성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 약물 치료가 양육 성과를 향상시키는가?

실험적: 각성제

연구의 의료 최적화 부분 동안 이전에 결정된 대로 개별 참가자를 위한 최적 용량의 맹검 리스덱삼페타민

의약품: 리스덱삼페타민

30mg에서 70mg 범위의 최적 용량을 찾기 위해 3주 동안 피험자가 단계별로 진행

다른 이름들:

• 비반세

위약 비교기: 위약 알약

활성 약물과 모양이 동일한 위약 약물

의약품: 리스덱삼페타민

30mg에서 70mg 범위의 최적 용량을 찾기 위해 3주 동안 피험자가 단계별로 진행

다른 이름들:

• 비반세

DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System) - 행동 카운트

5분간의 숙제와 10분간의 비학업적 과제 동안 서로 상호 작용하는 부모와 자녀의 관찰. 훈련된 관찰자가 상호 작용을 기록하고 나중에 코딩했습니다. 관찰자는 부모와 자식 행동의 수를 세었습니다. 그룹당 평균 행동 수를 계산했습니다. 3명의 피험자는 이 평가를 완료하기 전에 탈락했고 한 참가자는 다른 종점 측정을 완료했지만 DPICS는 완료하지 않았습니다. 이것이 연구 종점에서 이 결과에 대한 총 N이 23인 이유입니다. 기간 II 말기(연구 종점)에 약물 그룹(n=10)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System) - 행동 백분율

5분간의 숙제와 10분간의 비학업적 과제 동안 서로 상호 작용하는 부모와 자녀의 관찰. 훈련된 관찰자가 상호 작용을 기록하고 나중에 코딩했습니다. 관찰자는 부모와 자식 행동의 수를 세었습니다. 전체 언어화(칭찬, 부정적인 대화, 요구) 또는 명령 및 질문(조급하고 반응이 빠른 경우)의 함수로서 행동의 백분율을 계산했습니다. 이 평가를 완료하기 전에 3명의 피험자가 떨어졌고 한 참가자는 다른 끝점을 완료했습니다. 측정하지만 DPICS는 그렇지 않습니다. 이것이 이 결과에 대한 총 N이 연구 종점에서 23인 이유입니다. 기간 II 말기(연구 종점)에 약물 그룹(n=10)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

앨라배마주 양육 설문지(APQ)

양육 관행의 변화를 측정합니다. APQ는 부모가 다음 양육 관행을 구현하는 빈도를 표시하도록 요청하는 42개 항목 측정(각 항목의 범위는 1/항상 ~ 5/절대 없음)입니다. 10~50점이 높을수록 부모의 참여도가 높다는 의미), 긍정적인 양육(6~30점 이상의 점수가 있는 6개 항목은 칭찬을 더 많이 사용함을 나타냄), 모니터링/감독 불량(10~50점 이상의 점수가 있는 10개 항목은 다음을 나타냅니다. 감독/감시가 적음), 일관성 없는 훈육(6-30점 이상의 6개 항목은 일관성 없는 훈육 문제가 더 큰 것을 나타냄), 체벌(3-15점 이상의 3개 항목은 체벌을 더 많이 사용함을 나타냄) . 항목은 1("절대로")에서 5("항상")까지의 5점 척도로 평가됩니다. 복합 척도에 합산된 항목.

투약 기준선이 없는 것과 최적 투여량 투약의 피험자 내 비교.

파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD)

자녀의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 반항 장애(ODD) 및 품행 장애(CD) 증상에 대한 부모의 평가. 측정은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 리커트 척도로 각각 평가된 45개의 항목으로 구성됩니다. 항목은 adhd-부주의, adhd-과잉 행동/충동, ODD 및 CD 점수를 형성하기 위해 평균화됩니다. 약물 기준선 없음 대 최적 용량 약물의 주제 비교 내에서. ADHD 하위 척도는 0~60 범위의 20개 항목으로 구성됩니다. ODD 하위 척도는 0~27 범위의 9개 항목으로 구성됩니다. CD 하위 척도는 0에서 45까지의 범위를 갖는 15개의 항목으로 구성됩니다. 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

손상 평가 척도(IRS)

발달적으로 중요한 영역에서 자녀의 기능 및 치료 필요성에 대한 부모의 평가. 등급은 "문제 없음/치료 필요 없음"에 의해 하한에 고정되고 "극단적인 문제/치료가 확실히 필요함"에 의해 상한에 고정되는 시각적-아날로그 척도를 사용하여 완성됩니다. 각 하위 척도에 대한 시각적 아날로그 등급은 각 하위 척도에 대해 더 큰 손상을 나타내는 더 높은 값과 더 적은 손상을 나타내는 더 낮은 값으로 0에서 6 척도로 변환되었습니다. 투약 기준선이 없는 것과 최적 투여량 투약이 대상자 비교 내에서.

쉬한 장애 척도(SDS)

SDS는 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 영향을 미치는 정도를 평가하는 3가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 10(매우 높음) 척도로 평가됩니다. 항목은 0에서 10 범위의 전체 장애 점수로 평균화되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다. 투약 기준선 없음 대 최적 용량 투약의 대상체 비교 내에서.

Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템(DPICS)

5분간의 숙제와 10분간의 비학업적 과제 동안 서로 상호 작용하는 부모와 자녀의 관찰. 훈련된 관찰자가 상호 작용을 기록하고 나중에 코딩했습니다. 관찰자는 각 부모-자식 쌍이 한 참가자로 계산된 부모 및 자식 행동의 수를 세었습니다. 그룹당 평균 행동 수를 계산했습니다. 이 결과는 위약(n=26)에 대한 모든 참여 피험자와 활성 약물에 대한 모든 피험자(N=26)에 대한 피험자 내 비교인 기간 I의 일부였습니다. (27번째 참가자는 이 단계를 완료했지만 비디오 장비의 기계적 고장으로 인해 일부 데이터가 손실되어 데이터가 포함되지 않았습니다.) 모든 성인 참가자는 기간 1을 모두 포함하는 이 단계에서 위약과 활성 약물을 모두 받았습니다.

DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System) - 행동 백분율

5분간의 숙제와 10분간의 비학업적 과제 동안 서로 상호 작용하는 부모와 자녀의 관찰. 훈련된 관찰자가 상호 작용을 기록하고 나중에 코딩했습니다. 관찰자는 각 부모-자식 쌍이 한 참가자로 계산된 부모 및 자식 행동의 수를 세었습니다. 전체 언어화 기능(칭찬, 부정적인 대화, 요구) 또는 명령 및 질문(조급하고 반응이 빠른 경우)의 기능으로서 행동의 백분율을 계산했습니다. 이 결과는 위약(n=26)에 대한 모든 참여 피험자 및 활성 약물에 대한 모든 피험자(N=26)에 대한 피험자 내 비교인 기간 I의 일부였습니다. (27번째 참가자는 이 단계를 완료했지만 비디오 장비의 기계적 고장으로 인해 일부 데이터가 손실되어 데이터가 포함되지 않았습니다.) 모든 성인 참가자는 기간 1을 모두 포함하는 이 단계에서 위약과 활성 약물을 모두 받았습니다.

피츠버그 부작용 등급 척도

0-3 리커트 척도에서 중추 신경계 흥분제 약물의 13가지 잠재적 부작용을 평가하고 0=없음 1=경증, 2=중등도, 3=심각도. 의료 최적화 단계가 끝날 때 참가자가 작성한 양식입니다. 그런 다음 평균 심각도 등급은 13개 범주에 걸쳐 평균을 냈습니다. 이는 약물 치료를 받지 않은 기준선 상태와 3주차의 최적 용량에서의 평균 부작용 심각도를 비교합니다. 분석에는 약물 최적화를 완료한 모든 참가자가 포함됩니다.

성인 ADHD 평가 척도(ADHD RS)

모든 DSM(Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHD 증상의 변화를 0(최소 심각)에서 3(가장 심각) 척도로 측정합니다. 부주의와 과잉행동/충동적 하위척도는 각각 0~27점 범위의 9개 항목으로 구성됩니다. 총점은 0에서 54까지의 범위에서 0에서 3으로 평가된 모든 18개 항목으로 구성됩니다. 모두 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 환자의 임상 면담 중에 얻은 모든 정보. 종료점에서 약물 그룹(N=11)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

양육 스트레스 지수(PSI)--총 스트레스

부모 자녀 상호 작용의 스트레스 변화를 측정하고 참가자가 완료합니다. PSI는 양육 스트레스의 원인과 정도를 측정한 것으로(Abidin, 1995), 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 척도로 평가된 120개 항목을 포함합니다. 이 항목 중 101개 항목은 특정 생활 스트레스 요인에 대한 다른 19개 보고서와 같이 총 스트레스 점수(아래에 보고됨)를 계산하는 데 사용됩니다. 범위는 101~505이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다. 종료점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

육아 통제 위치(PLC)

부모가 자녀의 행동에 영향을 줄 수 있다고 느끼는 정도에 대한 자가 완성 양육 측정. 측정은 1("매우 동의하지 않음")에서 5("매우 동의함")까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 각각 평가된 25개 항목으로 구성됩니다. 범위는 25~125점이며 점수가 높을수록 자녀의 행동에 대한 부모의 통제가 더 강함을 나타냅니다(원하는 결과). 종료점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

갈색 주의력 결핍 척도(BAADS)

0("전혀 없음")에서 3("거의 매일") 범위의 리커트 척도를 사용하여 각각 평가된 40개 항목을 사용하여 집행 기능을 측정합니다. 활성화, 주의 및 노력 하위 척도는 각각 0-27 범위의 9개 항목입니다. 영향 척도는 7개 항목(범위 0-21), 기억은 6개 항목(범위 0-18), 총점은 40개 항목(범위 0-120)입니다. 그런 다음 모든 원시 점수는 더 나쁜 실행 기능을 나타내는 더 높은 T 점수와 함께 규범 데이터를 기반으로 한 T 점수로 보고됩니다. 종료점에서 약물 그룹(N=10)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

사회적 기술 평가 시스템(SSRS)

또래 및 성인과 아동의 상호 작용을 측정합니다. 0("전혀 없음")에서 2("자주") 범위의 리커트 척도를 사용하여 평가된 항목. 8주차에 약물 그룹(N=10)을 위약 그룹(N=11)과 비교했습니다. 두 가지 하위 척도가 있습니다: 문제 행동(0-36의 총점 범위에서 0-2 사이로 평가된 18개 항목) 및 사회적 기술(0-80의 범위에서 0-2로 평가된 40개 항목). 이 척도의 총점은 모집단 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 보고됩니다. 문제 행동의 경우 높은 점수는 더 나쁜 행동을 나타내는 반면 사회적 기술의 경우 높은 점수는 더 사회적(또는 더 나은 행동)을 나타냅니다.

파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD)

어린이의 외현화 증상을 측정합니다. 측정 연구에 참여한 주요 보호자가 완료한 어린이의 증상을 외부화합니다. DBD(Pelham et al., 1992)는 ADHD, ODD 및 CD의 DSM 증상을 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)으로 평가했습니다. DBD에는 DSM-III 및 DSM-IV ADHD, 반항 장애(ODD) 및 품행 장애(CD)의 증상이 포함됩니다. 종료점에서 약물 그룹(N=10)을 위약 그룹(N=12)과 비교했습니다.

손상 평가 척도(IRS)

연구에 참여한 부모가 평가한 아동의 전반적인 기능을 측정합니다. IRS는 시각적-아날로그 척도를 사용하여 또래 관계, 성인-아동 관계, 학업 수행과 같은 발달적으로 중요한 영역에서 아동의 문제 수준과 치료의 필요성을 평가하는 7개 항목 척도입니다. 전반적인 심각도를 포함한 각 하위 척도는 0(문제 없음)에서 6(극단적인 문제)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. 종료점에서 약물 그룹(N=10)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

쉬한 장애 척도(SDS)

SDS는 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 영향을 미치는 정도를 평가하는 3가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 10(매우 높음) 척도로 평가됩니다. 항목은 0~10 범위의 전체 장애 점수로 평균화되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다. 종료점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

ADHD 심각도 임상 전체 인상 심각도 하위 척도

임상의는 성인 참가자의 ADHD 증상 심각도를 평가했습니다. 중증도 하위 척도는 1(정상)에서 7(매우 아프다)까지 점수가 매겨집니다. 종점에서 약물 그룹(N=10)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

Barkley 가정 상황 설문지(HSQ)

성인 참가자가 직접 완성했습니다. 자녀가 발달적으로 중요한 영역에 문제가 있는지 여부를 보고하도록 요청하여 저녁에 자녀의 기능을 측정합니다. 아동당 문제의 수를 세고 더 많은 문제를 나타내는 숫자가 높을수록 각 그룹에 대한 수의 평균을 냅니다. 종료점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=10)과 비교했습니다.

피츠버그 부작용 등급 척도 평균 심각도 등급.

중추신경계(CNS) 자극제의 13가지 잠재적 부작용을 0-3 리커트 척도(0=없음 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가합니다. 참가자가 작성한 양식입니다. 그런 다음 평균 중증도 등급은 13개 범주에 걸쳐 평균화되었습니다. 종점에서 약물 그룹(N=10)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

휴식 혈압

자동화된 혈압 기계를 사용하여 마지막 평가 방문에서 안정 상태에서 측정; 결과는 mmHG로 보고됩니다. 종료점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=10)과 비교했습니다.

앨라배마주 양육 설문지(APQ)

양육 관행의 변화를 측정합니다. APQ는 부모가 다음 양육 관행을 구현하는 빈도를 표시하도록 요청하는 42개 항목 측정(각 항목의 범위는 1/항상 ~ 5/절대 없음)입니다. 10~50점이 높을수록 부모의 참여도가 높다는 의미), 긍정적인 양육(6~30점 이상의 점수가 있는 6개 항목은 칭찬을 더 많이 사용함을 나타냄), 모니터링/감독 불량(10~50점 이상의 점수가 있는 10개 항목은 다음을 나타냅니다. 감독/감시가 적음), 일관성 없는 훈육(6-30점 이상의 6개 항목은 일관성 없는 훈육 문제가 더 큰 것을 나타냄), 체벌(3-15점 이상의 3개 항목은 체벌을 더 많이 사용함을 나타냄) . 항목은 1("절대로")에서 5("항상")까지의 5점 척도로 평가됩니다. 복합 척도에 합산된 항목.

종료점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다.

손상 평가 척도(IRS)

어린이 IRS에서 파생된 성인 참가자의 전체 장애에 대한 자체 평가 척도. IRS-A는 대인 관계, 학업 성취도 및 자존감을 포함하여 전반적인 장애와 특정 영역의 손상을 평가하고 고용 및 연애 관계와 같은 성인 특정 기능 영역을 포함합니다. IRS-A는 현재의 문제와 치료의 필요성을 평가합니다. 각 하위 척도는 0(문제 없음)에서 6(극단적인 문제)까지 평가됩니다. 끝점에서 약물 그룹(N=11)을 위약 그룹(N=13)과 비교했습니다. 전체 손상은 자체 하위 척도이며 다른 척도의 종합 점수가 아닙니다.

무게

보정된 저울에서 측정된 무게; 참가자는 신발이나 두꺼운 옷(자켓, 스웨터 등)을 착용하지 않고 측정했습니다. 킬로그램으로 보고되었습니다. 종점에서 약물 그룹(N=9)을 위약 그룹(N=11)과 비교했습니다.

휴식 맥박

자동 혈압 기계를 사용하여 휴식 중 마지막 평가 방문 시 측정; 결과는 분당 비트 수로 보고됩니다. 종료점에서 약물 그룹(N=8)을 위약 그룹(N=9)과 비교했습니다.

Pittsburgh Side Effects Rating Scale - 5% 이상의 비율로 발생하는 보고된 모든 부작용에 대한 비율

Pittsburgh Side Effects Rating Scale을 사용하여 용량 적정 중에 측정된 부작용에 대한 자가 보고. 각각 0(없음)에서 3(심각) 척도를 사용하여 평가된 13개 항목으로 구성됩니다. 1(경미함) 이상으로 승인된 항목은 존재하는 것으로 간주됩니다. PSERS의 일부가 아닌 추가 부작용에 대한 정보는 참가자의 직접 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 5% 이상의 빈도로 발생하는 모든 부작용이 보고됩니다. 초기 부작용 데이터는 공식적으로 등록된 사람들(N=27)에 비해 약물을 복용한(n=36) 사전 무작위화 약물 최적화 단계에 들어가는 모든 참가자에 대해 보고됩니다. 또한 의학적 적정 단계에 대한 부작용 데이터는 참가자가 아닌 용량별로 입력됩니다. 예를 들어, 30, 50 및 70mg 용량을 입력하려는 사람은 4번(약도 없음) 입력합니다. 이것이 기준선 N이 4주차와 8주차에 수집된 다른 결과보다 높은 이유입니다. 여기서 데이터는 사전 무작위배정 의약 최적화 단계를 완료한 사람들에게만 제공되었습니다(N=27).

성인 ADHD 평가 척도는 Med 최적화 단계가 끝날 때 완성됩니다.

모든 DSM IV ADHD 증상의 변화를 0(최소 심각)에서 3(가장 심각) 척도로 측정합니다. 환자의 임상 면담 중에 얻은 모든 정보. 부주의와 과잉행동/충동적 하위척도는 각각 0~27점 범위의 9개 항목으로 구성됩니다. 총점은 0에서 54까지의 범위에서 0에서 3으로 평가된 총 18개 항목(2개의 하위 척도 합계)으로 구성됩니다. 모두 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.