Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз витамина В12 на рецидивирующий афтозный стоматит

18 ноября 2014 г. обновлено: Meir Medical Center

Актуальность: Частота рецидивирующего афтозного стоматита (РАС), наиболее распространенного поражения слизистой оболочки полости рта, наблюдаемого в условиях первичной медико-санитарной помощи, составляет до 25% в общей популяции. Сублингвальное лечение витамином B12 по 1000 мкг в день в течение 6 месяцев оказалось эффективным для пациентов, страдающих СПА, независимо от уровня витамина B12 в сыворотке крови. Однако оптимальная терапевтическая доза лечения витамином B12 остается неясной.

Рабочая гипотеза и цели:

Aim-To оценивает влияние различных лечебных доз витамина B12 на частоту и тяжесть эпизодов САС.

Рабочая гипотеза. Группа, получающая более высокую дозу витамина B12, будет иметь более низкую частоту и тяжесть эпизодов САС; реакция будет быстрее.

Методы: рандомизированное, двойное слепое, интервенционное исследование.

Исследуемая популяция: 75 пациентов в трех группах (всего 225 пациентов):

Группа I - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 1000 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа II - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 100 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа I - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 2000 мкг в день в течение 6 месяцев. месяцы План исследования: за участниками исследования будут наблюдать в течение трех периодов исследования: первый период - три месяца до начала активного лечения, второй период - шесть месяцев активного лечения (с рандомизацией в исследовательские группы) и третий период - три месяца. после окончания активного лечения. Частота и тяжесть эпизодов РАС будут записываться пациентом в «афтозный дневник», который будет заполняться ежедневно в течение всего периода исследования (12 месяцев).

Ожидаемые результаты: это исследование позволит нам определить оптимальную дозу лечения витамином B12, которая позволит добиться более быстрой и продолжительной ремиссии эпизодов САС.

Важность: это очень распространенная проблема среди населения. Результаты исследования помогут определить оптимальные дозы витамина B12, необходимые для лечения СРА.

Возможные последствия для медицины: предполагается, что результаты исследования обеспечат более быстрое и лучшее лечение эпизодов САС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
        • Clalit Health Service (HMO)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Страдает РАС не менее одного года, с афтозной частотой не реже одного раза в месяц.

Критерий исключения:

  • известная чувствительность к витамину B12
  • Не говорите на иврите, русском или английском.
  • Системные заболевания, известные при развитии афт во рту (болезнь Бехчета, красная волчанка, ревматоидный артрит и болезнь СПИД)
  • Пациенты, получавшие в прошлом году любую форму витамина В12.
  • Пациенты, которые получают лечение, отличное от РАС (не от боли)
  • Беременные или кормящие женщины
  • пациент, страдающий атрофией зрительного нерва Лебера
  • Пациенты, страдающие психозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 группа- 1000 мкг
Группа I - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 1000 мкг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: лечение витамином В12
Группа I - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 1000 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа II - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 100 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа III - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 2000 мкг в день в течение 6 месяцев. месяцы
Другие имена:
  • витамин В12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2- 100 мкг
Группа II - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 100 мкг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: лечение витамином В12
Группа I - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 1000 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа II - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 100 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа III - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 2000 мкг в день в течение 6 месяцев. месяцы
Другие имена:
  • витамин В12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 группа- 2000 мкг
Группа III - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 2000 мкг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: лечение витамином В12
Группа I - будет получать сублингвальное лечение витамином B12, 1000 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа II - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 100 мкг в день в течение 6 месяцев. Группа III - будет получать лечение витамином B12 сублингвально, 2000 мкг в день в течение 6 месяцев. месяцы
Другие имена:
  • витамин В12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивирующего афтозного стоматита (РАС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тяжесть рецидивирующего афтозного стоматита (РАС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC105709KCTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение витамином В12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться