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Influenza di diverse dosi di vitamina B12 sulla stomatite aftosa ricorrente

18 novembre 2014 aggiornato da: Meir Medical Center

Sfondo: La frequenza della stomatite aftosa ricorrente (RAS), le più comuni lesioni della mucosa orale osservate nelle cure primarie, è fino al 25% nella popolazione generale. Il trattamento sublinguale con vitamina B12, 1000 mcg al giorno per 6 mesi, è risultato efficace per i pazienti affetti da RAS, indipendentemente dal livello sierico di vitamina B12. Tuttavia, la dose terapeutica ottimale del trattamento con vitamina B12 rimane poco chiara.

Ipotesi di lavoro e obiettivi:

Aim-To valuta l'influenza di diverse dosi di trattamento con vitamina B12 sulla frequenza e sulla gravità degli episodi di RAS.

Ipotesi di lavoro: il gruppo che riceve la dose più alta di trattamento con vitamina B12 avrà la minore frequenza e gravità degli episodi di RAS; la reazione sarà più veloce.

Metodi: studio di intervento randomizzato, in doppio cieco.

Popolazione in studio: 75 pazienti in tre gruppi (totale di 225 pazienti):

Il gruppo I riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 1000 mcg al giorno per 6 mesi Il gruppo II riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 100 mcg al giorno per 6 mesi Il gruppo I riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 2000 mcg al giorno per 6 mesi Progettazione dello studio: lo studio partecipa sarà seguito attraverso tre periodi di studio: il primo periodo - tre mesi prima di ricevere il trattamento attivo, il secondo periodo - sei mesi di trattamento attivo (con randomizzazione ai gruppi di studio) e il terzo periodo - tre mesi dopo aver terminato il trattamento attivo. La frequenza e la gravità degli episodi di RAS saranno registrate dal paziente con un "diario aftoso" che verrà compilato giornalmente durante tutto il periodo di studio (12 mesi).

Risultati attesi: questo studio ci consentirà di identificare la dose ottimale di trattamento con vitamina B12 che consentirà di ottenere una remissione più rapida e più lunga degli episodi di RAS.

Importanza: questo è un problema molto comune nella popolazione. I risultati dello studio aiuteranno a identificare le dosi ottimali di vitamina B12 necessarie per trattare la RAS.

Probabili implicazioni per la medicina: i risultati dello studio dovrebbero fornire un trattamento più rapido e migliore per gli episodi di RAS

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Clalit Health Service (HMO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soffri di RAS da almeno un anno, con frequenza aftosa almeno una volta al mese.

Criteri di esclusione:

  • nota sensibilità alla vitamina B12
  • Non parli ebraico, russo o inglese.
  • Malattie sistemiche, note nello sviluppo di afte della bocca (malattia di Behçet, lupus eritematoso, artrite reumatoide e malattia dell'AIDS)
  • Pazienti che hanno ricevuto l'anno scorso qualsiasi forma di vitamina B12.
  • Pazienti che ricevono un trattamento diverso da RAS (non per il dolore)
  • Donne incinte o che allattano
  • paziente affetto da atrofia ottica di Leber
  • Pazienti che soffrono di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo 1- 1000 mcg
Il gruppo I riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 1000 mcg al giorno per 6 mesi
Droga: trattamento con vitamina B12
Gruppo I- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 1000 mcg al giorno per 6 mesi Gruppo II- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 100 mcg al giorno per 6 mesi Gruppo III- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 2000 mcg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • vitamina B12
SPERIMENTALE: Gruppo 2- 100 mcg
Il gruppo II riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 100 mcg al giorno per 6 mesi
Droga: trattamento con vitamina B12
Gruppo I- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 1000 mcg al giorno per 6 mesi Gruppo II- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 100 mcg al giorno per 6 mesi Gruppo III- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 2000 mcg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • vitamina B12
SPERIMENTALE: gruppo 3- 2000 mcg
Il gruppo III riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 2000 mcg al giorno per 6 mesi
Droga: trattamento con vitamina B12
Gruppo I- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 1000 mcg al giorno per 6 mesi Gruppo II- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 100 mcg al giorno per 6 mesi Gruppo III- riceverà un trattamento sublinguale di vitamina B12, 2000 mcg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di stomatite aftosa ricorrente (RAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità della stomatite aftosa ricorrente (RAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC105709KCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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