Le traitement pharmacologique du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'adulte améliore-t-il les performances parentales ?

Expérimental: médicament stimulant

lisdexamfétamine en aveugle à la dose optimale pour chaque participant, comme déterminé précédemment au cours de la partie optimisation des médicaments de l'étude

Médicament: lisdexamfétamine

Phase de 3 semaines avec le sujet pour trouver la dose optimale allant de 30 mg à 70 mg

Autres noms:

• vyvanse

Comparateur placebo: pilule placebo

médicament placebo identique en apparence au médicament actif

Médicament: lisdexamfétamine

Phase de 3 semaines avec le sujet pour trouver la dose optimale allant de 30 mg à 70 mg

Autres noms:

• vyvanse

Système dyadique de codage des interactions parent-enfant (DPICS) - Comportement compte

Observations de parents et d'enfants qui interagissent les uns avec les autres au cours d'un devoir à la maison de cinq minutes et d'une tâche non académique de 10 minutes. Les interactions ont été enregistrées puis codées par des observateurs entraînés. Les observateurs ont compté le nombre de comportements des parents et des enfants. Le nombre moyen de comportements par groupe a été calculé. Trois sujets ont abandonné avant de terminer cette évaluation et un participant a terminé les autres mesures de critère d'évaluation mais pas le DPICS, c'est pourquoi le N total pour ce résultat est de 23 au critère d'évaluation de l'étude. A la fin de la période II (point final de l'étude), le groupe médicament (n=10) a été comparé au groupe placebo (N=13).

Système de codage d'interaction parent-enfant dyadique (DPICS) - Pourcentages de comportement

Observations de parents et d'enfants qui interagissent les uns avec les autres au cours d'un devoir à la maison de cinq minutes et d'une tâche non académique de 10 minutes. Les interactions ont été enregistrées puis codées par des observateurs entraînés. Les observateurs ont compté le nombre de comportements des parents et des enfants. Les pourcentages de comportements en fonction des verbalisations totales (pour les félicitations, les propos négatifs, les exigences) ou en fonction des commandes et des questions (pour les impatients et les réactifs) ont été calculés. Trois sujets ont abandonné avant de terminer cette évaluation et un participant a terminé l'autre point final mais pas le DPICS, c'est pourquoi le N total pour ce résultat est de 23 au point final de l'étude. A la fin de la période II (point final de l'étude), le groupe médicament (n=10) a été comparé au groupe placebo (N=13).

Questionnaire parental de l'Alabama (APQ)

mesure l'évolution des pratiques parentales. 10-50 - des scores plus élevés signifient une plus grande implication des parents), une parentalité positive (6 éléments avec une plage de 6 à 30 et des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des éloges), une mauvaise surveillance/supervision (10 éléments avec une plage de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent moins de supervision/contrôle), discipline incohérente (6 éléments avec des scores allant de 6 à 30 et plus indiquent des problèmes plus importants avec une discipline incohérente) et châtiments corporels (3 éléments avec des scores allant de 3 à 15 et plus indiquent un recours accru aux châtiments corporels) . Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 1 ("jamais") à 5 ("toujours"). Éléments additionnés dans des échelles composites.

Comparaison intra-sujet entre l'absence de médicament au départ et le médicament à dose optimale.

Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD)

Évaluations par les parents des symptômes de leur enfant du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et du trouble des conduites (TC). La mesure se compose de 45 éléments notés chacun sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Les éléments sont moyennés pour former les scores TDAH-inattention, TDAH-hyperactif/impulsif, ODD et CD. Dans la comparaison des sujets entre l'absence de médicament de base et la dose optimale de médicament. La sous-échelle ADHD se compose de 20 éléments allant de 0 à 60. La sous-échelle ODD comprend 9 éléments allant de 0 à 27. La sous-échelle CD se compose de 15 éléments allant de 0 à 45. Pour toutes les sous-échelles, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Échelle d'évaluation de la déficience (IRS)

Évaluations par les parents du fonctionnement de leur enfant et besoin de traitement dans des domaines importants pour le développement. Les évaluations sont complétées à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui sont ancrées au bas de l'échelle par "aucun problème/pas besoin de traitement" et à l'extrémité supérieure par "problème extrême/nécessite absolument un traitement". Les évaluations visuelles analogiques pour chaque sous-échelle ont été converties en échelles de 0 à 6 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande déficience et des valeurs plus faibles indiquant une moindre déficience pour chaque sous-échelle.

Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)

La FDS se compose de 3 éléments autoévalués évaluant dans quelle mesure les symptômes affectent le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les éléments ont été moyennés dans un score d'invalidité global avec une plage de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une invalidité plus grave. Comparaison entre sujets sans médicament et médicament à dose optimale.

Système de codage dyadique des interactions parent-enfant (DPICS)

Observations de parents et d'enfants qui interagissent les uns avec les autres au cours d'un devoir à la maison de cinq minutes et d'une tâche non académique de 10 minutes. Les interactions ont été enregistrées puis codées par des observateurs entraînés. Les observateurs ont compté le nombre de comportements des parents et des enfants, chaque dyade parent-enfant comptant pour un participant. Le nombre moyen de comportements par groupe a été calculé. Ce résultat faisait partie de la période I - la comparaison intra-sujet de tous les sujets participants une fois sous placebo (n = 26) et une fois avec tous les sujets sous médication active (N = 26). (le 27e participant a terminé cette phase mais des données partielles ont été perdues en raison d'une défaillance mécanique de l'équipement vidéo, de sorte que leurs données n'ont pas été incluses). Tous les participants adultes ont reçu à la fois un placebo et un médicament actif au cours de cette phase qui comprenait toute la période 1.

Système de codage d'interaction parent-enfant dyadique (DPICS) - Pourcentages de comportement

Observations de parents et d'enfants qui interagissent les uns avec les autres au cours d'un devoir à la maison de cinq minutes et d'une tâche non académique de 10 minutes. Les interactions ont été enregistrées puis codées par des observateurs entraînés. Les observateurs ont compté le nombre de comportements des parents et des enfants, chaque dyade parent-enfant comptant pour un participant. Les pourcentages de comportements en fonction des verbalisations totales (pour l'éloge, le discours négatif, l'exigence) ou en fonction des commandes et des questions (pour l'impatience et la réactivité) ont été calculés. Ce résultat faisait partie de la période I - la comparaison intra-sujet de tous les sujets participants une fois sous placebo (n = 26) et une fois avec tous les sujets sous médication active (N = 26). (le 27e participant a terminé cette phase mais des données partielles ont été perdues en raison d'une défaillance mécanique de l'équipement vidéo, de sorte que leurs données n'ont pas été incluses). Tous les participants adultes ont reçu à la fois un placebo et un médicament actif au cours de cette phase qui comprenait toute la période 1.

Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh

évalue 13 événements indésirables potentiels des médicaments stimulants du système nerveux central sur une échelle de Likert de 0 à 3 avec 0 = aucun 1 = gravité légère, 2 = gravité modérée, 3 = gravité sévère. Formulaire rempli par les participants à la fin de la phase d'optimisation des médicaments. La cote de gravité moyenne a ensuite été calculée en moyenne sur 13 catégories. Cela compare la gravité moyenne des effets secondaires à l'état initial sans médicament par rapport à la dose optimale à la semaine 3. L'analyse inclut tous les participants ayant terminé l'optimisation des médicaments.

Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte (TDAH RS)

mesure le changement dans tous les symptômes du DSM (Manuel de diagnostic et de statistiques) IV du TDAH sur une échelle de 0 (le moins grave) à 3 (le plus grave). Les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité se composent chacune de 9 items allant de 0 à 27. Le score total comprend les 18 éléments notés de 0 à 3 avec une plage de 0 à 54. Pour tous, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes. Toutes les informations obtenues lors de l'entretien avec le clinicien du patient. Au point final, le groupe médicament (N = 11) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Indice de stress parental (PSI) -- Stress total

mesure le changement de stress des interactions parent-enfant et complété par le participant. Le PSI est une mesure de la source et du degré de stress parental (Abidin, 1995), qui contient 120 éléments notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). 101 de ces éléments sont utilisés pour calculer un score de stress total (rapporté ci-dessous) alors que les 19 autres rapportent des facteurs de stress spécifiques de la vie. La plage est de 101 à 505, pour lesquels des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Locus de contrôle parental (PLC)

