Verbessert die pharmakologische Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen die elterliche Leistung?

Experimental: stimulierende Medikamente

verblindetes Lisdexamfetamin in der optimalen Dosis für den einzelnen Teilnehmer, wie zuvor während des medikamentösen Optimierungsteils der Studie bestimmt

Arzneimittel: Lisdexamfetamin

3-wöchige Einführungsphase innerhalb des Probanden, um die optimale Dosis im Bereich von 30 mg bis 70 mg zu finden

Andere Namen:

• Vyvanse

Placebo-Komparator: Placebo-Pille

Placebo-Medikament, das im Aussehen identisch ist mit aktivem med

Arzneimittel: Lisdexamfetamin

3-wöchige Einführungsphase innerhalb des Probanden, um die optimale Dosis im Bereich von 30 mg bis 70 mg zu finden

Andere Namen:

• Vyvanse

Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS) – Verhalten zählt

Beobachtungen von Eltern und Kindern, wie sie während einer fünfminütigen Hausaufgabe und während einer zehnminütigen nicht-akademischen Aufgabe miteinander interagieren. Interaktionen wurden aufgezeichnet und später von geschulten Beobachtern kodiert. Beobachter zählten die Anzahl der Verhaltensweisen von Eltern und Kindern. Die durchschnittliche Anzahl von Verhaltensweisen pro Gruppe wurde berechnet. Drei Probanden schieden vor Abschluss dieser Bewertung aus und ein Teilnehmer absolvierte die anderen Endpunktmessungen, aber nicht die DPICS, weshalb die Gesamtzahl N für dieses Ergebnis am Studienendpunkt 23 beträgt. Am Ende von Phase II (Studienendpunkt) wurde die Medikamentengruppe (n=10) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS) – Verhaltensprozentsätze

Beobachtungen von Eltern und Kindern, wie sie während einer fünfminütigen Hausaufgabe und während einer zehnminütigen nicht-akademischen Aufgabe miteinander interagieren. Interaktionen wurden aufgezeichnet und später von geschulten Beobachtern kodiert. Beobachter zählten die Anzahl der Verhaltensweisen von Eltern und Kindern. Die Prozentsätze des Verhaltens als Funktion der gesamten Verbalisierungen (für Lob, negatives Gespräch, fordernd) oder als Funktion von Befehlen und Fragen (für ungeduldig und reaktionsschnell) wurden berechnet. Drei Probanden schieden vor Abschluss dieser Bewertung aus und ein Teilnehmer schloss den anderen Endpunkt ab misst, aber nicht die DPICS, weshalb das Gesamt-N für diesen Endpunkt am Studienende 23 beträgt. Am Ende von Phase II (Studienendpunkt) wurde die Medikamentengruppe (n=10) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Alabama-Elternfragebogen (APQ)

misst Veränderungen in der Erziehungspraxis. Der APQ ist ein 42-Punkte-Maßstab (jeder Punkt reicht von 1/immer bis 5/nie), bei dem Eltern gebeten werden, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie die folgenden Erziehungspraktiken umsetzen: Beteiligung (10 Punkte reichen von 1/immer bis 5/nie). 10–50 – höhere Punktzahlen bedeuten mehr elterliches Engagement), positive Erziehung (6 Punkte mit einer Spannweite von 6 bis 30 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Verwendung von Lob hin), schlechte Überwachung/Überwachung (10 Punkte mit einer Spannweite von 10 bis 50 und höhere Punktzahlen weisen darauf hin weniger Aufsicht/Überwachung), inkonsistente Disziplin (6 Items mit Werten im Bereich von 6 bis 30 und höhere Werte weisen auf größere Probleme mit inkonsequenter Disziplin hin) und körperliche Züchtigung (3 Items mit Werten im Bereich von 3 bis 15 und höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung von körperlicher Züchtigung hin) . Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Items in zusammengesetzten Skalen summiert.

Vergleich innerhalb des Probanden ohne Medikationsgrundlinie vs. Medikation mit optimaler Dosis.

Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBD)

Elternbewertungen der Symptome ihres Kindes von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositioneller trotziger Störung (ODD) und Verhaltensstörung (CD). Die Maßnahme besteht aus 45 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reicht. Items werden gemittelt, um ADHS-Unaufmerksamkeits-, ADHS-Hyperaktivität/Impulsivitäts-, UNGERADE- und CD-Scores zu bilden. Innerhalb des Probanden-Vergleichs ohne Medikationsgrundlinie vs. Medikation mit optimaler Dosis. Die ADHS-Subskala besteht aus 20 Items mit einem Bereich von 0 bis 60. Die ODD-Subskala besteht aus 9 Items mit einem Bereich von 0 bis 27. Die CD-Subskala besteht aus 15 Items mit einem Bereich von 0 bis 45. Bei allen Subskalen weisen höhere Werte auf schwerere Symptome hin.

Bewertungsskala für Wertminderungen (IRS)

Elternbewertungen der Funktionsfähigkeit und des Behandlungsbedarfs ihres Kindes in entwicklungsrelevanten Bereichen. Die Bewertung wird durch visuell-analoge Skalen vervollständigt, die am unteren Ende durch „keine Probleme / kein Behandlungsbedarf“ und am oberen Ende durch „extreme Probleme / definitiv behandlungsbedürftig“ verankert sind. Visuelle analoge Bewertungen für jede Subskala wurden in Skalen von 0 bis 6 umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung für jede Subskala anzeigen.

Sheehan-Behinderungsskala (SDS)

Das Sicherheitsdatenblatt besteht aus 3 selbst bewerteten Items, die das Ausmaß bewerten, in dem die Symptome die Arbeit/Schule, das soziale Leben und die familiären/häuslichen Pflichten beeinträchtigen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet. Die Items wurden zu einem Gesamt-Behinderungs-Score mit einem Bereich von 0 bis 10 gemittelt, wobei höhere Scores eine schwerere Behinderung anzeigen.

Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS)

Beobachtungen von Eltern und Kindern, wie sie während einer fünfminütigen Hausaufgabe und während einer zehnminütigen nicht-akademischen Aufgabe miteinander interagieren. Interaktionen wurden aufgezeichnet und später von geschulten Beobachtern kodiert. Beobachter zählten die Anzahl der Eltern-Kind-Verhaltensweisen, wobei jede Eltern-Kind-Dyade als ein Teilnehmer gezählt wurde. Die durchschnittliche Anzahl von Verhaltensweisen pro Gruppe wurde berechnet. Dieses Ergebnis war Teil von Periode I – der Vergleich innerhalb der Probanden aller teilnehmenden Probanden, einmal unter Placebo (n = 26) und einmal mit allen Probanden unter aktiver Medikation (N = 26). (Der 27. Teilnehmer beendete diese Phase, aber aufgrund eines mechanischen Versagens der Videoausrüstung gingen teilweise Daten verloren, sodass ihre Daten nicht enthalten waren). Alle erwachsenen Teilnehmer erhielten in dieser Phase, die den gesamten Zeitraum 1 umfasste, sowohl Placebo als auch aktive Medikamente.

Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS) – Verhaltensprozentsätze

Beobachtungen von Eltern und Kindern, wie sie während einer fünfminütigen Hausaufgabe und während einer zehnminütigen nicht-akademischen Aufgabe miteinander interagieren. Interaktionen wurden aufgezeichnet und später von geschulten Beobachtern kodiert. Beobachter zählten die Anzahl der Eltern-Kind-Verhaltensweisen, wobei jede Eltern-Kind-Dyade als ein Teilnehmer gezählt wurde. Prozentuale Verhaltensweisen als Funktion der gesamten Verbalisierungen (für Lob, negatives Sprechen, Fordern) oder als Funktion von Befehlen und Fragen (für ungeduldig und entgegenkommend) wurden berechnet. Dieses Ergebnis war Teil von Periode I – dem Vergleich innerhalb der Probanden aller teilnehmenden Probanden, einmal unter Placebo (n=26) und einmal mit allen Probanden unter aktiver Medikation (N=26). (Der 27. Teilnehmer beendete diese Phase, aber aufgrund eines mechanischen Versagens der Videoausrüstung gingen teilweise Daten verloren, sodass ihre Daten nicht enthalten waren). Alle erwachsenen Teilnehmer erhielten in dieser Phase, die den gesamten Zeitraum 1 umfasste, sowohl Placebo als auch aktive Medikamente.

Pittsburgh Side Effect Rating Scale

bewertet 13 potenzielle Nebenwirkungen von Stimulanzien für das zentrale Nervensystem auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 mit 0 = keine 1 = leichter Schweregrad, 2 = mittlerer Schweregrad, 3 = schwerer Schweregrad. Von den Teilnehmern ausgefülltes Formular am Ende der med. Optimierungsphase. Die mittlere Schweregradbewertung wurde dann über 13 Kategorien gemittelt. Dies vergleicht die durchschnittliche Schwere der Nebenwirkungen im Ausgangszustand ohne Medikation mit der optimalen Dosis in Woche 3. Die Analyse umfasst alle Teilnehmer, die die Medikationsoptimierung abschließen.

ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (ADHD RS)

Misst die Veränderung aller DSM (Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHS-Symptome auf einer Skala von 0 (am wenigsten schwer) bis 3 (am schwersten). Die Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität bestehen jeweils aus 9 Items mit einem Bereich von 0 bis 27. Die Gesamtpunktzahl besteht aus allen 18 Punkten, die mit 0 bis 3 bewertet wurden, mit einem Bereich von 0 bis 54. Für alle zeigen höhere Werte mehr Symptome an. Alle Informationen, die während des klinischen Interviews des Patienten erhalten wurden. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=11) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Parenting Stress Index (PSI) – Gesamtstress

Misst Stressänderungen bei Eltern-Kind-Interaktionen und wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Der PSI ist ein Maß für die Quelle und den Grad von Elternstress (Abidin, 1995), der 120 Items enthält, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. 101 dieser Items werden verwendet, um einen Gesamtstress-Score (unten angegeben) zu berechnen, während die anderen 19 über spezifische Lebensstressoren berichten. Der Bereich liegt zwischen 101 und 505, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=9) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Parenting Locus of Control (PLC)

selbst ausgefülltes Erziehungsmaß für das Ausmaß, in dem Eltern das Gefühl haben, das Verhalten ihres Kindes beeinflussen zu können. Die Messung besteht aus 25 Items, die jeweils anhand einer Likert-Skala bewertet werden, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) reicht. Der Bereich liegt zwischen 25 und 125, wobei höhere Werte eine größere elterliche Kontrolle über das Verhalten ihres Kindes anzeigen (gewünschtes Ergebnis). Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=9) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Braune Aufmerksamkeits-Defizit-Skala (BAADS)

Misst die Funktionsfähigkeit der Exekutive anhand von 40 Items, die jeweils mit einer Likert-Skala bewertet werden, die von 0 („nie“) bis 3 („fast täglich“) reicht. Die Subskalen Aktivierung, Aufmerksamkeit und Anstrengung umfassen jeweils 9 Items mit einem Bereich von 0-27. Die Affektskala umfasst 7 Items (Bereich 0-21), das Gedächtnis 6 Items (Bereich 0-18) und die Gesamtpunktzahl 40 Items (Bereich 0-120). Alle Rohwerte werden dann als T-Werte basierend auf normativen Daten angegeben, wobei höhere T-Werte eine schlechtere Exekutivfunktion anzeigen. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=10) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Bewertungssystem für soziale Fähigkeiten (SSRS)

Misst die Interaktionen des Kindes mit Gleichaltrigen und Erwachsenen. Items wurden anhand von Likert-Skalen bewertet, die von 0 („nie“) bis 2 („oft“) reichen. In Woche 8 wurde die Medikationsgruppe (N=10) mit der Placebogruppe (N=11) verglichen. Es gibt zwei Subskalen: Problemverhalten (18 Punkte bewertet zwischen 0-2 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 36) und Sozialkompetenz (40 Punkte bewertet von 0-2 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-80). Die Gesamtpunktzahlen für diese Skalen werden als Standardpunktzahlen angegeben, mit einem Grundgesamtheitsmittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Bei problematischem Verhalten weisen höhere Werte auf ein schlechteres Verhalten hin, während bei sozialen Fähigkeiten höhere Werte auf ein sozialeres (oder besseres) Verhalten hindeuten.

Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBD)

Maßnahmen zur Externalisierung von Symptomen bei Kindern. Maßnahmen Externalisierende Symptome bei Kindern, die von ihrem Hauptbetreuer, der an der Studie teilnahm, durchgeführt wurden. Die DBD (Pelham et al., 1992) bewertete die DSM-Symptome von ADHD, ODD und CD von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Die DBD umfasst Symptome von DSM-III- und DSM-IV-ADHS, oppositioneller trotziger Störung (ODD) und Verhaltensstörung (CD). Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N = 10) mit der Placebo-Gruppe (N = 12) verglichen.

Bewertungsskala für Wertminderungen (IRS)

misst die allgemeine Funktionsfähigkeit des Kindes, bewertet von dem Elternteil, der an der Studie teilgenommen hat. Der IRS ist ein 7-Item-Maß, das visuell-analoge Skalen verwendet, um das Problemniveau des Kindes und den Behandlungsbedarf in entwicklungsrelevanten Bereichen wie Peer-Beziehungen, Erwachsenen-Kind-Beziehungen, schulischen Leistungen zu bewerten. Jede Subskala, einschließlich des Gesamtschweregrads, wird von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=10) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Sheehan-Behinderungsskala (SDS)

Das Sicherheitsdatenblatt besteht aus 3 selbst bewerteten Items, die das Ausmaß bewerten, in dem die Symptome die Arbeit/Schule, das soziale Leben und die familiären/häuslichen Pflichten beeinträchtigen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet. Die Items wurden zu einem Gesamtbehinderungswert mit einem Bereich von 0 bis 10 gemittelt, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=9) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

ADHS-Schweregrad Clinical Global Impressions Schweregrad-Subskala

Vom Arzt bewertetes Maß für die Schwere der ADHS-Symptome bei erwachsenen Teilnehmern. Die Schweregrad-Subskala wird von 1 (normal) bis 7 (extrem krank) bewertet. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N = 10) mit der Placebo-Gruppe (N = 13) verglichen.

Barkley Home Situations Fragebogen (HSQ)

Von erwachsenen Teilnehmern selbst ausgefüllt. Misst die Funktionsfähigkeit ihres Kindes am Abend, indem es sie auffordert zu berichten, ob ihr Kind Probleme in entwicklungsrelevanten Bereichen hatte oder nicht. Die Anzahl der Probleme pro Kind wird gezählt und die Zählungen werden dann für jede Gruppe gemittelt, wobei höhere Zahlen mehr Probleme darstellen. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=9) mit der Placebogruppe (N=10) verglichen.

Pittsburgh Side Effect Rating Scale Mittlere Schweregradbewertung.

bewertet 13 potenzielle unerwünschte Ereignisse von Stimulanzien für das zentrale Nervensystem (ZNS) auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 mit 0 = keine 1 = leichter Schweregrad, 2 = mittlerer Schweregrad, 3 = schwerer Schweregrad. Von den Teilnehmern ausgefülltes Formular. Die durchschnittliche Schweregradbewertung wurde dann über 13 Kategorien gemittelt. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N = 10) mit der Placebogruppe (N = 13) verglichen.

Ruheblutdruck

Gemessen in Ruhe beim letzten Untersuchungstermin mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät; Ergebnisse in mmHG angegeben. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=9) mit der Placebogruppe (N=10) verglichen.

Alabama-Elternfragebogen (APQ)

misst Veränderungen in der Erziehungspraxis. Der APQ ist ein 42-Punkte-Maßstab (jeder Punkt reicht von 1/immer bis 5/nie), bei dem Eltern gebeten werden, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie die folgenden Erziehungspraktiken umsetzen: Beteiligung (10 Punkte reichen von 1/immer bis 5/nie). 10–50 – höhere Punktzahlen bedeuten mehr elterliches Engagement), positive Erziehung (6 Punkte mit einer Spannweite von 6 bis 30 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Verwendung von Lob hin), schlechte Überwachung/Überwachung (10 Punkte mit einer Spannweite von 10 bis 50 und höhere Punktzahlen weisen darauf hin weniger Aufsicht/Überwachung), inkonsistente Disziplin (6 Items mit Werten im Bereich von 6 bis 30 und höhere Werte weisen auf größere Probleme mit inkonsequenter Disziplin hin) und körperliche Züchtigung (3 Items mit Werten im Bereich von 3 bis 15 und höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung von körperlicher Züchtigung hin) . Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Items in zusammengesetzten Skalen summiert.

Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=9) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen.

Bewertungsskala für Wertminderungen (IRS)

selbst eingeschätztes Maß der globalen Beeinträchtigung erwachsener Teilnehmer, abgeleitet von der IRS des Kindes. Der IRS-A bewertet die Beeinträchtigung insgesamt und in bestimmten Bereichen, einschließlich zwischenmenschlicher Beziehungen, schulischer Leistung und Selbstwertgefühl, und umfasst erwachsenenspezifische Funktionsbereiche wie Beschäftigung und romantische Beziehungen. Das IRS-A bewertet aktuelle Probleme und Behandlungsbedarf. Jede Subskala wird von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) bewertet. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=11) mit der Placebogruppe (N=13) verglichen. Die Gesamtbeeinträchtigung ist eine eigene Subskala und kein zusammengesetztes Ergebnis der anderen.

Gewicht

Gewicht auf kalibrierter Waage gemessen; Teilnehmer ohne Schuhe oder schwere Kleidung (Jacken, Pullover usw.) gemessen. angegeben in Kilogramm. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N = 9) mit der Placebogruppe (N = 11) verglichen.

Ruhepuls

gemessen beim letzten Untersuchungsbesuch im Ruhezustand mit einem automatischen Blutdruckmessgerät; Ergebnisse in Schlägen pro Minute angegeben. Am Endpunkt wurde die Medikationsgruppe (N=8) mit der Placebogruppe (N=9) verglichen.

Pittsburgh Side Effects Rating Scale – Prozentsatz vorhanden für alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Rate von 5 % oder mehr auftreten

Selbstbericht über Nebenwirkungen, gemessen während der Dosistitration unter Verwendung der Pittsburgh Side Effects Rating Scale. Besteht aus 13 Items, die jeweils anhand von Skalen von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet werden. Elemente, die mit 1 (leicht) oder höher bestätigt wurden, wurden als vorhanden gezählt. Informationen zu zusätzlichen unerwünschten Ereignissen, die nicht Teil des PSERS waren, wurden durch direkte Befragung der Teilnehmer gesammelt. Alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 5 % oder mehr auftreten, werden gemeldet. Anfängliche Nebenwirkungsdaten werden für alle Teilnehmer gemeldet, die in die Prä-Randomisierungsphase der Med-Optimierung eintreten und Medikamente einnahmen (n=36) im Vergleich zu denen, die formell eingeschrieben sind (N=27). Außerdem werden die Nebenwirkungsdaten für die med. Titrationsphase pro Dosis und nicht pro Teilnehmer eingegeben. Zum Beispiel wird eine Person, die die 30-, 50- und 70-mg-Dosis versucht, 4 Mal (auch kein Medikament) eingegeben, anstatt nur einmal. Aus diesem Grund ist der Ausgangswert N höher als für andere Ergebnisse, die in Woche 4 und 8 erhoben wurden, wo Daten nur für diejenigen verfügbar waren, die die med. Optimierungsphase vor der Randomisierung abschlossen (N = 27).

ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene am Ende der Med-Optimierungsphase abgeschlossen

Misst die Veränderung aller DSM IV ADHS-Symptome auf einer Skala von 0 (am wenigsten schwer) bis 3 (am schwersten). Alle Informationen, die während des klinischen Interviews des Patienten erhalten wurden. Die Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität bestehen jeweils aus 9 Items mit einem Bereich von 0 bis 27. Die Gesamtpunktzahl besteht aus allen 18 Items (Summe von zwei Subskalen), die mit 0 bis 3 mit einem Bereich von 0 bis 54 bewertet werden. Für alle zeigen höhere Werte mehr Symptome an.