Verbetert de farmacologische behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij volwassenen de prestaties van het ouderschap?

Experimenteel: stimulerende medicatie

geblindeerde lisdexamfetamine in de optimale dosis voor de individuele deelnemer zoals eerder bepaald tijdens het med-optimalisatiegedeelte van het onderzoek

Geneesmiddel: lisdexamfetamine

3 weken durende inleidende fase van de proefpersoon om de optimale dosis te vinden, variërend van 30 mg tot 70 mg

Andere namen:

• vyvanse

Placebo-vergelijker: placebo pil

placebo-medicatie die qua uiterlijk identiek is aan actieve med

Geneesmiddel: lisdexamfetamine

3 weken durende inleidende fase van de proefpersoon om de optimale dosis te vinden, variërend van 30 mg tot 70 mg

Andere namen:

• vyvanse

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - Gedrag telt

Observaties van ouders en kinderen terwijl ze met elkaar omgaan tijdens een huiswerktaak van vijf minuten en tijdens een niet-academische taak van tien minuten. Interacties werden geregistreerd en later gecodeerd door getrainde waarnemers. Waarnemers telden het aantal ouder- en kindgedragingen. Het gemiddelde aantal gedragingen per groep werd berekend. Drie proefpersonen vielen af ​​voorafgaand aan het voltooien van deze beoordeling en één deelnemer voltooide de andere eindpuntmetingen maar niet de DPICS. Daarom is de totale N voor deze uitkomst 23 op het eindpunt van de studie. Aan het einde van periode II (eindpunt van de studie) werd de medicatiegroep (n=10) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - Gedragspercentages

Observaties van ouders en kinderen terwijl ze met elkaar omgaan tijdens een huiswerktaak van vijf minuten en tijdens een niet-academische taak van tien minuten. Interacties werden geregistreerd en later gecodeerd door getrainde waarnemers. Waarnemers telden het aantal ouder- en kindgedragingen. Percentages van gedragingen als een functie van het totale aantal verbalisaties (voor lof, negatief gepraat, veeleisend) of als een functie van commando's en vragen (voor ongeduldig en responsief) werden berekend. Drie proefpersonen stopten voorafgaand aan het voltooien van deze beoordeling en één deelnemer voltooide het andere eindpunt meet, maar niet de DPICS, daarom is de totale N voor deze uitkomst 23 op het eindpunt van de studie. Aan het einde van periode II (eindpunt van de studie) werd de medicatiegroep (n=10) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Alabama Ouderschap Vragenlijst (APQ)

meet verandering in opvoedingspraktijken. De APQ is een 42-itemmaat (elk item varieert van 1/altijd tot 5/nooit) waarop ouders wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze de volgende opvoedingspraktijken toepassen: betrokkenheid (bereik van 10 items 10-50- hogere scores betekenen meer ouderbetrokkenheid), positief ouderschap (6 items met een bereik van 6 tot 30 en hogere scores duiden op meer gebruik van complimenten), slechte monitoring/toezicht (10 items met een bereik van 10 tot 50 en hogere scores duiden op minder supervisie/controle), inconsistente discipline (6 items met een bereik van 6 tot 30 en hogere scores duiden op grotere problemen met inconsistente discipline) en lijfstraffen (3 items met een bereik van 3-15 en hogere scores duiden op meer gebruik van lijfstraffen) . Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd"). Items samengevat in samengestelde schalen.

Vergelijking binnen het onderwerp van basislijn geen medicatie versus medicatie met optimale dosis.

Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)

Ouderbeoordelingen van de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), oppositioneel opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis (CD) van hun kind. Meten bestaat uit 45 items die elk worden beoordeeld op een Likert-schaal die varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Items worden gemiddeld om adhd-onoplettendheid, adhd-hyperactief/impulsief, ODD en CD-scores te vormen. Binnen subjectvergelijking van basislijn geen medicatie vs. optimale dosis medicatie. De ADHD-subschaal bestaat uit 20 items met een bereik van 0 tot 60. De ODD-subschaal bestaat uit 9 items met een bereik van 0 tot 27. De CD-subschaal bestaat uit 15 items met een bereik van 0 tot 45. Voor alle subschalen duiden hogere scores op ernstigere symptomen.

Impairment Rating Scale (IRS)

Ouderbeoordelingen van het functioneren van hun kind en de behoefte aan behandeling in voor de ontwikkeling belangrijke domeinen. De beoordelingen worden aangevuld met visueel-analoge schalen die aan de onderkant zijn verankerd met "geen problemen / geen behandeling nodig" en aan de bovenkant met "extreem probleem / absoluut behandeling nodig". Visueel-analoge beoordelingen voor elke subschaal werden omgezet in 0 tot 6 schalen, waarbij hogere waarden een grotere stoornis aangaven en lagere waarden die minder stoornissen aangaven voor elke subschaal. Vergelijking binnen subject van geen medicatie basislijn vs. optimale dosis medicatie.

Sheehan-handicapschaal (SDS)

De SDS bestaat uit 3 zelf beoordeelde items die de mate beoordelen waarin symptomen van invloed zijn op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Items werden gemiddeld tot een algehele invaliditeitsscore met een bereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstiger invaliditeit aangaven. Vergelijking binnen subject van geen medicatie basislijn vs. optimale dosis medicatie.

Dyadische ouder-kind interactie coderingssysteem (DPICS)

Observaties van ouders en kinderen terwijl ze met elkaar omgaan tijdens een huiswerktaak van vijf minuten en tijdens een niet-academische taak van tien minuten. Interacties werden geregistreerd en later gecodeerd door getrainde waarnemers. Waarnemers telden het aantal ouder- en kindgedrag waarbij elke ouder-kind-dyade als één deelnemer werd geteld. Het gemiddelde aantal gedragingen per groep werd berekend. Deze uitkomst maakte deel uit van periode I - de vergelijking binnen de proefpersonen van alle deelnemende proefpersonen, eenmaal op placebo (n=26) en eenmaal met alle proefpersonen op actieve medicatie (N=26). (de 27e deelnemer voltooide deze fase, maar gedeeltelijke gegevens gingen verloren door een mechanisch defect aan videoapparatuur, dus hun gegevens werden niet opgenomen). Alle volwassen deelnemers kregen zowel placebo als actieve medicatie in deze fase die de hele periode 1 omvatte.

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - Gedragspercentages

Observaties van ouders en kinderen terwijl ze met elkaar omgaan tijdens een huiswerktaak van vijf minuten en tijdens een niet-academische taak van tien minuten. Interacties werden geregistreerd en later gecodeerd door getrainde waarnemers. Waarnemers telden het aantal ouder- en kindgedrag waarbij elke ouder-kind-dyade als één deelnemer werd geteld. Percentages van gedragingen als functie van het totale aantal verbalisaties (voor lof, negatief gepraat, veeleisend) of als functie van commando's en vragen (voor ongeduldig en responsief) werden berekend. Deze uitkomst maakte deel uit van periode I - de vergelijking binnen proefpersonen van alle deelnemende proefpersonen, eenmaal op placebo (n=26) en eenmaal met alle proefpersonen op actieve medicatie (N=26). (de 27e deelnemer voltooide deze fase, maar gedeeltelijke gegevens gingen verloren door een mechanisch defect aan videoapparatuur, dus hun gegevens werden niet opgenomen). Alle volwassen deelnemers kregen zowel placebo als actieve medicatie in deze fase die de hele periode 1 omvatte.

Beoordelingsschaal voor bijwerkingen van Pittsburgh

beoordeelt 13 mogelijke bijwerkingen van stimulerende medicatie voor het centrale zenuwstelsel op een 0-3 likert-schaal met 0=geen 1=lichte ernst, 2=matige ernst, 3=ernstige ernst. Formulier ingevuld door deelnemers aan het einde van de med-optimalisatiefase. Gemiddelde ernstclassificatie vervolgens gemiddeld over 13 categorieën. Dit vergelijkt de gemiddelde ernst van de bijwerkingen bij niet-gemedicineerde basislijn versus de optimale dosis in week 3. De analyse omvat alle deelnemers die de medicatieoptimalisatie hebben voltooid.

ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen (ADHD RS)

meet verandering in alle DSM (Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHD-symptomen op een schaal van 0 (minst ernstig) tot 3 (meest ernstig). De subschalen Onoplettendheid en hyperactief/impulsief bestaan ​​elk uit 9 items met een bereik van 0 tot 27. De totale score bestaat uit alle 18 items met een score van 0 tot 3 met een bereik van 0 tot 54. Voor iedereen duiden hogere scores op meer symptomen. Alle informatie die is verkregen tijdens het interview met de arts van de patiënt. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=11) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Parenting Stress Index (PSI) - Totale stress

meet verandering in stress van ouder-kind interacties en ingevuld door de deelnemer. De PSI is een maat voor de bron en mate van opvoedingsstress (Abidin, 1995), die 120 items bevat die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). 101 van deze items worden gebruikt om een ​​totale stressscore te berekenen (hieronder gerapporteerd), terwijl de andere 19 rapporteren over specifieke levensstressoren. Bereik is 101 tot 505, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van stress. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Ouderschap Locus of Control (PLC)

zelf ingevulde opvoedingsmaatstaf van de mate waarin ouders het gevoel hebben het gedrag van hun kind te kunnen beïnvloeden. De meting bestaat uit 25 items die elk worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal die varieert van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens"). Het bereik is 25 tot 125, waarbij hogere scores duiden op meer ouderlijke controle over het gedrag van hun kind (gewenste uitkomst). Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Bruine Aandachtstekortschaal (BAADS)

Meet het executieve functioneren met behulp van 40 items die elk worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal die varieert van 0 ("nooit") tot 3 ("bijna dagelijks"). De subschalen Activering, Aandacht en Inspanning zijn 9 items met elk een bereik van 0-27. De affectschaal is 7 items (bereik 0-21), het geheugen is 6 items (bereik 0-18) en de totale score is 40 items (bereik 0-120). Alle onbewerkte scores worden vervolgens gerapporteerd als T-scores op basis van normatieve gegevens, waarbij hogere T-scores duiden op slechter executief functioneren. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=10) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Beoordelingssysteem voor sociale vaardigheden (SSRS)

Meet de interacties van het kind met leeftijdsgenoten en volwassenen. Items beoordeeld met behulp van Likert-schalen die variëren van 0 ("nooit") tot 2 ("vaak"). In week 8 werd de medicatiegroep (N=10) vergeleken met de placebogroep (N=11). Er zijn twee subschalen: probleemgedrag (18 items met een score tussen 0-2 voor een totaalscorebereik van 0 tot 36) en sociale vaardigheden (40 items met een score van 0-2 met een bereik voor een totaalscore van 0-80). De totaalscores voor deze schalen worden gerapporteerd als standaardscores, met een populatiegemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Voor probleemgedrag duiden hogere scores op slechter gedrag, terwijl voor sociale vaardigheden hogere scores duiden op meer sociaal (of beter) gedrag.

Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD)

meet externaliserende symptomen bij kinderen.maatregelen Externaliserende symptomen bij kinderen voltooid door hun primaire verzorger die aan het onderzoek deelnam. De DBD (Pelham et al., 1992) beoordeelde DSM-symptomen van ADHD, ODD en CD van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De DBD omvat symptomen van DSM-III en DSM-IV ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD) en Conduct Disorder (CD). Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=10) vergeleken met de placebogroep (N=12).

Impairment Rating Scale (IRS)

meet het globale functioneren van het kind beoordeeld door de ouder die deelnam aan het onderzoek. De IRS is een 7-itemmaat die visueel-analoge schalen gebruikt om het probleemniveau van het kind en de behoefte aan behandeling te evalueren op gebieden die belangrijk zijn voor de ontwikkeling, zoals relaties met leeftijdgenoten, relaties tussen volwassene en kind, academische prestaties. Elke subschaal inclusief algehele ernst wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem) waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=10) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Sheehan-handicapschaal (SDS)

De SDS bestaat uit 3 zelf beoordeelde items die de mate beoordelen waarin symptomen van invloed zijn op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Items werden gemiddeld tot een algehele invaliditeitsscore met een bereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangaven. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=13).

ADHD Ernst Klinische Globale Indrukken Ernst Subschaal

door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van ADHD-symptomen bij volwassen deelnemers. De subschaal ernst wordt gescoord van 1 (normaal) tot 7 (extreem ziek). Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=10) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Barkley Thuis Situaties Vragenlijst (HSQ)

Zelf ingevuld door volwassen deelnemers. Meet 's avonds het functioneren van hun kind door hen te vragen te rapporteren of hun kind al dan niet problemen heeft op voor de ontwikkeling belangrijke gebieden. Het aantal problemen per kind wordt geteld en de tellingen worden vervolgens gemiddeld voor elke groep, waarbij hogere aantallen meer problemen vertegenwoordigen. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=10).

Pittsburgh Side Effect Rating Scale Gemiddelde ernstscore.

beoordeelt 13 mogelijke bijwerkingen van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) op een 0-3 likert-schaal met 0=geen 1=lichte ernst, 2=matige ernst, 3=ernstige ernst. Formulier ingevuld door deelnemers. Gemiddelde beoordeling van de ernst werd vervolgens gemiddeld over 13 categorieën. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=10) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Rustende bloeddruk

Gemeten in rust tijdens het laatste beoordelingsbezoek met behulp van een automatische bloeddrukmeter; resultaten gerapporteerd in mmHG. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=10).

Alabama Ouderschap Vragenlijst (APQ)

meet verandering in opvoedingspraktijken. De APQ is een 42-itemmaat (elk item varieert van 1/altijd tot 5/nooit) waarop ouders wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze de volgende opvoedingspraktijken toepassen: betrokkenheid (bereik van 10 items 10-50- hogere scores betekenen meer ouderbetrokkenheid), positief ouderschap (6 items met een bereik van 6 tot 30 en hogere scores duiden op meer gebruik van complimenten), slechte monitoring/toezicht (10 items met een bereik van 10 tot 50 en hogere scores duiden op minder supervisie/controle), inconsistente discipline (6 items met een bereik van 6 tot 30 en hogere scores duiden op grotere problemen met inconsistente discipline) en lijfstraffen (3 items met een bereik van 3-15 en hogere scores duiden op meer gebruik van lijfstraffen) . Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd"). Items samengevat in samengestelde schalen.

Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=13).

Impairment Rating Scale (IRS)

zelf beoordeelde maatstaf van globale beperking van volwassen deelnemers afgeleid van de kinder-IRS. De IRS-A beoordeelt beperkingen in het algemeen en in specifieke domeinen, waaronder interpersoonlijke relaties, academische prestaties en zelfrespect, en omvat volwassen specifieke domeinen van functioneren, zoals werk en romantische relaties. De IRS-A beoordeelt de huidige problemen en de behoefte aan behandeling. Elke subschaal wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem). Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=11) vergeleken met de placebogroep (N=13). Algehele stoornis is zijn eigen subschaal en geen samengestelde score van de andere.

Gewicht

Gewicht gemeten op gekalibreerde weegschaal; deelnemer gemeten zonder schoenen of zware kleding (jassen, truien, etc...). gerapporteerd in kilogram. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=9) vergeleken met de placebogroep (N=11).

Pols in rust

gemeten bij het laatste controlebezoek in rust met behulp van een automatische bloeddrukmeter; resultaten gerapporteerd in slagen per minuut. Op het eindpunt werd de medicatiegroep (N=8) vergeleken met de placebogroep (N=9).

Pittsburgh Side Effects Rating Scale - Percentage aanwezig voor alle gemelde bijwerkingen die optreden met een snelheid van 5% of meer

Zelfrapportage van bijwerkingen gemeten tijdens dosistitratie met behulp van de Pittsburgh Side Effects Rating Scale. Bestaat uit 13 items die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Items die werden goedgekeurd als 1 (mild) of hoger, werden als aanwezig geteld. Informatie over aanvullende bijwerkingen die geen deel uitmaken van de PSERS werd verzameld door rechtstreekse interviews met de deelnemers. Alle bijwerkingen die optreden met een frequentie van 5% of meer worden gemeld. Initiële bijwerkingengegevens worden gerapporteerd voor alle deelnemers die de pre-randomisatie med-optimalisatiefase ingaan die medicatie gebruikten (n=36) versus degenen die formeel waren ingeschreven (N=27). Ook worden bijwerkingengegevens voor de med-titratiefase per dosis ingevoerd in plaats van per deelnemer. Een persoon die bijvoorbeeld de dosis van 30, 50 en 70 mg probeert, wordt 4 keer ingevoerd (ook geen medicatie) in plaats van slechts één keer. Dit is de reden waarom baseline N hoger is dan voor andere uitkomsten verzameld in week 4 en 8, waar alleen gegevens beschikbaar waren voor degenen die de pre-randomisatie med optimalisatiefase voltooiden (N=27).

ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen voltooid aan het einde van de Med-optimalisatiefase

Maatregelen veranderen in alle DSM IV ADHD-symptomen op een schaal van 0 (minst ernstig) tot 3 (meest ernstig). Alle informatie die is verkregen tijdens het interview met de arts van de patiënt. De subschalen Onoplettendheid en hyperactief/impulsief bestaan ​​elk uit 9 items met een bereik van 0 tot 27. De totaalscore bestaat uit alle 18 items (som van twee subschalen) van 0 tot 3 met een bereik van 0 tot 54. Voor iedereen duiden hogere scores op meer symptomen.