Invloed van verschillende doses vitamine B12 op terugkerende afteuze stomatitis
Achtergrond: De frequentie van recidiverende afteuze stomatitis (RAS), de meest voorkomende laesies van het mondslijmvlies in de eerstelijnszorg, is tot 25% in de algemene bevolking. Sublinguale vitamine B12-behandeling, 1000 mcg per dag gedurende 6 maanden, bleek effectief te zijn voor patiënten met RAS, ongeacht de serum vitamine B12-spiegel. De optimale therapeutische dosis van vitamine B12-behandeling blijft echter onduidelijk.
Werkhypothese en doelstellingen:
Aim-To beoordeelt de invloed van verschillende vitamine B12-behandelingsdoses op de frequentie en ernst van RAS-episodes.
Werkhypothese - De groep die de hogere dosis vitamine B12-behandeling krijgt, zal de lagere frequentie en ernst van RAS-episodes hebben; de reactie zal sneller zijn.
Methoden: gerandomiseerd, dubbelblind, interventieonderzoek.
Studiepopulatie: 75 patiënten in drie groepen (totaal 225 patiënten):
Groep I- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 1000 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep II- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 100 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep I- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 2000 mcg per dag gedurende 6 maanden maanden Onderzoeksopzet: Studiedeelnames worden gevolgd door drie studieperiodes: de eerste periode - drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van actieve behandeling, de tweede periode - zes maanden actieve behandeling (met randomisatie naar studiegroepen) en de derde periode - drie maanden na het beëindigen van de actieve behandeling. Frequentie en ernst van RAS-episodes zullen door de patiënt worden geregistreerd met een "aftendagboek" dat gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden) dagelijks zal worden ingevuld.
Verwachte resultaten: Deze studie zal ons in staat stellen de optimale dosis vitamine B12-behandeling te identificeren die een snellere en langere remissie van RAS-episodes zal bereiken.
Belang: Dit is een veel voorkomend probleem bij de bevolking. Studieresultaten zullen helpen bij het identificeren van optimale doses vitamine B12 die nodig zijn om RAS te behandelen.
Waarschijnlijke implicaties voor de geneeskunde: studieresultaten zouden een snellere en betere behandeling van RAS-episodes moeten geven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Lijdt aan RAS Gedurende ten minste één jaar, met aftenfrequentie ten minste één keer per maand.
Uitsluitingscriteria:
- bekende gevoeligheid voor vitamine B12
- Spreek geen Hebreeuws, Russisch of Engels.
- Systemische ziekten, bekend bij het ontwikkelen van aften in de mond (ziekte van Behcet, lupus erythematosus, reumatoïde artritis en de ziekte van AIDS)
- Patiënten die vorig jaar enige vorm van vitamine B12 hebben gekregen.
- Patiënten die een andere behandeling krijgen dan RAS (niet voor pijn)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt lijdt aan Leber's optische atrofie
- Patiënten die lijden aan een psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep 1- 1000 mcg
Groep I- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 1000 mcg per dag gedurende 6 maanden
|
Groep I- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 1000 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep II- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 100 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep III- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 2000 mcg per dag gedurende 6 maanden maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 - 100 mcg
Groep II- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 100 mcg per dag gedurende 6 maanden
|
Groep I- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 1000 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep II- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 100 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep III- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 2000 mcg per dag gedurende 6 maanden maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: groep 3 - 2000 mcg
Groep III- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 2000 mcg per dag gedurende 6 maanden
|
Groep I- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 1000 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep II- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 100 mcg per dag gedurende 6 maanden Groep III- krijgt sublinguale vitamine B12-behandeling, 2000 mcg per dag gedurende 6 maanden maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van recidiverende afteuze stomatitis (RAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernst van recidiverende afteuze stomatitis (RAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC105709KCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .