Inverkan av olika doser av vitamin B12 på återkommande aftös stomatit
Bakgrund: Frekvensen av återkommande aftös stomatit (RAS), den vanligaste munslemhinnan som ses inom primärvården, är upp till 25 % i den allmänna befolkningen. Sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 månader visade sig vara effektiv för patienter som lider av RAS, oavsett nivån av vitamin B12 i serum. Den optimala terapeutiska dosen av vitamin B12-behandling är dock fortfarande oklart.
Arbetshypotes och mål:
Aim-To bedömer inverkan av olika vitamin B12-behandlingsdoser på frekvensen och svårighetsgraden av RAS-episoder.
Arbetshypotes- Gruppen som får den högre dosen av vitamin B12-behandling kommer att ha lägre frekvens och svårighetsgrad av RAS-episoder; reaktionen blir snabbare.
Metoder: randomiserad, dubbelblind, interventionsstudie.
Studiepopulation: 75 patienter i tre grupper (totalt 225 patienter):
Grupp I- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 månader Grupp II- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 månader Grupp I- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 månader Studiedesign: Studiedeltagarna kommer att följas genom tre studieperioder: den första perioden - tre månader före aktiv behandling, den andra perioden - sex månaders aktiv behandling (med randomisering till studiegrupper) och den tredje perioden - tre månader efter avslutad aktiv behandling. Frekvens och svårighetsgrad av RAS-episoder kommer att registreras av patienten med "aftös dagbok" som kommer att fyllas i dagligen under hela studieperioden (12 månader).
Förväntade resultat: Denna studie kommer att tillåta oss att identifiera optimal dos av vitamin B12-behandling som kommer att uppnå snabbare och längre remission av RAS-episoder.
Betydelse: Detta är ett mycket vanligt problem i befolkningen. Studieresultat kommer att hjälpa till att identifiera optimala doser av vitamin B12 som behövs för att behandla RAS.
Troliga konsekvenser för medicin: studieresultat är tänkta att ge snabbare och bättre behandling för RAS-episoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Lider av RAS i minst ett år, med aftös frekvens minst en gång i månaden.
Exklusions kriterier:
- känd känslighet för vitamin B12
- Talar inte hebreiska, ryska eller engelska.
- Systemiska sjukdomar, kända för att utveckla munaftös (Behcets sjukdom, lupus erythematosus, reumatoid artrit och AIDS-sjukdom)
- Patienter som har fått förra året någon form av vitamin B12.
- Patienter som får en annan behandling än RAS (inte för smärta)
- Gravida eller ammande kvinnor
- patient som lider av Lebers optiska atrofi
- Patienter som lider av psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: grupp 1-1000 mcg
Grupp I- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 månader
|
Grupp I- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 månader. Grupp II- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 månader. Grupp III- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2- 100 mcg
Grupp II- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 månader
|
Grupp I- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 månader. Grupp II- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 månader. Grupp III- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: grupp 3- 2000 mcg
Grupp III- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 månader
|
Grupp I- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 månader. Grupp II- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 månader. Grupp III- kommer att få sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av återkommande aftös stomatit (RAS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svårighetsgraden av återkommande aftös stomatit (RAS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC105709KCTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .