Il trattamento farmacologico del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti migliora le prestazioni genitoriali?

Sperimentale: farmaco stimolante

lisdexamfetamina in cieco alla dose ottimale per il singolo partecipante come precedentemente determinato durante la parte di ottimizzazione medica dello studio

Droga: lisdexamfetamina

3 settimane con il soggetto condotto in fase per trovare la dose ottimale che va da 30 mg a 70 mg

Altri nomi:

• vyvanse

Comparatore placebo: pillola placebo

farmaco placebo identico nell'aspetto al farmaco attivo

Droga: lisdexamfetamina

3 settimane con il soggetto condotto in fase per trovare la dose ottimale che va da 30 mg a 70 mg

Altri nomi:

• vyvanse

Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS) - Il comportamento conta

Osservazioni di genitori e figli mentre interagiscono tra loro durante un compito a casa di cinque minuti e durante un compito non accademico di 10 minuti. Le interazioni sono state registrate e successivamente codificate da osservatori addestrati. Gli osservatori hanno contato il numero di comportamenti di genitori e figli. È stato calcolato il numero medio di comportamenti per gruppo. Tre soggetti si sono ritirati prima di completare questa valutazione e un partecipante ha completato le altre misure dell'endpoint ma non il DPICS, motivo per cui il totale N per questo risultato è 23 all'endpoint dello studio. Alla fine del periodo II (endpoint dello studio), il gruppo farmaco (n=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS) - Percentuali di comportamento

Osservazioni di genitori e figli mentre interagiscono tra loro durante un compito a casa di cinque minuti e durante un compito non accademico di 10 minuti. Le interazioni sono state registrate e successivamente codificate da osservatori addestrati. Gli osservatori hanno contato il numero di comportamenti di genitori e figli. Sono state calcolate le percentuali di comportamenti in funzione delle verbalizzazioni totali (per lodi, discorsi negativi, pretese) o in funzione di comandi e domande (per impazienti e reattivi). Tre soggetti hanno abbandonato prima di completare questa valutazione e un partecipante ha completato l'altro endpoint misure ma non il DPICS, motivo per cui il totale N per questo risultato è 23 all'endpoint dello studio. Alla fine del periodo II (endpoint dello studio), il gruppo farmaco (n=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)

misura il cambiamento nelle pratiche genitoriali. L'APQ è una misura di 42 item (ogni item va da 1/sempre a 5/mai) su cui viene chiesto ai genitori di indicare la frequenza con cui attuano le seguenti pratiche genitoriali: coinvolgimento (10 item vanno Punteggi più alti da 10 a 50 indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori), genitorialità positiva (6 item con un intervallo da 6 a 30 e punteggi più alti indicano un maggiore uso di lodi), scarso monitoraggio/supervisione (10 item con un intervallo da 10 a 50 e punteggi più alti indicano meno supervisione/monitoraggio), disciplina incoerente (6 item con intervallo da 6 a 30 e punteggi più alti indicano maggiori problemi con una disciplina incoerente) e punizioni corporali (3 item con intervallo da 3 a 15 e punteggi più alti indicano un maggiore uso di punizioni corporali) . Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). Elementi riassunti in scale composite.

Confronto all'interno del soggetto tra assenza di farmaci al basale e dose ottimale di farmaci.

Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente (DBD)

Valutazioni dei genitori sui sintomi del loro bambino di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo della condotta (CD). La misura è composta da 45 item ciascuno valutato su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Viene calcolata la media degli elementi per formare i punteggi adhd-disattenzione, adhd-iperattivo/impulsivo, ODD e CD. All'interno del confronto dei soggetti tra assenza di farmaci al basale e dose ottimale di farmaci. La sottoscala ADHD è composta da 20 item con range da 0 a 60. La sottoscala ODD è composta da 9 item con range da 0 a 27. La sottoscala CD è composta da 15 item con range da 0 a 45. Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.

Scala di valutazione dell'impairment (IRS)

Valutazioni dei genitori sul funzionamento del bambino e sulla necessità di cure in ambiti importanti dal punto di vista dello sviluppo. Le valutazioni vengono completate utilizzando scale visive-analogiche che sono ancorate alla fascia bassa da "nessun problema/nessun bisogno di trattamento" e alla fascia alta da "problema estremo/sicuramente bisogno di cure". Le valutazioni analogiche visive per ciascuna sottoscala sono state convertite in scale da 0 a 6 con valori più alti che indicano una maggiore compromissione e valori più bassi che indicano una minore compromissione per ciascuna sottoscala.

Scala di disabilità di Sheehan (SDS)

La SDS è composta da 3 item autovalutati che valutano il grado in cui i sintomi influenzano il lavoro/scuola, la vita sociale e le responsabilità familiari/domestiche. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Gli elementi sono stati calcolati in media in un punteggio di disabilità generale con un intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave. Confronto all'interno del soggetto tra assenza di farmaci al basale e dose ottimale di farmaci.

Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS)

Osservazioni di genitori e figli mentre interagiscono tra loro durante un compito a casa di cinque minuti e durante un compito non accademico di 10 minuti. Le interazioni sono state registrate e successivamente codificate da osservatori addestrati. Gli osservatori hanno contato il numero di comportamenti di genitori e figli con ciascuna diade genitore-figlio contata come un partecipante. È stato calcolato il numero medio di comportamenti per gruppo. Questo risultato faceva parte del periodo I: il confronto all'interno del soggetto di tutti i soggetti partecipanti una volta con placebo (n=26) e una volta con tutti i soggetti con farmaci attivi (N=26). (il 27° partecipante ha completato questa fase ma i dati parziali sono stati persi a causa di un guasto meccanico dell'apparecchiatura video, pertanto i dati non sono stati inclusi). Tutti i partecipanti adulti hanno ricevuto sia il placebo che il farmaco attivo in questa fase che comprendeva tutto il periodo 1.

Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS) - Percentuali di comportamento

Osservazioni di genitori e figli mentre interagiscono tra loro durante un compito a casa di cinque minuti e durante un compito non accademico di 10 minuti. Le interazioni sono state registrate e successivamente codificate da osservatori addestrati. Gli osservatori hanno contato il numero di comportamenti di genitori e figli con ciascuna diade genitore-figlio contata come un partecipante. Sono state calcolate le percentuali di comportamenti in funzione delle verbalizzazioni totali (per lodi, discorsi negativi, pretese) o in funzione di comandi e domande (per impazienti e reattivi). Questo risultato faceva parte del periodo I - il confronto all'interno del soggetto di tutti i soggetti partecipanti una volta con placebo (n=26) e una volta con tutti i soggetti con farmaci attivi (N=26). (il 27° partecipante ha completato questa fase ma i dati parziali sono stati persi a causa di un guasto meccanico dell'apparecchiatura video, pertanto i dati non sono stati inclusi). Tutti i partecipanti adulti hanno ricevuto sia il placebo che il farmaco attivo in questa fase che comprendeva tutto il periodo 1.

Scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh

valuta 13 potenziali eventi avversi di farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale su una scala likert 0-3 con 0=nessuno 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave gravità. Modulo compilato dai partecipanti al termine della fase di ottimizzazione medica. La valutazione media della gravità è stata quindi calcolata in media su 13 categorie. Questo confronta la gravità media degli effetti collaterali allo stato basale non medicato rispetto alla dose ottimale alla settimana 3. L'analisi include tutti i partecipanti che completano l'ottimizzazione del farmaco.

Scala di valutazione dell'ADHD per adulti (ADHD RS)

misura il cambiamento in tutti i sintomi dell'ADHD IV del DSM (Diagnostic and Statistics Manual) su una scala da 0 (meno grave) a 3 (più grave). Le sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività consistono ciascuna di 9 item con range da 0 a 27. Il punteggio totale è composto da tutti i 18 elementi classificati da 0 a 3 con un intervallo da 0 a 54. Per tutti, punteggi più alti indicano più sintomi. Tutte le informazioni ottenute durante il colloquio clinico del paziente. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=11) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Indice di stress genitoriale (PSI) -- Stress totale

misura il cambiamento nello stress delle interazioni genitore-figlio e completato dal partecipante. Il PSI è una misura della fonte e del grado di stress genitoriale (Abidin, 1995), che contiene 120 item che sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). 101 di questi elementi vengono utilizzati per calcolare un punteggio di stress totale (riportato di seguito) mentre gli altri 19 riportano specifici fattori di stress della vita. L'intervallo va da 101 a 505, per il quale punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Luogo di controllo genitoriale (PLC)

self-completed parenting misura il grado in cui i genitori sentono di poter influenzare il comportamento dei propri figli. La misura è composta da 25 elementi ciascuno valutato utilizzando una scala Likert che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). L'intervallo va da 25 a 125 con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dei genitori sul comportamento del figlio (risultato desiderato). All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Scala marrone del deficit di attenzione (BAADS)

Misura il funzionamento esecutivo utilizzando 40 item ciascuno valutato utilizzando una scala Likert che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("quasi ogni giorno"). Le sottoscale di attivazione, attenzione e sforzo sono 9 item ciascuna con un range da 0 a 27. La scala degli affetti è di 7 item (range 0-21), la memoria è di 6 item (range 0-18) e il punteggio totale è di 40 item (range 0-120). Tutti i punteggi grezzi vengono quindi riportati come punteggi T basati su dati normativi con punteggi T più alti che indicano un funzionamento esecutivo peggiore. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Sistema di valutazione delle abilità sociali (SSRS)

Misura le interazioni del bambino con i coetanei e gli adulti. Elementi valutati utilizzando scale Likert che vanno da 0 ("mai") ​​a 2 ("spesso"). Alla settimana 8, il gruppo farmaco (N=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=11). Ci sono due sottoscale: Problem Behaviors (18 item valutati tra 0-2 per un punteggio totale compreso tra 0 e 36) e Abilità Sociali (40 item valutati 0-2 con un punteggio totale compreso tra 0-80). I punteggi totali per queste scale sono riportati come punteggi standard, con una media della popolazione di 100 e una deviazione standard di 15. Per il comportamento problema, i punteggi più alti indicano un comportamento peggiore, mentre per le abilità sociali, i punteggi più alti indicano un comportamento più sociale (o migliore).

Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD)

misure che esternalizzano i sintomi nei bambini.misure esternalizzazione dei sintomi nei bambini completati dal loro tutore principale che era un partecipante allo studio. Il DBD (Pelham et al., 1992) ha valutato i sintomi del DSM di ADHD, DISPARI e CD da 0 (per niente) a 3 (molto). Il DBD include i sintomi del DSM-III e del DSM-IV ADHD, Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) e Disturbo della Condotta (CD). All'endpoint, il gruppo farmaco (N=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=12).

Scala di valutazione dell'impairment (IRS)

misura il funzionamento globale del bambino valutato dal genitore che ha partecipato allo studio. L'IRS è una misura di 7 elementi che utilizza scale analogiche visive per valutare il livello di problema del bambino e la necessità di trattamento in aree importanti per lo sviluppo, come le relazioni tra pari, le relazioni adulto-bambino, il rendimento scolastico. Ogni sottoscala che include la gravità complessiva è valutata da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Scala di disabilità di Sheehan (SDS)

La SDS è composta da 3 item autovalutati che valutano il grado in cui i sintomi influenzano il lavoro/scuola, la vita sociale e le responsabilità familiari/domestiche. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Gli elementi sono stati calcolati in media in un punteggio di disabilità complessivo con un intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Gravità ADHD Clinica Globale Impressioni Gravità Sottoscala

misura valutata dal medico della gravità dei sintomi dell'ADHD nei partecipanti adulti. La sottoscala di gravità è valutata da 1 (normale) a 7 (estremamente malato). All'endpoint, il gruppo farmaco (N=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Questionario sulle situazioni domestiche di Barkley (HSQ)

Autocompletato da partecipanti adulti. Misura il funzionamento del proprio bambino la sera chiedendogli di riferire se il bambino ha o meno problemi in aree importanti per lo sviluppo. Viene contato il numero di problemi per bambino e viene quindi calcolata la media per ciascun gruppo con numeri più alti che rappresentano più problemi. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=10).

Scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh Valutazione media della gravità.

valuta 13 potenziali eventi avversi degli stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) su una scala likert 0-3 con 0=nessuno 1=lieve gravità, 2=moderata gravità, 3=grave gravità. Modulo compilato dai partecipanti. La valutazione media della gravità è stata quindi calcolata in media tra 13 categorie. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=10) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Pressione sanguigna a riposo

Misurato a riposo durante l'ultima visita di valutazione utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna; risultati riportati in mmHG. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=10).

Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)

misura il cambiamento nelle pratiche genitoriali. L'APQ è una misura di 42 item (ogni item va da 1/sempre a 5/mai) su cui viene chiesto ai genitori di indicare la frequenza con cui attuano le seguenti pratiche genitoriali: coinvolgimento (10 item vanno Punteggi più alti da 10 a 50 indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori), genitorialità positiva (6 item con un intervallo da 6 a 30 e punteggi più alti indicano un maggiore uso di lodi), scarso monitoraggio/supervisione (10 item con un intervallo da 10 a 50 e punteggi più alti indicano meno supervisione/monitoraggio), disciplina incoerente (6 item con intervallo da 6 a 30 e punteggi più alti indicano maggiori problemi con una disciplina incoerente) e punizioni corporali (3 item con intervallo da 3 a 15 e punteggi più alti indicano un maggiore uso di punizioni corporali) . Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). Elementi riassunti in scale composite.

All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13).

Scala di valutazione dell'impairment (IRS)

misura autovalutata della compromissione globale dei partecipanti adulti derivata dall'IRS per bambini. L'IRS-A valuta la compromissione generale e in domini specifici, comprese le relazioni interpersonali, il rendimento scolastico e l'autostima, e include domini di funzionamento specifici per adulti, come l'occupazione e le relazioni romantiche. L'IRS-A valuta i problemi attuali e la necessità di cure. Ogni sottoscala è valutata da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo). All'endpoint, il gruppo farmaco (N=11) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=13). La menomazione complessiva è la sua sottoscala e non un punteggio composito delle altre.

Peso

Peso misurato su bilancia tarata; partecipante misurato senza scarpe o indumenti pesanti (giacche, maglioni, ecc...). riportato in chilogrammi. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=9) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=11).

Polso a riposo

misurato all'ultima visita di valutazione a riposo utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna; risultati riportati in battiti al minuto. All'endpoint, il gruppo farmaco (N=8) è stato confrontato con il gruppo placebo (N=9).

Scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh - Percentuale presente per tutti gli eventi avversi segnalati che si verificano con un tasso del 5% o superiore

Autovalutazione degli effetti collaterali misurati durante la titolazione della dose utilizzando la Pittsburgh Side Effects Rating Scale. Consiste di 13 elementi ciascuno valutato utilizzando scale da 0 (nessuno) a 3 (grave). Gli elementi approvati come 1 (lieve) o superiore sono stati conteggiati come presenti. Le informazioni su ulteriori eventi avversi non facenti parte del PSERS sono state raccolte mediante interviste dirette ai partecipanti. Vengono riportati tutti gli effetti collaterali che si verificano con una frequenza del 5% o superiore. I dati iniziali sugli effetti collaterali sono riportati per tutti i partecipanti che entrano nella fase di ottimizzazione medica pre-randomizzazione che hanno assunto farmaci (n = 36) rispetto a quelli formalmente arruolati (N = 27). Inoltre, i dati sugli effetti collaterali per la fase di titolazione medica vengono inseriti per dose anziché per partecipante. Ad esempio, una persona che prova la dose da 30, 50 e 70 mg viene inserita 4 volte (anche senza med) rispetto a una sola volta. Questo è il motivo per cui il basale N è più alto rispetto ad altri risultati raccolti alle settimane 4 e 8 in cui i dati erano disponibili solo per coloro che completavano la fase di ottimizzazione medica pre-randomizzazione (N = 27).

Scala di valutazione dell'ADHD per adulti completata alla fine della fase di ottimizzazione del Mediterraneo

Misura il cambiamento in tutti i sintomi dell'ADHD del DSM IV su una scala da 0 (meno grave) a 3 (più grave). Tutte le informazioni ottenute durante il colloquio clinico del paziente. Le sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività consistono ciascuna di 9 item con range da 0 a 27. Il punteggio totale è composto da tutti i 18 item (somma di due sottoscale) valutati da 0 a 3 con un intervallo da 0 a 54. Per tutti, punteggi più alti indicano più sintomi.