A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszeres kezelése felnőtteknél javítja-e a szülői teljesítményt?

Kísérleti: stimuláns gyógyszer

vak lisdexamfetamin az egyéni résztvevő számára optimális dózisban, amint azt a vizsgálat gyógyszeroptimalizálási része során korábban meghatározták

Drog: lisdexamfetamin

3 hét az alany bevezető fázisában, hogy megtalálják az optimális adagot 30 mg és 70 mg között

Más nevek:

• vyvanse

Placebo Comparator: placebo tabletta

placebo gyógyszer megjelenésében megegyezik az aktív gyógyszerrel

Drog: lisdexamfetamin

3 hét az alany bevezető fázisában, hogy megtalálják az optimális adagot 30 mg és 70 mg között

Más nevek:

• vyvanse

Diádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer (DPICS) – viselkedés számít

Szülők és gyermekek megfigyelései, amint egymással interakcióba lépnek egy 5 perces házi feladat és egy 10 perces nem tanulmányi feladat során. A kölcsönhatásokat képzett megfigyelők rögzítették és később kódolták. A megfigyelők megszámolták a szülők és a gyermekek viselkedését. Kiszámították a viselkedések átlagos számát csoportonként. Három alany kiesett az értékelés befejezése előtt, és egy résztvevő teljesítette a többi végpont mérést, de a DPICS-t nem, ezért az eredmény teljes N értéke 23 a vizsgálat végpontján. A II. periódus végén (a vizsgálat végpontja) a gyógyszeres csoportot (n=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Diádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer (DPICS) – viselkedés százalékos aránya

Szülők és gyermekek megfigyelései, amint egymással interakcióba lépnek egy 5 perces házi feladat és egy 10 perces nem tanulmányi feladat során. A kölcsönhatásokat képzett megfigyelők rögzítették és később kódolták. A megfigyelők megszámolták a szülők és a gyermekek viselkedését. Kiszámolták a viselkedések százalékos arányát a teljes verbalizáció (dicséret, negatív beszéd, követelés) vagy a parancsok és kérdések (türelmetlenek és reagálók) függvényében. Három alany esett ki az értékelés befejezése előtt, és egy résztvevő teljesítette a másik végpontot. méri, de nem a DPICS-t, ezért ennek az eredménynek a teljes N értéke 23 a vizsgálat végpontján. A II. periódus végén (a vizsgálat végpontja) a gyógyszeres csoportot (n=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Alabama szülői kérdőív (APQ)

a szülői gyakorlat változását méri. Az APQ egy 42 elemből álló mérőszám (mindegyik elem 1/mindig és 5/soha között mozog), amelyen a szülőket meg kell adni, hogy milyen gyakorisággal alkalmazzák a következő szülői gyakorlatokat: bevonás (10 tételes tartomány 10-50- magasabb pontszám nagyobb szülői részvételt jelent, pozitív szülői nevelés (6 pont 6-30-ig terjedő és magasabb pontszámok nagyobb dicséretet jeleznek), gyenge megfigyelés/felügyelet (10 pont 10-től 50-ig terjedő és magasabb pontszámok jelzik kevesebb felügyelet/monitoring), inkonzisztens fegyelem (6 pont 6-tól 30-ig terjedő és magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek az inkonzisztens fegyelem esetén) és testi fenyítés (3 pont 3-15-ig terjedő és nagyobb pontszámok nagyobb testi fenyítést jeleznek) . A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik, amely 1-től ("soha") 5-ig ("mindig") terjed. Az elemek összetett skálákba összegezve.

A nem gyógyszeres alapérték és az optimális dózisú gyógyszeres összehasonlításban.

Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála (DBD)

Szülők értékelése gyermekük figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) és magatartászavar (CD) tüneteiről. A mérőszám 45 elemből áll, egyenként egy Likert-skálán értékelve, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjed. A tételeket átlagolják az adhd-figyelmetlenség, az adhd-hiperaktív/impulzív, az ODD és a CD pontszámok kialakítása érdekében. Az alanyon belül a nem gyógyszeres alapérték és az optimális dózisú gyógyszeres kezelés összehasonlítása. Az ADHD alskála 20 elemből áll, 0 és 60 közötti tartományban. Az ODD alskála 9 elemből áll, 0 és 27 közötti tartományban. A CD alskála 15 elemből áll, 0 és 45 között. Minden alskálára a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.

Értékvesztési minősítési skála (IRS)

Szülői értékelések gyermekük működéséről és kezelési igényéről a fejlődés szempontjából fontos területeken. Az értékelések a vizuális-analóg skálák használatával fejeződnek be, amelyek alsó részén a "nincs probléma / nincs szükség kezelésre" és a felső végén a "szélsőséges probléma / feltétlenül kezelésre szorul" kifejezéssel. Az egyes alskálák vizuális analóg értékeléseit 0-tól 6-ig terjedő skálává alakítottuk át, ahol a magasabb értékek nagyobb károsodást, az alacsonyabb értékek pedig kisebb károsodást jeleznek minden egyes alskálán. Az alanyon belül a nem gyógyszeres alapérték és az optimális dózisú gyógyszeres kezelés összehasonlítása.

Sheehan rokkantsági skála (SDS)

Az SDS 3 önértékelési elemből áll, amelyek felmérik, hogy a tünetek milyen mértékben befolyásolják a munkát/iskolát, a társadalmi életet és a családi/otthoni kötelezettségeket. A tételek értékelése 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán történik. A tételeket egy általános rokkantsági pontszámra átlagolták 0 és 10 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak. Az alanyon belül a nem gyógyszeres alapérték és az optimális dózisú gyógyszeres kezelés összehasonlítása.

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS)

Szülők és gyermekek megfigyelései, amint egymással interakcióba lépnek egy 5 perces házi feladat és egy 10 perces nem tanulmányi feladat során. A kölcsönhatásokat képzett megfigyelők rögzítették és később kódolták. A megfigyelők megszámolták a szülő és gyermek viselkedését, és minden szülő-gyermek diád egy résztvevőnek számított. Kiszámoltuk a csoportonkénti viselkedések átlagos számát. Ez az eredmény az I. periódus része volt – az összes résztvevő alanyon belüli összehasonlítása egyszer placebóval (n=26), egyszer pedig aktív gyógyszeres kezelés alatt álló alanyokkal (N=26). (a 27. résztvevő teljesítette ezt a fázist, de a videó berendezés mechanikai meghibásodása miatt részadatok elvesztek, így az ő adatai nem kerültek bele). Minden felnőtt résztvevő mind placebót, mind aktív gyógyszert kapott ebben a fázisban, amely az 1. periódus egészét magában foglalta.

Diádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer (DPICS) – viselkedés százalékos aránya

Szülők és gyermekek megfigyelései, amint egymással interakcióba lépnek egy 5 perces házi feladat és egy 10 perces nem tanulmányi feladat során. A kölcsönhatásokat képzett megfigyelők rögzítették és később kódolták. A megfigyelők megszámolták a szülő és gyermek viselkedését, és minden szülő-gyermek diád egy résztvevőnek számított. Kiszámították a viselkedések százalékos arányát a teljes verbalizáció (dicséret, negatív beszéd, követelés) vagy a parancsok és kérdések (türelmetlen és reagáló) függvényében. Ez az eredmény az I. periódus része volt – az összes résztvevő alanyon belüli összehasonlítása egyszer placebóval (n=26), egyszer pedig aktív gyógyszeres kezelés alatt álló alanyokkal (N=26). (a 27. résztvevő teljesítette ezt a fázist, de a videó berendezés mechanikai meghibásodása miatt részadatok elvesztek, így az ő adatai nem kerültek bele). Minden felnőtt résztvevő mind placebót, mind aktív gyógyszert kapott ebben a fázisban, amely az 1. periódus egészét magában foglalta.

Pittsburgh Side Effect Rating Skála

a központi idegrendszert stimuláló gyógyszerek 13 lehetséges nemkívánatos eseményét értékeli egy 0-3 likert skálán, ahol 0 = nincs 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosság, 3 = súlyos súlyosság. A résztvevők által kitöltött űrlap a gyógyszeroptimalizálási fázis végén. Az átlagos súlyossági besorolás ezután 13 kategória átlagát képezte. Ez összehasonlítja a mellékhatások átlagos súlyosságát a nem gyógyszeres alapállapotban a 3. héten az optimális dózissal. Az elemzés magában foglalja az összes résztvevőt, aki befejezte a gyógyszeroptimalizálást.

Felnőtt ADHD értékelési skála (ADHD RS)

méri az összes DSM (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) IV ADHD tünet változását 0-tól (legkevésbé súlyos) 3-ig (legsúlyosabb) terjedő skálán. A figyelmetlenség és a hiperaktív/impulzív alskálák 9 tételből állnak, 0 és 27 közötti tartományban. Az összpontszám mind a 18 elemből áll, 0-tól 3-ig, 0-tól 54-ig terjedő tartományban. A magasabb pontszámok mindegyiknél több tünetet jeleznek. Minden információ, amelyet a páciens klinikai interjúja során szereztek meg. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=11) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Szülői stressz index (PSI) – Teljes stressz

méri a szülő-gyermek interakciók stresszében bekövetkezett változást, és a résztvevő fejezi be. A PSI a szülői stressz forrásának és mértékének mérőszáma (Abidin, 1995), amely 120 elemet tartalmaz, amelyek egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán vannak értékelve. Ezek közül 101-et használnak a teljes stresszpontszám kiszámítására (lásd alább), míg a többi 19-et konkrét életterhelési tényezőkről. A tartomány 101 és 505 között van, amelynél a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Parenting Locus of Control (PLC)

önkifejezett szülői nevelési mérőszám arra vonatkozóan, hogy a szülők milyen mértékben érzik úgy, hogy képesek befolyásolni gyermekük viselkedését. A mérőszám 25 elemből áll, mindegyiket egy Likert-skálával értékelték, amely 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek") terjed. A tartomány 25-től 125-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb szülői kontrollt gyakorolnak gyermekük viselkedése felett (a kívánt eredmény). A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Barna Figyelemhiány Skála (BAADS)

A végrehajtó működést 40 elemmel méri, amelyek mindegyike egy Likert-skála alapján van értékelve, amely 0-tól ("soha") 3-ig ("majdnem naponta") terjed. Az aktiválás, a figyelem és az erőfeszítés alskálái 9 elemből állnak, mindegyik 0-27 tartományban. A hatás skála 7 elem (tartomány 0-21), a memória 6 elem (tartomány 0-18), az összpontszám pedig 40 elem (tartomány 0-120). Az összes nyers pontszámot ezután T-értékként jelentik a normatív adatok alapján, magasabb T-értékekkel, ami rosszabb végrehajtói működést jelez. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Social Skills Rating System (SSRS)

Méri a gyermek interakcióit társaival és felnőttekkel. A Likert-skálák segítségével értékelt tételek, amelyek 0-tól ("soha") 2-ig ("gyakran") terjednek. A 8. héten a gyógyszeres csoportot (N=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=11). Két alskálája van: Problémás viselkedések (18 elem 0-2 között értékelve a 0-tól 36-ig terjedő összpontszám-tartományra) és Társadalmi készségek (40 elem 0-2-ig, 0-80 összpontszámmal). E skálák összpontszámát standard pontszámként adják meg, a populáció átlaga 100, a szórása pedig 15. A problémás viselkedés esetében a magasabb pontszámok rosszabb viselkedést jeleznek, míg a szociális készségek esetében a magasabb pontszámok szociálisabb (vagy jobb viselkedést) jeleznek.

Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála (DBD)

külső tüneteket mér a gyermekeknél.intézkedések külső tüneteket a gyermekeknél, amelyeket a vizsgálatban részt vevő elsődleges gondozójuk végez. A DBD (Pelham et al., 1992) az ADHD, az ODD és a CD DSM tüneteit 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) értékelte. A DBD magában foglalja a DSM-III és DSM-IV ADHD, az oppozíciós dacos zavar (ODD) és a magatartászavar (CD) tüneteit. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=12).

Értékvesztési minősítési skála (IRS)

a vizsgálatban résztvevő szülő által értékelt gyermek globális működését méri. Az IRS egy 7 tételes mérőszám, amely vizuális-analóg skálák segítségével értékeli a gyermek problémaszintjét és kezelési igényét a fejlődés szempontjából fontos területeken, mint például a kortárs kapcsolatok, a felnőtt-gyermek kapcsolatok, a tanulmányi teljesítmény. Minden egyes alskálát, beleértve az általános súlyosságot is, 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) pontozzák, a magasabb pontszámok pedig több károsodást jeleznek. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Sheehan rokkantsági skála (SDS)

Az SDS 3 önértékelési elemből áll, amelyek felmérik, hogy a tünetek milyen mértékben befolyásolják a munkát/iskolát, a társadalmi életet és a családi/otthoni kötelezettségeket. A tételek értékelése 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán történik. A tételeket egy általános fogyatékossági pontszámra átlagolták 0 és 10 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

ADHD súlyossági klinikai globális benyomások súlyossági alskálája

A klinikus által értékelt ADHD-tünetek súlyosságának mértéke felnőtt résztvevőknél. A súlyossági alskálát 1-től (normál) 7-ig (rendkívül rosszul) értékelték. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Barkley Home Situations Questionnaire (HSQ)

Felnőtt résztvevők saját maguk töltik ki. Méri gyermeke működését esténként úgy, hogy felkéri őket, hogy számoljanak be arról, hogy gyermeküknek voltak-e problémái a fejlődés szempontjából fontos területeken. Megszámolják a gyerekekre jutó problémák számát, majd a számokat minden csoportra átlagolják, ahol a nagyobb számok több problémát jelentenek. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=10).

Pittsburgh Side Effect Rating Skála Átlagos Súlyossági Besorolás.

a központi idegrendszer (CNS) stimulánsainak 13 lehetséges nemkívánatos eseményét értékeli egy 0-3 likert skálán, ahol 0 = nincs 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosság, 3 = súlyos súlyosság. A résztvevők által kitöltött űrlap. Az átlagos súlyossági besorolás ezután 13 kategória átlagát képezte. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=10) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Nyugalmi vérnyomás

Nyugalomban mérve az utolsó értékelő látogatáskor, automata vérnyomásmérővel; az eredmények HGmm-ben jelentek meg. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=10).

Alabama szülői kérdőív (APQ)

a szülői gyakorlat változását méri. Az APQ egy 42 elemből álló mérőszám (mindegyik elem 1/mindig és 5/soha között mozog), amelyen a szülőket meg kell adni, hogy milyen gyakorisággal alkalmazzák a következő szülői gyakorlatokat: bevonás (10 tételes tartomány 10-50- magasabb pontszám nagyobb szülői részvételt jelent, pozitív szülői nevelés (6 pont 6-30-ig terjedő és magasabb pontszámok nagyobb dicséretet jeleznek), gyenge megfigyelés/felügyelet (10 pont 10-től 50-ig terjedő és magasabb pontszámok jelzik kevesebb felügyelet/monitoring), inkonzisztens fegyelem (6 pont 6-tól 30-ig terjedő és magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek az inkonzisztens fegyelem esetén) és testi fenyítés (3 pont 3-15-ig terjedő és nagyobb pontszámok nagyobb testi fenyítést jeleznek) . A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik, amely 1-től ("soha") 5-ig ("mindig") terjed. Az elemek összetett skálákba összegezve.

A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13).

Értékvesztési minősítési skála (IRS)

a felnőtt résztvevők globális károsodásának önértékelése a gyermek IRS-ből származtatva. Az IRS-A általánosságban és bizonyos területeken értékeli a károsodást, beleértve a személyközi kapcsolatokat, a tanulmányi teljesítményt és az önbecsülést, és magában foglalja a felnőttekre jellemző működési területeket, például a foglalkoztatást és a romantikus kapcsolatokat. Az IRS-A felméri az aktuális problémákat és a kezelés szükségességét. Mindegyik alskálát 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) kell besorolni. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=11) összehasonlították a placebo csoporttal (N=13). Az általános értékvesztés saját alskálája, és nem a többi pontszáma.

Súly

Kalibrált mérlegen mért súly; a résztvevő cipő vagy nehéz ruha (dzsekik, pulóverek stb...) nélkül mérve. A végpontban a gyógyszeres csoportot (N=9) összehasonlították a placebo csoporttal (N=11).

Nyugalmi pulzus

az utolsó értékelő látogatáskor, nyugalomban mérve automata vérnyomásmérővel; az eredmények percenkénti ütemben kifejezve. A végpontnál a gyógyszeres csoportot (N=8) összehasonlították a placebo csoporttal (N=9).

Pittsburgh-i mellékhatások besorolási skála – Százalékos jelenléte az összes jelentett nemkívánatos eseményre vonatkozóan, amelyek 5%-os vagy annál nagyobb arányban fordulnak elő

Önjelentés a Pittsburgh Side Effects Rating Scale segítségével dózistitrálás során mért mellékhatásokról. 13 elemből áll, mindegyik 0 (nincs) és 3 (súlyos) skálán értékelve. Az 1-es (enyhe) vagy afölötti jóváhagyással ellátott tételek jelenlévőnek számítottak. A PSERS-ben nem szereplő további nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat a résztvevők közvetlen interjújával gyűjtötték össze. Minden olyan mellékhatásról beszámoltak, amelyek 5%-os vagy annál nagyobb gyakorisággal fordulnak elő. A kezdeti mellékhatásadatokat a véletlenszerű kezelés előtti gyógyszeroptimalizálási fázisba lépő és gyógyszert szedő összes résztvevőre vonatkozóan jelentették (n=36), szemben a hivatalosan beiratkozottakkal (N=27). Ezenkívül a gyógyszertitrálási fázis mellékhatásaira vonatkozó adatokat adagonként kell megadni, nem pedig résztvevőnként. Például egy személy, aki megpróbálja beírni a 30, 50 és 70 mg-os adagot, 4-szer kell beírni (nincs gyógyszer is), szemben csak egyszer. Ez az oka annak, hogy az N kiindulási érték magasabb, mint a 4. és 8. héten gyűjtött egyéb eredményeknél, ahol csak a véletlenszerűsítés előtti gyógyszeroptimalizálási fázist teljesítők adatai voltak elérhetők (N=27).

Felnőtt ADHD értékelési skála a Med optimalizálási fázis végén elkészült

Az összes DSM IV ADHD-tünet változását 0 (legkevésbé súlyos) 3 (legsúlyosabb) skálán méri. Minden információ, amelyet a páciens klinikai interjúja során szereztek meg. A figyelmetlenség és a hiperaktív/impulzív alskálák 9 tételből állnak, 0 és 27 közötti tartományban. Az összpontszám mind a 18 elemből áll (két alskála összege), 0-tól 3-ig, 0-tól 54-ig terjedő tartományban. A magasabb pontszámok mindegyiknél több tünetet jeleznek.