Zvyšuje farmakologická léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých výkon rodičovství?

Experimentální: stimulační léky

zaslepený lisdexamfetamin v optimální dávce pro jednotlivého účastníka, jak bylo dříve stanoveno během části studie zaměřené na optimalizaci léčby

Lék: lisdexamfetamin

3 týdny u pacienta vedou fázi k nalezení optimální dávky v rozmezí od 30 mg do 70 mg

Ostatní jména:

• vyvanse

Komparátor placeba: placebo pilulka

placebo medikace vzhledově identická s aktivní med

Lék: lisdexamfetamin

3 týdny u pacienta vedou fázi k nalezení optimální dávky v rozmezí od 30 mg do 70 mg

Ostatní jména:

• vyvanse

Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) – počty chování

Pozorování rodičů a dětí při jejich vzájemné interakci během pětiminutového domácího úkolu a během 10minutového neakademického úkolu. Interakce byly zaznamenány a později zakódovány vyškolenými pozorovateli. Pozorovatelé spočítali počet chování rodičů a dětí. Byl vypočítán průměrný počet chování na skupinu. Tři subjekty vypadly před dokončením tohoto hodnocení a jeden účastník dokončil další měření koncového bodu, ale ne DPICS, což je důvod, proč je celkový N pro tento výsledek v koncovém bodě studie 23. Na konci období II (koncový bod studie) byla skupina s medikací (n=10) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) – procenta chování

Pozorování rodičů a dětí při jejich vzájemné interakci během pětiminutového domácího úkolu a během 10minutového neakademického úkolu. Interakce byly zaznamenány a později zakódovány vyškolenými pozorovateli. Pozorovatelé spočítali počet chování rodičů a dětí. Byla vypočítána procenta chování jako funkce celkových slovních vyjádření (pro pochvalu, negativní řeči, požadavky) nebo jako funkce příkazů a otázek (pro netrpělivé a citlivé). Před dokončením tohoto hodnocení tři subjekty vypadly a jeden účastník dokončil druhý cílový bod. měření, ale ne DPICS, což je důvod, proč je celkový N pro tento výsledek 23 na konci studie. Na konci období II (koncový bod studie) byla skupina s medikací (n=10) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

měří změny ve výchovných praktikách. APQ je 42-položkové měřítko (každá položka se pohybuje od 1/vždy do 5/nikdy), u kterého jsou rodiče požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zavádějí následující výchovné postupy: zapojení (rozsah 10 položek 10-50- vyšší skóre znamená větší zapojení rodičů), pozitivní rodičovství (6 položek s rozsahem 6 až 30 a vyšší skóre ukazuje na větší využití chvály), špatné monitorování/dohled (10 položek s rozmezím 10 až 50 a vyšším skóre naznačuje méně dohledu/monitorování), nedůsledná disciplína (6 položek s rozsahem 6 až 30 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy s nedůslednou disciplínou) a tělesné tresty (3 položky s rozsahem 3-15 a vyšší skóre ukazují na větší využívání fyzických trestů) . Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Položky sečtené do složených vah.

V rámci subjektového srovnání základní linie bez medikace vs. optimální dávka medikace.

Stupnice hodnocení poruch rušivého chování (DBD)

Rodičovské hodnocení příznaků jejich dítěte jako porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha opozičního vzdoru (ODD) a porucha chování (CD). Měření se skládá ze 45 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Položky jsou zprůměrovány tak, aby vytvořily skóre adhd-nepozornosti, adhd-hyperaktivní/impulzivní, ODD a CD. V rámci srovnání subjektu bez základní linie vs. optimální dávka medikace. Subškála ADHD se skládá z 20 položek s rozsahem 0 až 60. Subškála ODD se skládá z 9 položek s rozsahem 0 až 27. CD subškála se skládá z 15 položek s rozsahem 0 až 45. Pro všechny subškály vyšší skóre značí závažnější symptomy.

Stupnice hodnocení snížení hodnoty (IRS)

Hodnocení rodičů fungování jejich dítěte a potřeby léčby ve vývojově důležitých oblastech. Hodnocení se provádí pomocí vizuálně-analogových škál, které jsou ukotveny na spodní hranici „žádné problémy / není potřeba ošetření“ a na horní hranici „extrémní problém / rozhodně potřebuje léčbu“. Vizuální analogové hodnocení pro každou subškálu bylo převedeno na 0 až 6 škál s vyššími hodnotami indikujícími větší poškození a nižšími hodnotami indikujícími menší poškození pro každou subškálu. V rámci srovnání subjektu bez základní linie vs. optimální dávka léku.

Sheehanova škála postižení (SDS)

SDS se skládá ze 3 samostatně hodnocených položek, které hodnotí míru, do jaké symptomy ovlivňují práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně). Položky byly zprůměrovány do celkového skóre postižení s rozsahem 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější postižení. V rámci srovnání subjektu základní stav bez medikace vs. optimální dávka medikace.

Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS)

Pozorování rodičů a dětí při jejich vzájemné interakci během pětiminutového domácího úkolu a během 10minutového neakademického úkolu. Interakce byly zaznamenány a později zakódovány vyškolenými pozorovateli. Pozorovatelé počítali počet chování rodičů a dětí, přičemž každá dvojčlenná dvojice rodič-dítě se počítala jako jeden účastník. Byl vypočítán průměrný počet chování na skupinu. Tento výsledek byl součástí období I – srovnání mezi subjekty u všech zúčastněných subjektů jednou na placebu (n=26) a jednou se všemi subjekty na aktivní medikaci (N=26). (27. účastník dokončil tuto fázi, ale částečná data byla ztracena v důsledku mechanického selhání video zařízení, takže jejich data nebyla zahrnuta). Všichni dospělí účastníci dostávali v této fázi, která zahrnovala celé období 1, jak placebo, tak aktivní léky.

Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) – procenta chování

Pozorování rodičů a dětí při jejich vzájemné interakci během pětiminutového domácího úkolu a během 10minutového neakademického úkolu. Interakce byly zaznamenány a později zakódovány vyškolenými pozorovateli. Pozorovatelé počítali počet chování rodičů a dětí, přičemž každá dvojčlenná dvojice rodič-dítě se počítala jako jeden účastník. Byla vypočítána procenta chování jako funkce celkových verbalizací (pro pochvalu, negativní řeči, požadavky) nebo jako funkce příkazů a otázek (pro netrpělivé a citlivé). Tento výsledek byl součástí období I – srovnání mezi všemi zúčastněnými subjekty jednou na placebu (n=26) a jednou se všemi subjekty na aktivní medikaci (N=26). (27. účastník dokončil tuto fázi, ale částečná data byla ztracena v důsledku mechanického selhání video zařízení, takže jejich data nebyla zahrnuta). Všichni dospělí účastníci dostávali v této fázi, která zahrnovala celé období 1, jak placebo, tak aktivní léky.

Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků

hodnotí 13 potenciálních nežádoucích účinků léků stimulujících centrální nervový systém na 0-3 Likertově stupnici s 0=žádné 1=mírná závažnost, 2=střední závažnost, 3=závažná závažnost. Formulář vyplněný účastníky na konci fáze optimalizace medicíny. Průměrné hodnocení závažnosti pak bylo zprůměrováno napříč 13 kategoriemi. To porovnává průměrnou závažnost vedlejších účinků při neléčeném výchozím stavu vs. optimální dávka v týdnu 3. Analýza zahrnuje všechny účastníky, kteří dokončili optimalizaci léčby.

Stupnice hodnocení ADHD pro dospělé (ADHD RS)

měří změny ve všech příznacích DSM (Diagnostický a statistický manuál) IV ADHD na stupnici od 0 (nejméně závažné) do 3 (nejzávažnější). Subškály nepozornosti a hyperaktivní/impulzivní sestávají z 9 položek s rozsahem 0 až 27. Celkové skóre se skládá ze všech 18 položek hodnocených 0 až 3 s rozsahem 0 až 54. Pro všechny vyšší skóre značí více příznaků. Všechny informace získané během rozhovoru s pacientem s lékařem. Na konci byla skupina s medikací (N=11) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Rodičovský stresový index (PSI) – celkový stres

měří změnu stresu z interakcí rodičů a dětí a dokončil účastník. PSI je míra zdroje a stupně rodičovského stresu (Abidin, 1995), která obsahuje 120 položek, které jsou hodnoceny na škále 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). 101 z těchto položek se používá k výpočtu celkového skóre stresu (uvedeno níže), zatímco dalších 19 uvádí konkrétní životní stresory. Rozsah je 101 až 505, pro které vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Parenting Locus of Control (PLC)

sebedokončené rodičovství měří, do jaké míry mají rodiče pocit, že mohou ovlivnit chování svého dítěte. Měření se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“). Rozsah je 25 až 125, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovskou kontrolu nad chováním jejich dítěte (požadovaný výsledek). V koncovém bodě byla medikační skupina (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Hnědá stupnice deficitu pozornosti (BAADS)

Měří výkonné funkce pomocí 40 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí Likertovy stupnice, která se pohybuje od 0 („nikdy“) do 3 („téměř denně“). Subškály Aktivace, Pozornost a úsilí jsou 9 položek, každá s rozsahem 0-27. Škála ovlivnění je 7 položek (rozsah 0-21), paměť je 6 položek (rozsah 0-18) a celkové skóre je 40 položek (rozsah 0-120). Všechna hrubá skóre jsou pak uvedena jako T skóre na základě normativních dat, přičemž vyšší T skóre ukazuje na horší výkonné funkce. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=10) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Systém hodnocení sociálních dovedností (SSRS)

Měří interakce dítěte s vrstevníky a dospělými. Položky hodnocené pomocí Likertových škál, které se pohybují od 0 („nikdy“) do 2 („často“). V 8. týdnu byla skupina užívající léky (N=10) porovnána se skupinou s placebem (N=11). Existují dvě podškály: Problémové chování (18 položek hodnocených mezi 0-2 pro celkový rozsah skóre 0 až 36) a Sociální dovednosti (40 položek hodnocených 0-2 s rozsahem pro celkové skóre 0-80). Celkové skóre pro tyto škály se uvádí jako standardní skóre s průměrem populace 100 a směrodatnou odchylkou 15. U problémového chování vyšší skóre znamená horší chování, zatímco u sociálních dovedností vyšší skóre znamená více sociální (nebo lepší chování).

Hodnotící škála poruch rušivého chování (DBD)

měří externalizující symptomy u dětí.opatření externalizace symptomů u dětí dokončená jejich primárním pečovatelem, který byl účastníkem studie. DBD (Pelham et al., 1992) hodnotila DSM symptomy ADHD, ODD a CD od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). DBD zahrnuje symptomy DSM-III a DSM-IV ADHD, poruchu opozičního vzdoru (ODD) a poruchu chování (CD). Na konci byla skupina užívající léky (N=10) porovnána se skupinou s placebem (N=12).

Stupnice hodnocení snížení hodnoty (IRS)

měří globální fungování dítěte hodnoceného rodičem, který byl účastníkem studie. IRS je 7-položkové měřítko, které využívá vizuálně-analogové škály k vyhodnocení úrovně problémů dítěte a potřeby léčby ve vývojově důležitých oblastech, jako jsou vztahy mezi vrstevníky, vztahy mezi dospělými a dětmi, akademický výkon. Každá subškála včetně celkové závažnosti je hodnocena od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=10) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Sheehanova škála postižení (SDS)

SDS se skládá ze 3 samostatně hodnocených položek, které hodnotí míru, do jaké symptomy ovlivňují práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně). Položky byly zprůměrovány do celkového skóre postižení v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější postižení. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

ADHD Závažnost Klinické globální dojmy Subškála závažnosti

klinikem hodnocená míra závažnosti symptomů ADHD u dospělých účastníků. Subškála závažnosti je skórována od 1 (normální) do 7 (extrémně nemocná). Na konci byla skupina užívající léky (N=10) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Barkley Home Situations Questionnaire (HSQ)

Vlastní vyplněno dospělými účastníky. Večer změří fungování jejich dítěte tak, že ho požádá, aby nahlásilo, zda jeho dítě mělo nebo nemělo problémy ve vývojově důležitých oblastech. Spočítá se počet problémů na dítě a počty se pak zprůměrují pro každou skupinu, přičemž vyšší čísla představují více problémů. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=10).

Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků středního hodnocení závažnosti.

hodnotí 13 potenciálních nežádoucích účinků stimulantů centrálního nervového systému (CNS) na 0-3 likertově stupnici s 0=žádné 1=mírná závažnost, 2=střední závažnost, 3=závažná závažnost. Formulář vyplněný účastníky. Průměrné hodnocení závažnosti pak bylo zprůměrováno napříč 13 kategoriemi. Na konci byla skupina s medikací (N=10) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Klidový krevní tlak

Měřeno v klidu při poslední hodnotící návštěvě pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku; výsledky uváděné v mmHG. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=10).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

měří změny ve výchovných praktikách. APQ je 42-položkové měřítko (každá položka se pohybuje od 1/vždy do 5/nikdy), u kterého jsou rodiče požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zavádějí následující výchovné postupy: zapojení (rozsah 10 položek 10-50- vyšší skóre znamená větší zapojení rodičů), pozitivní rodičovství (6 položek s rozsahem 6 až 30 a vyšší skóre ukazuje na větší využití chvály), špatné monitorování/dohled (10 položek s rozmezím 10 až 50 a vyšším skóre naznačuje méně dohledu/monitorování), nedůsledná disciplína (6 položek s rozsahem 6 až 30 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy s nedůslednou disciplínou) a tělesné tresty (3 položky s rozsahem 3-15 a vyšší skóre ukazují na větší využívání fyzických trestů) . Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“). Položky sečtené do složených vah.

V koncovém bodě byla medikační skupina (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=13).

Stupnice hodnocení snížení hodnoty (IRS)

sebehodnocení míry globálního poškození dospělých účastníků odvozené z dětského IRS. IRS-A posuzuje poškození celkově a ve specifických oblastech, včetně mezilidských vztahů, akademického výkonu a sebeúcty, a zahrnuje oblasti fungování specifické pro dospělé, jako je zaměstnání a romantické vztahy. IRS-A posuzuje aktuální problémy a potřebu léčby. Každá subškála je hodnocena od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém). Na konci byla skupina užívající léky (N=11) porovnána se skupinou s placebem (N=13). Celkové znehodnocení je vlastní subškála a ne složené skóre ostatních.

Hmotnost

Hmotnost měřená na kalibrované váze; účastník měřen bez obuvi nebo těžkého oblečení (bundy, svetry atd...). udáváno v kilogramech. Na konci byla skupina užívající léky (N=9) porovnána se skupinou s placebem (N=11).

Klidový puls

měřeno při poslední hodnotící návštěvě v klidu za použití automatického přístroje na měření krevního tlaku; výsledky uváděné v tepech za minutu. V koncovém bodě byla medikační skupina (N=8) porovnána se skupinou s placebem (N=9).

Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků – procento všech hlášených nežádoucích příhod vyskytujících se v míře 5 % nebo více

Vlastní zpráva o vedlejších účincích měřených během titrace dávky pomocí Pittsburghské škály hodnocení vedlejších účinků. Skládá se ze 13 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí stupnice 0 (žádná) až 3 (závažná). Položky označené jako 1 (mírné) nebo vyšší byly započítány jako přítomné. Informace o dalších nežádoucích příhodách, které nejsou součástí PSERS, byly shromážděny přímým rozhovorem s účastníky. Jsou hlášeny všechny nežádoucí účinky vyskytující se s frekvencí 5 % nebo vyšší. Údaje o počátečních vedlejších účincích jsou hlášeny pro všechny účastníky vstupující do předrandomizační fáze optimalizace medikace, kteří užívali léky (n=36) oproti těm, kteří byli formálně zařazeni (N=27). Údaje o vedlejších účincích pro fázi titrace medikace se zadávají spíše pro dávku než pro účastníka. Například osoba, která zkouší dávku 30, 50 a 70 mg, je zadána 4krát (také bez medikace) vs. jen jednou. To je důvod, proč je výchozí hodnota N vyšší než u jiných výsledků shromážděných v týdnech 4 a 8, kde byla data k dispozici pouze pro pacienty, kteří dokončili předrandomizační fázi optimalizace medikace (N=27).

Stupnice hodnocení ADHD pro dospělé byla dokončena na konci fáze optimalizace pro med

Měří změnu všech příznaků DSM IV ADHD na stupnici od 0 (nejméně závažné) do 3 (nejzávažnější). Všechny informace získané během rozhovoru s pacientem s lékařem. Subškály nepozornosti a hyperaktivní/impulzivní sestávají z 9 položek s rozsahem 0 až 27. Celkové skóre se skládá ze všech 18 položek (součet dvou subškál) hodnocených 0 až 3 s rozsahem 0 až 54. Pro všechny vyšší skóre značí více příznaků.