Mesure parentale auto-remplie de la mesure dans laquelle les parents estiment qu'ils peuvent influencer le comportement de leur enfant. La mesure se compose de 25 items, chacun évalué à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord"). La plage est de 25 à 125 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand contrôle parental sur le comportement de leur enfant (résultat souhaité). Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Échelle de déficit de l'attention brune (BAADS)

Mesure le fonctionnement exécutif à l'aide de 40 éléments évalués chacun à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 ("jamais") à 3 ("presque tous les jours"). Les sous-échelles d'activation, d'attention et d'effort sont composées de 9 éléments chacune avec une plage de 0 à 27. L'échelle d'affect est de 7 éléments (plage de 0 à 21), la mémoire est de 6 éléments (plage de 0 à 18) et le score total est de 40 éléments (plage de 0 à 120). Tous les scores bruts sont ensuite rapportés sous forme de scores T basés sur des données normatives avec des scores T plus élevés indiquant un fonctionnement exécutif moins bon. Au point final, le groupe médicament (N = 10) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Système d'évaluation des compétences sociales (SSRS)

Mesure les interactions de l'enfant avec ses pairs et les adultes. Éléments évalués à l'aide d'échelles de Likert allant de 0 (« jamais ») à 2 (« souvent »). À la semaine 8, le groupe médicamenteux (N = 10) a été comparé au groupe placebo (N = 11). Il y a deux sous-échelles : Comportements problématiques (18 éléments notés entre 0 et 2 pour un score total de 0 à 36) et Compétences sociales (40 éléments notés de 0 à 2 avec un score total de 0 à 80). Les scores totaux pour ces échelles sont rapportés sous forme de scores standard, avec une moyenne de population de 100 et un écart type de 15. Pour les problèmes de comportement, des scores plus élevés indiquent un comportement plus mauvais, tandis que pour les compétences sociales, des scores plus élevés indiquent un comportement plus social (ou meilleur).

Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD)

mesure les symptômes extériorisés chez les enfants.mesures extérioriser les symptômes chez les enfants complétés par leur gardien principal qui participait à l'étude. Le DBD (Pelham et al., 1992) a évalué les symptômes DSM du TDAH, du TOP et du CD de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Le DBD comprend les symptômes du DSM-III et du DSM-IV TDAH, le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et le trouble des conduites (CD). Au point final, le groupe médicamenteux (N = 10) a été comparé au groupe placebo (N = 12).

Échelle d'évaluation de la déficience (IRS)

mesure le fonctionnement global de l'enfant évalué par le parent qui a participé à l'étude. L'IRS est une mesure à 7 éléments qui utilise des échelles visuelles analogiques pour évaluer le niveau de problème de l'enfant et le besoin de traitement dans des domaines importants pour le développement, tels que les relations avec les pairs, les relations adulte-enfant, les performances scolaires. Chaque sous-échelle comprenant la gravité globale est notée de 0 (pas de problème) à 6 (problème extrême) avec des scores plus élevés indiquant plus de déficience. Au point final, le groupe médicament (N = 10) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)

La FDS se compose de 3 éléments autoévalués évaluant dans quelle mesure les symptômes affectent le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les éléments ont été moyennés dans un score d'incapacité global avec une plage de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus grave. Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Sous-échelle de gravité des impressions cliniques globales de la gravité du TDAH

mesure évaluée par le clinicien de la gravité des symptômes du TDAH chez les participants adultes. La sous-échelle de gravité est notée de 1 (normal) à 7 (extrêmement malade). Au point final, le groupe médicamenteux (N = 10) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Questionnaire Barkley sur les situations à domicile (HSQ)

Auto rempli par les participants adultes. Mesure le fonctionnement de leur enfant le soir en leur demandant de signaler si oui ou non leur enfant a eu des problèmes dans des domaines importants sur le plan du développement. Le nombre de problèmes par enfant est compté et les comptes sont ensuite moyennés pour chaque groupe, les nombres les plus élevés représentant plus de problèmes. Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 10).

Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh Évaluation moyenne de la gravité.

