Wpływ różnych dawek witaminy B12 na nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej
Wstęp: Częstość nawracających aftowych zapaleń jamy ustnej (RAS), najczęstszych zmian błony śluzowej jamy ustnej obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej, wynosi do 25% w populacji ogólnej. Stwierdzono, że podjęzykowe leczenie witaminą B12 w dawce 1000 mcg dziennie przez 6 miesięcy jest skuteczne u pacjentów cierpiących na RAS, niezależnie od poziomu witaminy B12 w surowicy. Jednak optymalna dawka terapeutyczna leczenia witaminą B12 pozostaje niejasna.
Hipoteza robocza i cele:
Aim-To ocenia wpływ różnych dawek leczniczych witaminy B12 na częstość i nasilenie epizodów RAS.
Hipoteza robocza – grupa otrzymująca wyższą dawkę witaminy B12 będzie miała mniejszą częstość i nasilenie epizodów RAS; reakcja będzie szybsza.
Metody: randomizowane, podwójnie ślepe, badanie interwencyjne.
Populacja badana: 75 pacjentów w trzech grupach (łącznie 225 pacjentów):
Grupa I – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 1000 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa II – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 100 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa I – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 2000 mcg dziennie przez 6 miesięcy miesięcy Projekt badania: Uczestnicy badania będą obserwowani przez trzy okresy badania: Pierwszy okres – trzy miesiące przed otrzymaniem aktywnego leczenia, drugi okres – sześć miesięcy aktywnego leczenia (z randomizacją do grup badawczych) i trzeci okres – trzy miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia. Częstotliwość i nasilenie epizodów RAS będą odnotowywane przez pacjenta w „dzienniku aftowym”, który będzie wypełniany codziennie przez cały okres badania (12 miesięcy).
Oczekiwane wyniki: Badanie to pozwoli na określenie optymalnej dawki witaminy B12, która pozwoli na uzyskanie szybszej i dłuższej remisji epizodów RAS.
Ważność: Jest to bardzo powszechny problem w populacji. Wyniki badań pomogą określić optymalne dawki witaminy B12 potrzebne do leczenia RAS.
Prawdopodobne implikacje dla medycyny: wyniki badań mają zapewnić szybsze i lepsze leczenie epizodów RAS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Cierpi na RAS przez co najmniej rok, z częstością występowania afty co najmniej raz w miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- znana wrażliwość na witaminę B12
- Nie mów po hebrajsku, rosyjsku ani angielsku.
- Choroby ogólnoustrojowe, znane z rozwoju aft w jamie ustnej (choroba Behceta, toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów i choroba AIDS)
- Pacjenci, którzy otrzymywali w zeszłym roku jakąkolwiek postać witaminy B12.
- Pacjenci otrzymujący inne leczenie niż RAS (nie z powodu bólu)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjent cierpiący na zanik nerwu wzrokowego Lebera
- Pacjenci cierpiący na psychozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa 1- 1000 mcg
Grupa I - otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 1000 mcg dziennie przez 6 miesięcy
|
Grupa I – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 1000 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa II – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 100 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa III – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 2000 mcg dziennie przez 6 miesięcy miesiące
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 – 100 mcg
Grupa II - otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 100 mcg dziennie przez 6 miesięcy
|
Grupa I – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 1000 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa II – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 100 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa III – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 2000 mcg dziennie przez 6 miesięcy miesiące
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa 3 – 2000 mcg
Grupa III - otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 2000 mcg dziennie przez 6 miesięcy
|
Grupa I – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 1000 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa II – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 100 mcg dziennie przez 6 miesięcy Grupa III – otrzyma podjęzykowe leczenie witaminą B12, 2000 mcg dziennie przez 6 miesięcy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC105709KCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
Badania kliniczne na kuracja witaminą B12
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia