Influencia de diferentes dosis de vitamina B12 en la estomatitis aftosa recurrente
Antecedentes: La frecuencia de estomatitis aftosa recurrente (EAR), las lesiones de la mucosa oral más comunes vistas en atención primaria, es de hasta un 25% en la población general. Se encontró que el tratamiento con vitamina B12 sublingual, 1000 mcg por día durante 6 meses, fue efectivo para pacientes que sufrían de RAS, independientemente del nivel sérico de vitamina B12. Sin embargo, la dosis terapéutica óptima del tratamiento con vitamina B12 sigue sin estar clara.
Hipótesis de trabajo y objetivos:
Aim-To evalúa la influencia de diferentes dosis de tratamiento con vitamina B12 en la frecuencia y gravedad de los episodios de EAR.
Hipótesis de trabajo: el grupo que recibe la dosis más alta de tratamiento con vitamina B12 tendrá la menor frecuencia y gravedad de los episodios de EAR; la reacción será más rápida.
Métodos: estudio de intervención aleatorizado, doble ciego.
Población de estudio: 75 pacientes en tres grupos (total de 225 pacientes):
Grupo I: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 1000 mcg por día durante 6 meses Grupo II: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 100 mcg por día durante 6 meses Grupo I: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 2000 mcg por día durante 6 meses meses Diseño del estudio: Los participantes del estudio serán seguidos durante tres períodos de estudio: el primer período: tres meses antes de recibir el tratamiento activo, el segundo período: seis meses de tratamiento activo (con aleatorización a los grupos de estudio) y el tercer período: tres meses después de terminar el tratamiento activo. El paciente registrará la frecuencia y la gravedad de los episodios de RAS en un "diario de aftosas" que se completará diariamente durante todo el período de estudio (12 meses).
Resultados esperados: este estudio nos permitirá identificar la dosis óptima de tratamiento con vitamina B12 que logrará una remisión más rápida y prolongada de los episodios de RAS.
Importancia: Este es un problema muy común en la población. Los resultados del estudio ayudarán a identificar las dosis óptimas de vitamina B12 necesarias para tratar la RAS.
Implicaciones probables para la medicina: se supone que los resultados del estudio brindarán un tratamiento mejor y más rápido para los episodios de RAS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Padece RAS desde hace al menos un año, con frecuencia aftosa al menos una vez al mes.
Criterio de exclusión:
- sensibilidad conocida a la vitamina B12
- No hables hebreo, ruso o inglés.
- Enfermedades sistémicas, conocidas en el desarrollo de aftas bucales (enfermedad de Behcet, lupus eritematoso, artritis reumatoide y enfermedad del SIDA)
- Pacientes que hayan recibido el último año alguna forma de vitamina B12.
- Pacientes que reciben un tratamiento diferente a RAS (no para el dolor)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- paciente que sufre de atrofia óptica de Leber
- Pacientes que sufren de Psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo 1- 1000 mcg
Grupo I: recibirá tratamiento sublingual con vitamina B12, 1000 mcg por día durante 6 meses
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Grupo I: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 1000 mcg por día durante 6 meses Grupo II: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 100 mcg por día durante 6 meses Grupo III: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 2000 mcg por día durante 6 meses meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2- 100 mcg
Grupo II: recibirá tratamiento sublingual con vitamina B12, 100 mcg por día durante 6 meses
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Grupo I: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 1000 mcg por día durante 6 meses Grupo II: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 100 mcg por día durante 6 meses Grupo III: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 2000 mcg por día durante 6 meses meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo 3- 2000 mcg
Grupo III: recibirá tratamiento sublingual con vitamina B12, 2000 mcg por día durante 6 meses
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Grupo I: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 1000 mcg por día durante 6 meses Grupo II: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 100 mcg por día durante 6 meses Grupo III: recibirá tratamiento con vitamina B12 sublingual, 2000 mcg por día durante 6 meses meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
frecuencia de estomatitis aftosa recurrente (RAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
gravedad de la estomatitis aftosa recurrente (RAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC105709KCTIL
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