évalue 13 événements indésirables potentiels des stimulants du système nerveux central (SNC) sur une échelle de Likert de 0 à 3 avec 0 = aucun 1 = gravité légère, 2 = gravité modérée, 3 = gravité sévère. Formulaire rempli par les participants. La cote de gravité moyenne a ensuite été calculée en moyenne sur 13 catégories. Au point final, le groupe médicamenteux (N = 10) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Tension artérielle au repos

Mesuré au repos lors de la dernière visite d'évaluation à l'aide d'un tensiomètre automatisé ; résultats rapportés en mmHG. Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 10).

Questionnaire parental de l'Alabama (APQ)

mesure l'évolution des pratiques parentales. 10-50 - des scores plus élevés signifient une plus grande implication des parents), une parentalité positive (6 éléments avec une plage de 6 à 30 et des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des éloges), une mauvaise surveillance/supervision (10 éléments avec une plage de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent moins de supervision/contrôle), discipline incohérente (6 éléments avec des scores allant de 6 à 30 et plus indiquent des problèmes plus importants avec une discipline incohérente) et châtiments corporels (3 éléments avec des scores allant de 3 à 15 et plus indiquent un recours accru aux châtiments corporels) . Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 1 ("jamais") à 5 ("toujours"). Éléments additionnés dans des échelles composites.

Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 13).

Échelle d'évaluation de la déficience (IRS)

mesure auto-évaluée de la déficience globale des participants adultes dérivée de l'IRS de l'enfant. L'IRS-A évalue la déficience dans son ensemble et dans des domaines spécifiques, y compris les relations interpersonnelles, les performances scolaires et l'estime de soi, et inclut des domaines de fonctionnement spécifiques aux adultes, tels que l'emploi et les relations amoureuses. L'IRS-A évalue les problèmes actuels et le besoin de traitement. Chaque sous-échelle est notée de 0 (pas de problème) à 6 (problème extrême). Au point final, le groupe médicament (N = 11) a été comparé au groupe placebo (N = 13). La déficience globale est sa propre sous-échelle et non un score composite des autres.

Lester

Poids mesuré sur une balance calibrée ; participant mesuré sans chaussures ni vêtements lourds (vestes, pulls, etc...). rapporté en kilogrammes. Au point final, le groupe médicament (N = 9) a été comparé au groupe placebo (N = 11).

Pouls au repos

mesuré lors de la dernière visite d'évaluation au repos à l'aide d'un tensiomètre automatisé ; résultats rapportés en battements par minute. Au point final, le groupe médicament (N = 8) a été comparé au groupe placebo (N = 9).

Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh - Pourcentage de présence pour tous les événements indésirables signalés se produisant à un taux de 5 % ou plus

Auto-déclaration des effets secondaires mesurés lors de la titration de la dose à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh. Se compose de 13 éléments évalués chacun sur des échelles de 0 (aucun) à 3 (sévère). Les éléments notés 1 (léger) ou plus ont été comptés comme présents. Les informations sur les événements indésirables supplémentaires ne faisant pas partie du PSERS ont été recueillies par un entretien direct avec les participants. Tous les effets secondaires survenant à une fréquence de 5 % ou plus sont signalés. Les données initiales sur les effets secondaires sont rapportées pour tous les participants entrant dans la phase d'optimisation des médicaments de pré-randomisation qui ont pris des médicaments (n = 36) par rapport à ceux officiellement inscrits (N = 27). De plus, les données sur les effets secondaires pour la phase de titration des médicaments sont saisies par dose plutôt que par participant. Par exemple, une personne essayant les doses de 30, 50 et 70 mg est saisie 4 fois (pas de médicament également) contre une seule fois. C'est pourquoi la ligne de base N est plus élevée que pour les autres résultats recueillis aux semaines 4 et 8, où les données n'étaient disponibles que pour ceux qui ont terminé la phase d'optimisation des médicaments avant la randomisation (N = 27).

Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte complétée à la fin de la phase d'optimisation médicale

Mesure le changement dans tous les symptômes du TDAH du DSM IV sur une échelle de 0 (le moins grave) à 3 (le plus grave). Toutes les informations obtenues lors de l'entretien avec le clinicien du patient. Les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité se composent chacune de 9 items allant de 0 à 27. Le score total comprend les 18 éléments (somme de deux sous-échelles) notés de 0 à 3 avec une plage de 0 à 54. Pour tous, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.