Повышает ли фармакологическое лечение синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых выполнение родительских обязанностей?

Экспериментальный: стимулирующее лекарство

слепой лиздексамфетамин в оптимальной дозе для отдельного участника, как было определено ранее во время части исследования, посвященной оптимизации медицинских препаратов.

Лекарство: лиздексамфетамин

3 недели в фазе ведения субъекта, чтобы найти оптимальную дозу в диапазоне от 30 мг до 70 мг.

Другие имена:

• вывансе

Плацебо Компаратор: таблетка плацебо

Препарат плацебо по внешнему виду идентичен активному лекарству

Лекарство: лиздексамфетамин

3 недели в фазе ведения субъекта, чтобы найти оптимальную дозу в диапазоне от 30 мг до 70 мг.

Другие имена:

• вывансе

Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS) — подсчет поведения

Наблюдения родителей и детей за их взаимодействием друг с другом во время пятиминутного домашнего задания и во время 10-минутного неакадемического задания. Взаимодействия записывались, а затем кодировались обученными наблюдателями. Наблюдатели подсчитывали количество вариантов поведения родителей и детей. Было рассчитано среднее количество вариантов поведения на группу. Три субъекта выбыли до завершения этой оценки, и один участник завершил другие измерения конечной точки, но не DPICS, поэтому общее N для этого результата составляет 23 в конечной точке исследования. В конце периода II (конечная точка исследования) группу лечения (n=10) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS) - проценты поведения

Наблюдения родителей и детей за их взаимодействием друг с другом во время пятиминутного домашнего задания и во время 10-минутного неакадемического задания. Взаимодействия записывались, а затем кодировались обученными наблюдателями. Наблюдатели подсчитывали количество вариантов поведения родителей и детей. Были рассчитаны проценты поведения в зависимости от общей вербализации (для похвалы, негативного разговора, требовательности) или в зависимости от команд и вопросов (для нетерпеливых и отзывчивых). измерения, но не DPICS, поэтому общее N для этого исхода составляет 23 в конечной точке исследования. В конце периода II (конечная точка исследования) группу лечения (n=10) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Опросник для родителей в Алабаме (APQ)

измеряет изменения в методах воспитания. APQ представляет собой показатель из 42 пунктов (каждый пункт варьируется от 1/всегда до 5/никогда), в котором родителей просят указать частоту, с которой они применяют следующие методы воспитания: участие (диапазон из 10 пунктов) 10–50 – более высокие баллы означают более активное участие родителей), позитивное воспитание (6 пунктов с диапазоном от 6 до 30 баллов и выше указывают на более широкое использование похвалы), плохой контроль/надзор (10 пунктов с диапазоном от 10 до 50 баллов и выше указывают на меньше надзора/контроля), непоследовательная дисциплина (6 пунктов с диапазоном от 6 до 30 и выше баллов указывают на большие проблемы с непоследовательной дисциплиной) и телесные наказания (3 пункта с диапазоном от 3 до 15 и выше баллов указывают на более широкое применение телесных наказаний) . Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («никогда») до 5 («всегда»). Элементы суммируются в составные шкалы.

Внутрисубъектное сравнение исходного уровня без лекарств с оптимальными дозами лекарств.

Шкала оценки деструктивных расстройств поведения (DBD)

Родители оценивают симптомы своего ребенка синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР) и расстройства поведения (КР). Измерение состоит из 45 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). Элементы усредняются для формирования показателей СДВГ-невнимательности, СДВГ-гиперактивного/импульсивного, ODD и CD. В рамках субъекта сравнивались базовый уровень отсутствия лекарств и оптимальная доза лекарства. Подшкала СДВГ состоит из 20 пунктов с диапазоном от 0 до 60. Подшкала ODD состоит из 9 пунктов с диапазоном от 0 до 27. Подшкала CD состоит из 15 пунктов с диапазоном от 0 до 45. Для всех подшкал более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.

Шкала оценки обесценения (IRS)

Родители оценивают функционирование своего ребенка и нуждаются в лечении в областях, важных для его развития. Рейтинги заполняются с использованием визуально-аналоговых шкал, которые привязаны к нижнему пределу «проблем нет / нет необходимости в лечении», а к верхнему пределу - «крайняя проблема / определенно требуется лечение». Оценки визуального аналога для каждой подшкалы были преобразованы в шкалы от 0 до 6, где более высокие значения указывали на большее ухудшение, а более низкие значения указывали на меньшее ухудшение для каждой подшкалы. Внутри субъекта сравнивали базовый уровень отсутствия лекарств против оптимальной дозы лекарства.

Шкала инвалидности Шихана (SDS)

SDS состоит из 3 пунктов самооценки, оценивающих степень влияния симптомов на работу/учебу, социальную жизнь и семейные/домашние обязанности. Предметы оцениваются по шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (чрезвычайно). Элементы были усреднены в общую оценку инвалидности с диапазоном от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на более тяжелую инвалидность. В рамках субъекта сравнивали базовый уровень отсутствия лекарств с оптимальными дозами лекарств.

Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS)

Наблюдения родителей и детей за их взаимодействием друг с другом во время пятиминутного домашнего задания и во время 10-минутного неакадемического задания. Взаимодействия записывались, а затем кодировались обученными наблюдателями. Наблюдатели подсчитывали количество вариантов поведения родителей и детей, при этом каждая пара «родитель-ребенок» считалась одним участником. Было рассчитано среднее количество вариантов поведения в группе. Этот результат был частью периода I - сравнение всех участников внутри субъекта один раз при плацебо (n = 26) и один раз со всеми субъектами, принимавшими активное лекарство (N = 26). (27-й участник завершил этот этап, но частичные данные были потеряны из-за механического отказа видеооборудования, поэтому их данные не были включены). Все взрослые участники получали как плацебо, так и активное лекарство на этом этапе, который включал весь период 1.

Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS) - проценты поведения

Наблюдения родителей и детей за их взаимодействием друг с другом во время пятиминутного домашнего задания и во время 10-минутного неакадемического задания. Взаимодействия записывались, а затем кодировались обученными наблюдателями. Наблюдатели подсчитывали количество вариантов поведения родителей и детей, при этом каждая пара «родитель-ребенок» считалась одним участником. Были рассчитаны проценты поведения в зависимости от общей вербализации (для похвалы, отрицательного разговора, требований) или в зависимости от команд и вопросов (для нетерпеливых и отзывчивых). Этот результат был частью периода I - внутрисубъектное сравнение всех участвующих субъектов один раз в группе плацебо (n=26) и один раз со всеми субъектами в группе активного лекарства (N=26). (27-й участник завершил этот этап, но частичные данные были потеряны из-за механического отказа видеооборудования, поэтому их данные не были включены). Все взрослые участники получали как плацебо, так и активное лекарство на этом этапе, который включал весь период 1.

Питтсбургская шкала оценки побочных эффектов

оценивает 13 потенциальных побочных эффектов препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая степень тяжести, 2 = средняя степень тяжести, 3 = тяжелая степень тяжести. Форма, заполненная участниками в конце этапа медицинской оптимизации. Затем средняя оценка серьезности усреднялась по 13 категориям. Это сравнивает среднюю тяжесть побочных эффектов в исходном состоянии без лекарств и при оптимальной дозе на 3 неделе. Анализ включает всех участников, завершивших оптимизацию лекарств.

Шкала оценки СДВГ для взрослых (СДВГ RS)

измеряет изменение всех симптомов СДВГ IV DSM (Руководство по диагностике и статистике) IV по шкале от 0 (наименее серьезное) до 3 (наиболее серьезное). Подшкалы невнимательности и гиперактивности/импульсивности состоят из 9 пунктов с диапазоном от 0 до 27. Общий балл состоит из всех 18 пунктов, оцененных от 0 до 3 в диапазоне от 0 до 54. Для всех более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Вся информация получена во время клинического опроса пациента. В конечной точке группу лечения (N=11) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Индекс родительского стресса (PSI) — общий стресс

измеряет изменение стресса от взаимодействия родителей с детьми и заполняется участником. PSI — это показатель источника и степени родительского стресса (Abidin, 1995), который содержит 120 пунктов, оцененных по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). 101 из этих пунктов используется для расчета общего балла стресса (указанного ниже), а остальные 19 сообщают о конкретных жизненных факторах стресса. Диапазон составляет от 101 до 505, для которых более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. В конечной точке группу лечения (N=9) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Родительский локус контроля (PLC)

