A B12-vitamin különböző dózisainak hatása a visszatérő aphtos szájgyulladásra
Háttér: A visszatérő aphtosus stomatitis (RAS), a szájnyálkahártya-elváltozások, amelyek az alapellátásban a leggyakoribbak, a lakosság 25%-át teszik ki. A szublingvális B12-vitamin-kezelés, napi 1000 mcg 6 hónapig hatékonynak bizonyult RAS-ban szenvedő betegeknél, függetlenül a szérum B12-vitamin-szinttől. A B12-vitamin kezelés optimális terápiás dózisa azonban továbbra is tisztázatlan.
Munkahipotézis és célok:
Cél: felméri a különböző B12-vitamin-kezelési dózisok hatását a RAS-epizódok gyakoriságára és súlyosságára.
Munkahipotézis – A magasabb dózisú B12-vitamin-kezelésben részesülő csoportban ritkábban és kevésbé súlyosak lesznek a RAS-epizódok; gyorsabb lesz a reakció.
Módszerek: randomizált, kettős vak, intervenciós vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 75 beteg három csoportban (összesen 225 beteg):
I. csoport- szublingvális B12-vitamin kezelést kap, napi 1000 mcg 6 hónapon keresztül II. csoport - nyelv alatti B12-vitamin-kezelést, napi 100 mcg 6 hónapig I. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 2000 mcg 6 hónapig hónapok A vizsgálat felépítése: A vizsgálatban résztvevőket három vizsgálati perióduson keresztül követik majd: az első időszak - három hónappal az aktív kezelés megkezdése előtt, a második időszak - hat hónap aktív kezelés (a vizsgálati csoportokba való véletlen besorolással) és a harmadik időszak - három hónap az aktív kezelés befejezése után. A RAS-epizódok gyakoriságát és súlyosságát a páciens „aftos naplóval” rögzíti, amelyet naponta töltenek ki a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hónap).
Várt eredmények: Ez a vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a B12-vitamin kezelés optimális dózisát, amely a RAS-epizódok gyorsabb és hosszabb remisszióját éri el.
Fontosság: Ez nagyon gyakori probléma a lakosság körében. A vizsgálati eredmények segítenek meghatározni a RAS kezeléséhez szükséges B12-vitamin optimális adagját.
Valószínű következmények az orvostudományban: a vizsgálati eredmények állítólag gyorsabb és jobb kezelést biztosítanak a RAS-epizódok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- RAS-ban szenved legalább egy évig, havonta legalább egyszer aftás gyakorisággal.
Kizárási kritériumok:
- ismert érzékenység a B12-vitaminra
- Ne beszélj héberül, oroszul vagy angolul.
- Szisztémás betegségek, amelyek a szájafták kialakulásában ismertek (Behcet-kór, Lupus Erythematosus, rheumatoid arthritis és AIDS-betegség)
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben B12-vitamin bármely formáját kapták.
- Betegek, akik a RAS-tól eltérő kezelésben részesülnek (nem fájdalom kezelésére)
- Terhes vagy szoptató nők
- Leber-féle látóideg-sorvadásban szenvedő beteg
- Pszichózisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1-es csoport - 1000 mcg
I. csoport: szublingvális B12-vitamin kezelésben részesül, napi 1000 mcg 6 hónapig
|
I. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 1000 mcg 6 hónapig II. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 100 mcg 6 hónapig III. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 2000 mcg 6 hónapig hónapok
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport - 100 mcg
A II. csoport szublingvális B12-vitamin-kezelésben részesül, napi 100 mcg 6 hónapig
|
I. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 1000 mcg 6 hónapig II. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 100 mcg 6 hónapig III. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 2000 mcg 6 hónapig hónapok
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport - 2000 mcg
III. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelésben részesül, napi 2000 mcg 6 hónapig
|
I. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 1000 mcg 6 hónapig II. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 100 mcg 6 hónapig III. csoport - nyelv alatti B12-vitamin kezelést kap, napi 2000 mcg 6 hónapig hónapok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a visszatérő aphtos stomatitis (RAS) gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszatérő aphtosus szájgyulladás (RAS) súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC105709KCTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .