorzy zliczyli liczbę zachowań rodziców i dzieci. Obliczono średnią liczbę zachowań na grupę. Trzech pacjentów zrezygnowało przed ukończeniem tej oceny, a jeden uczestnik ukończył inne pomiary punktów końcowych, ale nie DPICS, dlatego całkowita liczba N dla tego wyniku wynosi 23 w punkcie końcowym badania. Pod koniec okresu II (punkt końcowy badania) grupę otrzymującą lek (n=10) porównano z grupą otrzymującą placebo (n=13).

Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS) - procenty zachowania

Obserwacje rodziców i dzieci podczas interakcji podczas pięciominutowego zadania domowego i podczas 10-minutowego zadania pozaakademickiego. Interakcje były rejestrowane, a następnie kodowane przez przeszkolonych obserwatorów. Obserwatorzy zliczyli liczbę zachowań rodziców i dzieci. Obliczono procent zachowań jako funkcję wszystkich wypowiedzi (pochwały, negatywne rozmowy, żądania) lub jako funkcję poleceń i pytań (dla niecierpliwych i reagujących). Trzech badanych zrezygnowało przed ukończeniem tej oceny, a jeden uczestnik ukończył drugi punkt końcowy mierzy, ale nie DPICS, dlatego całkowita liczba N dla tego wyniku wynosi 23 w punkcie końcowym badania. Pod koniec okresu II (punkt końcowy badania) grupę otrzymującą lek (n=10) porównano z grupą otrzymującą placebo (n=13).

Kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama (APQ)

mierzy zmiany w praktykach rodzicielskich. Kwestionariusz APQ składa się z 42 pozycji (każda pozycja ma zakres od 1/zawsze do 5/nigdy), w której rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką wdrażają następujące praktyki rodzicielskie: zaangażowanie (zakres 10 pozycji 10-50 – wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie rodziców), pozytywne rodzicielstwo (6 pozycji z przedziałem od 6 do 30 i wyższymi wynikami wskazuje na częstsze stosowanie pochwał), słaby monitoring/nadzór (10 pozycji z przedziałem od 10 do 50 i wyższymi wynikami wskazuje na mniej nadzoru/monitorowania), niespójna dyscyplina (6 pozycji z przedziałem od 6 do 30 i wyższymi wynikami wskazuje na większe problemy z niekonsekwentną dyscypliną) oraz kary cielesne (3 pozycje z przedziałem od 3 do 15 i wyższymi punktami wskazują na częstsze stosowanie kar cielesnych) . Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje zsumowane w złożone skale.

W obrębie podmiotu porównanie stanu wyjściowego bez leku z lekiem w optymalnej dawce.

Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD)

Oceny rodziców dotyczące objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) i zaburzeń zachowania (CD). Miara składa się z 45 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycje są uśredniane, aby utworzyć wyniki ADHD-nieuwaga, ADHD-nadpobudliwość/impulsywność, ODD i CD. W ramach podmiotu porównanie wyjściowej dawki bez leku z optymalną dawką leku. Podskala ADHD składa się z 20 pozycji o zakresie od 0 do 60. Podskala ODD składa się z 9 pozycji o zakresie od 0 do 27. Podskala CD składa się z 15 pozycji o zakresie od 0 do 45. We wszystkich podskalach wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.

Skala oceny utraty wartości (IRS)

Oceny rodziców dotyczące funkcjonowania ich dziecka i potrzeby leczenia w obszarach ważnych rozwojowo. Oceny są uzupełniane za pomocą wizualno-analogowych skal, które są zakotwiczone na najniższym poziomie przez „brak problemów / brak potrzeby leczenia”, a na górnym końcu przez „ekstremalny problem / zdecydowanie wymaga leczenia”. Oceny wizualnych analogów dla każdej podskali zostały przekształcone na skale od 0 do 6, gdzie wyższe wartości wskazywały na większe upośledzenie, a niższe wartości wskazywały na mniejsze upośledzenie dla każdej podskali. Porównanie w obrębie podmiotu wyjściowej dawki leku z dawką optymalną.

Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)

Karta Charakterystyki składa się z 3 pozycji samooceny oceniających stopień, w jakim objawy wpływają na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Pozycje uśredniono do ogólnego wyniku niesprawności w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą niepełnosprawność. W obrębie podmiotu porównanie wyjściowej dawki leku z lekiem w optymalnej dawce.

Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS)

Obserwacje rodziców i dzieci podczas interakcji podczas pięciominutowego zadania domowego i podczas 10-minutowego zadania pozaakademickiego. Interakcje były rejestrowane, a następnie kodowane przez przeszkolonych obserwatorów. Obserwatorzy policzyli liczbę zachowań rodzica i dziecka, przy czym każda diada rodzic-dziecko była liczona jako jeden uczestnik. Obliczono średnią liczbę zachowań na grupę. Ten wynik był częścią okresu I - wewnątrzobiektowego porównania wszystkich uczestniczących pacjentów raz na placebo (n=26) i raz ze wszystkimi uczestnikami na aktywnym leku (N=26). (27. uczestnik ukończył tę fazę, ale częściowe dane zostały utracone z powodu mechanicznej awarii sprzętu wideo, więc ich dane nie zostały uwzględnione). Wszyscy dorośli uczestnicy otrzymywali zarówno placebo, jak i aktywne leki w tej fazie, która obejmowała cały okres 1.

Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS) - procenty zachowania

Obserwacje rodziców i dzieci podczas interakcji podczas pięciominutowego zadania domowego i podczas 10-minutowego zadania pozaakademickiego. Interakcje były rejestrowane, a następnie kodowane przez przeszkolonych obserwatorów. Obserwatorzy policzyli liczbę zachowań rodzica i dziecka, przy czym każda diada rodzic-dziecko była liczona jako jeden uczestnik. Obliczono procenty zachowań w funkcji sumy werbalizacji (dla pochwały, negatywnej wypowiedzi, żądania) lub jako funkcji poleceń i pytań (dla niecierpliwych i reagujących). Ten wynik był częścią okresu I — porównanie wszystkich uczestników uczestniczących w badaniu, raz z placebo (n=26) i raz ze wszystkimi osobnikami przyjmującymi aktywny lek (N=26). (27. uczestnik ukończył tę fazę, ale częściowe dane zostały utracone z powodu mechanicznej awarii sprzętu wideo, więc ich dane nie zostały uwzględnione). Wszyscy dorośli uczestnicy otrzymywali zarówno placebo, jak i aktywne leki w tej fazie, która obejmowała cały okres 1.

Skala oceny skutków ubocznych w Pittsburghu

ocenia 13 potencjalnych działań niepożądanych leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne nasilenie, 2 = umiarkowane nasilenie, 3 = ciężkie nasilenie. Formularz wypełniany przez uczestników na koniec fazy optymalizacji med. Średnia ocena dotkliwości została następnie uśredniona w 13 kategoriach. Porównuje to średnie nasilenie skutków ubocznych w stanie wyjściowym bez leku z optymalną dawką w tygodniu 3. Analiza obejmuje wszystkich uczestników, którzy ukończyli optymalizację leczenia.

Skala oceny ADHD u dorosłych (ADHD RS)

mierzy zmiany we wszystkich IV DSM (Diagnostic and Statistics Manual) objawach ADHD w skali od 0 (najmniej dotkliwe) do 3 (najcięższe). Podskale nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności składają się z 9 pozycji o zakresie od 0 do 27. Całkowity wynik składa się ze wszystkich 18 pozycji ocenianych od 0 do 3 w zakresie od 0 do 54. Dla wszystkich, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wszystkie informacje uzyskane podczas wywiadu klinicznego z pacjentem. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=11) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI) — całkowity stres

mierzy zmianę stresu w interakcjach rodzic-dziecko i wypełnia uczestnik. PSI jest miarą źródła i stopnia stresu rodzicielskiego (Abidin, 1995), która zawiera 120 pozycji ocenianych na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). 101 z tych pozycji służy do obliczenia całkowitego wyniku stresu (podanego poniżej), podczas gdy pozostałe 19 dotyczy określonych stresorów życiowych. Zakres wynosi od 101 do 505, dla których wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

Rodzicielskie umiejscowienie kontroli (PLC)

samoukończona miara rodzicielska określająca stopień, w jakim rodzice czują, że mogą wpływać na zachowanie dziecka. Miara składa się z 25 pozycji, z których każda jest oceniana za pomocą skali Likerta, która waha się od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Zakres wynosi od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę rodziców nad zachowaniem dziecka (pożądany wynik). W punkcie końcowym grupę leczoną (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

Skala deficytu uwagi Browna (BAADS)

Mierzy funkcjonowanie wykonawcze za pomocą 40 pozycji, z których każda jest oceniana za pomocą skali Likerta, która waha się od 0 („nigdy”) do 3 („prawie codziennie”). Podskale Aktywacja, Uwaga i Wysiłek składają się z 9 pozycji, każda o zakresie 0-27. Skala afektu obejmuje 7 pozycji (zakres 0-21), pamięć 6 pozycji (zakres 0-18), a łączny wynik to 40 pozycji (zakres 0-120). Wszystkie surowe wyniki są następnie zgłaszane jako wyniki T na podstawie danych normatywnych, przy czym wyższe wyniki T wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=10) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

System oceny umiejętności społecznych (SSRS)

Mierzy interakcje dziecka z rówieśnikami i dorosłymi. Pozycje oceniane przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 („nigdy”) do 2 („często”). W 8. tygodniu grupę przyjmującą lek (N=10) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=11). Istnieją dwie podskale: Zachowania problemowe (18 pozycji ocenianych w przedziale od 0-2 dla całkowitego zakresu wyników od 0 do 36) i Umiejętności społeczne (40 pozycji ocenianych na 0-2 z zakresem dla całkowitego wyniku 0-80). Całkowite wyniki dla tych skal są podawane jako wyniki standardowe, ze średnią populacji wynoszącą 100 i odchyleniem standardowym wynoszącym 15. W przypadku zachowania problemowego wyższe wyniki wskazują na gorsze zachowanie, podczas gdy w przypadku umiejętności społecznych wyższe wyniki wskazują na bardziej społeczne (lub lepsze zachowanie).

Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego (DBD)

środki uzewnętrzniające objawy u dzieci.środki objawów eksternalizacyjnych u dzieci wypełniane przez ich głównego opiekuna, który był uczestnikiem badania. DBD (Pelham i in., 1992) ocenił objawy ADHD, ODD i CD w skali DSM od 0 (wcale) do 3 (bardzo). DBD obejmuje objawy ADHD DSM-III i DSM-IV, zaburzenia opozycyjno-buntownicze (ODD) i zaburzenia zachowania (CD). W punkcie końcowym grupę leczoną (N=10) porównano z grupą placebo (N=12).

Skala oceny utraty wartości (IRS)

mierzy globalne funkcjonowanie dziecka oceniane przez rodzica, który był uczestnikiem badania. IRS to 7-punktowa miara, która wykorzystuje wizualno-analogowe skale do oceny poziomu problemów dziecka i potrzeby leczenia w obszarach ważnych rozwojowo, takich jak relacje z rówieśnikami, relacje dorosły-dziecko, wyniki w nauce. Każda podskala obejmująca ogólną dotkliwość jest oceniana od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=10) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)

Karta Charakterystyki składa się z 3 pozycji samooceny oceniających stopień, w jakim objawy wpływają na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Pozycje uśredniono do ogólnego wyniku niepełnosprawności w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą niepełnosprawność. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

ADHD Severity Podskala ciężkości globalnych wrażeń klinicznych

oceniana przez klinicystę miara nasilenia objawów ADHD u dorosłych uczestników. Podskala ciężkości oceniana jest od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory). W punkcie końcowym grupę leczoną (N=10) porównano z grupą placebo (N=13).

Kwestionariusz sytuacji domowych Barkleya (HSQ)

Samodzielnie wypełniane przez dorosłych uczestników. Wieczorem mierzy funkcjonowanie ich dziecka, prosząc je o zgłoszenie, czy ich dziecko ma problemy w obszarach ważnych dla rozwoju. Liczba problemów na dziecko jest liczona, a następnie uśredniana dla każdej grupy, przy czym wyższe liczby oznaczają więcej problemów. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=10).

Pittsburgh Skala oceny skutków ubocznych Średnia ocena ciężkości.

ocenia 13 potencjalnych zdarzeń niepożądanych stymulantów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w skali Likerta 0-3, gdzie 0=brak, 1=łagodne nasilenie, 2=umiarkowane nasilenie, 3=ciężkie nasilenie. Formularz wypełniony przez uczestników. Średnia ocena ciężkości następnie została uśredniona w 13 kategoriach. W punkcie końcowym grupę przyjmującą lek (N=10) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

Spoczynkowe ciśnienie krwi

Mierzone w spoczynku podczas ostatniej wizyty oceniającej przy użyciu automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi; wyniki podawane w mmHG. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=10).

Kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama (APQ)

mierzy zmiany w praktykach rodzicielskich. Kwestionariusz APQ składa się z 42 pozycji (każda pozycja ma zakres od 1/zawsze do 5/nigdy), w której rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką wdrażają następujące praktyki rodzicielskie: zaangażowanie (zakres 10 pozycji 10-50 – wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie rodziców), pozytywne rodzicielstwo (6 pozycji z przedziałem od 6 do 30 i wyższymi wynikami wskazuje na częstsze stosowanie pochwał), słaby monitoring/nadzór (10 pozycji z przedziałem od 10 do 50 i wyższymi wynikami wskazuje na mniej nadzoru/monitorowania), niespójna dyscyplina (6 pozycji z przedziałem od 6 do 30 i wyższymi wynikami wskazuje na większe problemy z niekonsekwentną dyscypliną) oraz kary cielesne (3 pozycje z przedziałem od 3 do 15 i wyższymi punktami wskazują na częstsze stosowanie kar cielesnych) . Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje zsumowane w złożone skale.

W punkcie końcowym grupę leczoną (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=13).

Skala oceny utraty wartości (IRS)

samodzielnie oceniana miara globalnego upośledzenia dorosłych uczestników pochodząca z dziecięcego IRS. IRS-A ocenia upośledzenie ogólnie i w określonych domenach, w tym relacje międzyludzkie, wyniki w nauce i poczucie własnej wartości, i obejmuje domeny funkcjonowania charakterystyczne dla osób dorosłych, takie jak zatrudnienie i związki romantyczne. IRS-A ocenia aktualne problemy i potrzebę leczenia. Każda podskala jest oceniana od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem). W punkcie końcowym grupę leczoną (N=11) porównano z grupą placebo (N=13). Ogólne upośledzenie jest oddzielną podskalą, a nie złożonym wynikiem pozostałych.

Waga

Masa mierzona na skalibrowanej wadze; uczestnik mierzony bez butów i ciężkiego ubrania (kurtki, swetry itp.). podano w kilogramach. W punkcie końcowym grupę przyjmującą lek (N=9) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=11).

Puls spoczynkowy

mierzone podczas ostatniej wizyty oceniającej w spoczynku przy użyciu automatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi; wyniki podawane w uderzeniach na minutę. W punkcie końcowym grupę leczoną (N=8) porównano z grupą otrzymującą placebo (N=9).

Pittsburgh Skala oceny skutków ubocznych - procent obecności wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych występujących z częstością 5% lub większą

Samodzielne zgłaszanie skutków ubocznych mierzonych podczas dostosowywania dawki przy użyciu Pittsburgh Side Effects Rating Scale. Składa się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Pozycje oznaczone jako 1 (łagodne) lub wyższe były liczone jako obecne. Informacje o dodatkowych zdarzeniach niepożądanych, które nie zostały uwzględnione w PSERS, zostały zebrane w drodze bezpośrednich wywiadów z uczestnikami. Zgłoszono wszystkie działania niepożądane występujące z częstością 5% lub więcej. Wstępne dane dotyczące skutków ubocznych są zgłaszane dla wszystkich uczestników wchodzących w fazę optymalizacji leków przed randomizacją, którzy przyjmowali leki (n=36) w porównaniu z tymi formalnie włączonymi (N=27). Ponadto dane dotyczące skutków ubocznych dla fazy miareczkowania leku są wprowadzane dla dawki, a nie dla uczestnika. Na przykład osoba próbująca dawki 30, 50 i 70 mg jest wprowadzana 4 razy (również bez leku) vs. tylko raz. Z tego powodu wyjściowa wartość N jest wyższa niż w przypadku innych wyników zebranych w tygodniach 4 i 8, gdzie dane były dostępne tylko dla osób, które ukończyły fazę optymalizacji leku przed randomizacją (N=27).

Skala oceny ADHD u dorosłych zakończona na koniec fazy optymalizacji medycznej

Mierzy zmianę wszystkich objawów ADHD DSM IV w skali od 0 (najmniej dotkliwe) do 3 (najpoważniejsze). Wszystkie informacje uzyskane podczas wywiadu klinicznego z pacjentem. Podskale nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności składają się z 9 pozycji o zakresie od 0 do 27. Wynik całkowity składa się ze wszystkich 18 pozycji (suma dwóch podskal) ocenianych od 0 do 3 w zakresie od 0 do 54. Dla wszystkich, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.