самозавершенное воспитание – мера степени, в которой родители считают, что они могут влиять на поведение своего ребенка. Мера состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Диапазон составляет от 25 до 125, при этом более высокие баллы указывают на больший родительский контроль над поведением своего ребенка (желаемый результат). В конечной точке группу лечения (N=9) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Шкала дефицита внимания Брауна (BAADS)

Измеряет исполнительную функцию, используя 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 («никогда») до 3 («почти ежедневно»). Подшкалы активации, внимания и усилия состоят из 9 пунктов, каждый с диапазоном от 0 до 27. Шкала влияния составляет 7 пунктов (диапазон 0–21), память — 6 баллов (диапазон 0–18), а общий балл — 40 баллов (диапазон 0–120). Затем все необработанные баллы представляются как Т-баллы на основе нормативных данных, причем более высокие Т-баллы указывают на худшее исполнительное функционирование. В конечной точке группу лечения (N=10) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Система оценки социальных навыков (SSRS)

Измеряет взаимодействие ребенка со сверстниками и взрослыми. Пункты оценивались по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда») до 2 («часто»). На 8-й неделе группу, получавшую лекарство (N = 10), сравнивали с группой, принимавшей плацебо (N = 11). Есть две подшкалы: Проблемное поведение (18 пунктов с оценкой от 0 до 2 для общего диапазона баллов от 0 до 36) и Социальные навыки (40 пунктов с оценкой 0–2 с диапазоном для общего балла от 0 до 80). Общие баллы по этим шкалам представляются как стандартные баллы со средним значением генеральной совокупности 100 и стандартным отклонением 15. Для проблемного поведения более высокие баллы указывают на худшее поведение, тогда как для социальных навыков более высокие баллы указывают на более социальное (или лучшее поведение).

Шкала оценки деструктивного расстройства поведения (DBD)

измеряет экстернализацию симптомов у детей. экстернализации симптомов у детей, завершенных их основным опекуном, который был участником исследования. DBD (Pelham et al., 1992) оценивал DSM симптомы СДВГ, ODD и CD от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). DBD включает симптомы DSM-III и DSM-IV СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) и расстройства поведения (CD). В конечной точке группу лекарств (N = 10) сравнивали с группой плацебо (N = 12).

Шкала оценки обесценения (IRS)

измеряет глобальное функционирование ребенка, оцененное родителем, участвовавшим в исследовании. IRS представляет собой 7-элементный показатель, который использует визуально-аналоговые шкалы для оценки уровня проблем ребенка и потребности в лечении в важных для развития областях, таких как отношения со сверстниками, отношения между взрослыми и детьми, успеваемость. Каждая подшкала, включая общую тяжесть, оценивается от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема), причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. В конечной точке группу лечения (N=10) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Шкала инвалидности Шихана (SDS)

SDS состоит из 3 пунктов самооценки, оценивающих степень влияния симптомов на работу/учебу, социальную жизнь и семейные/домашние обязанности. Предметы оцениваются по шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (чрезвычайно). Пункты были усреднены в общую оценку инвалидности с диапазоном от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на более серьезную инвалидность. В конечной точке группу лечения (N=9) сравнивали с группой плацебо (N=13).

СДВГ серьезность Клинические общие впечатления Подшкала серьезности

клиницист оценил тяжесть симптомов СДВГ у взрослых участников. Подшкала тяжести оценивается от 1 (норма) до 7 (крайне тяжелое состояние). В конечной точке группу лечения (N = 10) сравнивали с группой плацебо (N = 13).

Опросник домашних ситуаций Баркли (HSQ)

Самостоятельное выполнение взрослыми участниками. Измеряет функционирование своего ребенка в вечернее время, попросив его сообщить, были ли у его ребенка проблемы в важных для развития областях. Подсчитывается количество проблем на ребенка, а затем подсчеты усредняются для каждой группы, при этом более высокие числа представляют большее количество проблем. В конечной точке группу лечения (N=9) сравнивали с группой плацебо (N=10).

Средняя оценка серьезности Питтсбургской шкалы оценки побочных эффектов.

оценивает 13 потенциальных побочных эффектов стимуляторов центральной нервной системы (ЦНС) по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая степень тяжести, 2 = средняя степень тяжести, 3 = тяжелая степень тяжести. Форма, заполненная участниками. Затем средняя оценка тяжести усреднялась по 13 категориям. В конечной точке группу лечения (N = 10) сравнивали с группой плацебо (N = 13).

Артериальное давление в покое

Измерено в состоянии покоя при последнем посещении для оценки с использованием автоматического аппарата для измерения артериального давления; результаты представлены в мм рт.ст. В конечной точке группу лечения (N=9) сравнивали с группой плацебо (N=10).

Опросник для родителей в Алабаме (APQ)

измеряет изменения в методах воспитания. APQ представляет собой показатель из 42 пунктов (каждый пункт варьируется от 1/всегда до 5/никогда), в котором родителей просят указать частоту, с которой они применяют следующие методы воспитания: участие (диапазон из 10 пунктов) 10–50 – более высокие баллы означают более активное участие родителей), позитивное воспитание (6 пунктов с диапазоном от 6 до 30 баллов и выше указывают на более широкое использование похвалы), плохой контроль/надзор (10 пунктов с диапазоном от 10 до 50 баллов и выше указывают на меньше надзора/контроля), непоследовательная дисциплина (6 пунктов с диапазоном от 6 до 30 и выше баллов указывают на большие проблемы с непоследовательной дисциплиной) и телесные наказания (3 пункта с диапазоном от 3 до 15 и выше баллов указывают на более широкое применение телесных наказаний) . Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («никогда») до 5 («всегда»). Элементы суммируются в составные шкалы.

В конечной точке группу лечения (N=9) сравнивали с группой плацебо (N=13).

Шкала оценки обесценения (IRS)

Самооценочная мера глобального нарушения взрослых участников, полученная из детской IRS. IRS-A оценивает нарушения в целом и в конкретных областях, включая межличностные отношения, успеваемость и самооценку, и включает в себя области функционирования, характерные для взрослых, такие как работа и романтические отношения. IRS-A оценивает текущие проблемы и потребность в лечении. Каждая подшкала оценивается от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема). В конечной точке группу, принимавшую лекарство (N=11), сравнивали с группой, принимавшей плацебо (N=13). Общее ухудшение — это отдельная подшкала, а не совокупная оценка других.

Масса

Вес измеряется на калиброванных весах; участник измерен без обуви или тяжелой одежды (куртки, свитера и т. д.). сообщается в килограммах. В конечной точке группу, принимавшую лекарство (N=9), сравнивали с группой, принимавшей плацебо (N=11).

Пульс покоя

измеряли при последнем посещении для оценки в состоянии покоя с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления; результаты сообщаются в ударах в минуту. В конечной точке группу лечения (N=8) сравнивали с группой плацебо (N=9).

Питтсбургская шкала оценки побочных эффектов — процентное соотношение всех зарегистрированных нежелательных явлений, возникающих с частотой 5% или более

Самостоятельный отчет о побочных эффектах, измеренных во время титрования дозы с использованием Питтсбургской шкалы оценки побочных эффектов. Состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 3 (серьезно). Предметы, обозначенные как 1 (легкий) или выше, считались присутствующими. Информация о дополнительных нежелательных явлениях, не входящих в PSERS, была собрана путем прямого опроса участников. Сообщается обо всех побочных эффектах, возникающих с частотой 5% и более. Первоначальные данные о побочных эффектах сообщаются для всех участников, вступающих в фазу оптимизации медикаментов до рандомизации, которые принимали лекарства (n = 36) по сравнению с официально зарегистрированными (N = 27). Кроме того, данные о побочных эффектах для фазы титрования вводятся в расчете на дозу, а не на участника. Например, человек, пробующий дозу 30, 50 и 70 мг, вводится 4 раза (без лекарств) вместо одного раза. Вот почему исходный уровень N выше, чем для других исходов, собранных на 4-й и 8-й неделе, когда данные были доступны только для тех, кто завершил фазу оптимизации до рандомизации (N = 27).

Шкала оценки СДВГ для взрослых, заполненная в конце фазы оптимизации Med

Измеряет изменение всех симптомов СДВГ DSM IV по шкале от 0 (наименее выраженное) до 3 (наиболее серьезное). Вся информация получена во время клинического опроса пациента. Подшкалы невнимательности и гиперактивности/импульсивности состоят из 9 пунктов с диапазоном от 0 до 27. Общий балл состоит из всех 18 пунктов (сумма двух субшкал) с рейтингом от 0 до 3 в диапазоне от 0 до 54. Для всех более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.