Påvirkning av forskjellige doser av vitamin B12 på tilbakevendende aftøs stomatitt
Bakgrunn: Frekvensen av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS), de vanligste munnslimhinnelesjonene sett i primærhelsetjenesten, er opptil 25 % i den generelle befolkningen. Sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder ble funnet å være effektiv for pasienter som lider av RAS, uavhengig av serumvitamin B12-nivået. Den optimale terapeutiske dosen av vitamin B12-behandling er imidlertid fortsatt uklar.
Arbeidshypotese og mål:
Aim-To vurderer påvirkningen av ulike vitamin B12-behandlingsdoser på frekvensen og alvorlighetsgraden av RAS-episoder.
Arbeidshypotese- Gruppen som får den høyere dosen av vitamin B12-behandling vil ha lavere frekvens og alvorlighetsgrad av RAS-episoder; reaksjonen vil være raskere.
Metoder: randomisert, dobbeltblind, intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: 75 pasienter i tre grupper (totalt 225 pasienter):
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder Studiedesign: Studiedeltakere vil bli fulgt gjennom tre studieperioder: Den første perioden - tre måneder før du mottar aktiv behandling, den andre perioden - seks måneder med aktiv behandling (med randomisering til studiegrupper), og den tredje perioden - tre måneder etter avsluttet aktiv behandling. Frekvens og alvorlighetsgrad av RAS-episoder vil bli registrert av pasienten med "aftedagbok" som vil fylles ut daglig under hele studieperioden (12 måneder).
Forventede resultater: Denne studien vil tillate oss å identifisere optimal dose av vitamin B12-behandling som vil oppnå raskere og lengre remisjon av RAS-episoder.
Viktighet: Dette er et svært vanlig problem i befolkningen. Studieresultater vil bidra til å identifisere optimale doser av vitamin B12 som er nødvendig for å behandle RAS.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: studieresultater er ment å gi raskere og bedre behandling for RAS-episoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Lider av RAS i minst ett år, med aftosefrekvens minst en gang i måneden.
Ekskluderingskriterier:
- kjent følsomhet for vitamin B12
- Snakker ikke hebraisk, russisk eller engelsk.
- Systemiske sykdommer, kjent for utvikling av munnaftose (Behcet-sykdom, Lupus Erythematosus, revmatoid artritt og AIDS-sykdom)
- Pasienter som i fjor har fått noen form for vitamin B12.
- Pasienter som får en annen behandling enn RAS (ikke for smerte)
- Gravide eller ammende kvinner
- pasient som lider av Lebers optiske atrofi
- Pasienter som lider av psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 1- 1000 mcg
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder
|
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2- 100 mcg
Gruppe II- vil få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder
|
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 3- 2000 mcg
Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
|
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlighetsgraden av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC105709KCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .