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Influence de différentes doses de vitamine B12 sur la stomatite aphteuse récurrente

18 novembre 2014 mis à jour par: Meir Medical Center

Contexte : La fréquence des stomatites aphteuses récurrentes (SRA), les lésions de la muqueuse buccale les plus courantes observées en soins primaires, atteint jusqu'à 25 % dans la population générale. Un traitement sublingual à la vitamine B12, 1000 mcg par jour pendant 6 mois s'est avéré efficace chez les patients souffrant de RAS, quel que soit le taux sérique de vitamine B12. Cependant, la dose thérapeutique optimale du traitement à la vitamine B12 reste incertaine.

Hypothèse de travail et objectifs :

Aim-To évalue l'influence de différentes doses de traitement à la vitamine B12 sur la fréquence et la sévérité des épisodes de RAS.

Hypothèse de travail - Le groupe recevant la dose la plus élevée de traitement à la vitamine B12 aura la fréquence et la gravité des épisodes de RAS les plus faibles ; la réaction sera plus rapide.

Méthodes : étude d'intervention randomisée en double aveugle.

Population étudiée : 75 patients répartis en trois groupes (total de 225 patients) :

Groupe I - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 1 000 mcg par jour pendant 6 mois Groupe II - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 100 mcg par jour pendant 6 mois Groupe I - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 2 000 mcg par jour pendant 6 mois Conception de l'étude : les participants à l'étude seront suivis pendant trois périodes d'étude : la première période - trois mois avant de recevoir le traitement actif, la deuxième période - six mois de traitement actif (avec randomisation dans les groupes d'étude) et la troisième période - trois mois après avoir terminé le traitement actif. La fréquence et la gravité des épisodes de RAS seront enregistrées par le patient avec un "journal aphteux" qui sera rempli quotidiennement pendant toute la période d'étude (12 mois).

Résultats attendus : Cette étude nous permettra d'identifier la dose optimale de traitement à la vitamine B12 qui permettra d'obtenir une rémission plus rapide et plus longue des épisodes de RAS.

Importance : Il s'agit d'un problème très courant dans la population. Les résultats de l'étude aideront à identifier les doses optimales de vitamine B12 nécessaires pour traiter le RAS.

Implications probables pour la médecine : les résultats de l'étude sont censés donner un traitement plus rapide et meilleur pour les épisodes de RAS

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Clalit Health Service (HMO)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Souffre de RAS depuis au moins un an, avec fréquence aphteuse au moins une fois par mois.

Critère d'exclusion:

  • sensibilité connue à la vitamine B12
  • Ne parle pas hébreu, russe ou anglais.
  • Maladies systémiques, connues dans le développement d'aphtes buccaux (maladie de Behçet, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde et maladie du SIDA)
  • Les patients qui ont reçu l'année dernière toute forme de vitamine B12 .
  • Patients qui reçoivent un traitement différent du RAS (pas pour la douleur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • patient atteint d'atrophie optique de Leber
  • Patients souffrant de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1- 1000 mcg
Groupe I - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 1000 mcg par jour pendant 6 mois
Médicament: cure de vitamine B12
Groupe I - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 1 000 mcg par jour pendant 6 mois Groupe II - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 100 mcg par jour pendant 6 mois Groupe III - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 2 000 mcg par jour pendant 6 mois mois
Autres noms:
  • vitamine B12
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2- 100 mcg
Groupe II - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 100 mcg par jour pendant 6 mois
Médicament: cure de vitamine B12
Groupe I - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 1 000 mcg par jour pendant 6 mois Groupe II - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 100 mcg par jour pendant 6 mois Groupe III - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 2 000 mcg par jour pendant 6 mois mois
Autres noms:
  • vitamine B12
EXPÉRIMENTAL: groupe 3- 2000 mcg
Groupe III - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 2000 mcg par jour pendant 6 mois
Médicament: cure de vitamine B12
Groupe I - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 1 000 mcg par jour pendant 6 mois Groupe II - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 100 mcg par jour pendant 6 mois Groupe III - recevra un traitement sublingual à la vitamine B12, 2 000 mcg par jour pendant 6 mois mois
Autres noms:
  • vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquence des stomatites aphteuses récurrentes (SRA)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sévérité de la stomatite aphteuse récurrente (SRA)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC105709KCTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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