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Einfluss unterschiedlicher Dosen von Vitamin B12 auf rezidivierende aphthöse Stomatitis

18. November 2014 aktualisiert von: Meir Medical Center

Hintergrund: Die Häufigkeit von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS), den häufigsten Läsionen der Mundschleimhaut in der Primärversorgung, beträgt bis zu 25 % in der Allgemeinbevölkerung. Eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag über 6 Monate, hat sich bei Patienten mit RAS als wirksam erwiesen, unabhängig vom Vitamin-B12-Serumspiegel. Die optimale therapeutische Dosis einer Vitamin-B12-Behandlung bleibt jedoch unklar.

Arbeitshypothese und Ziele:

Aim-To bewertet den Einfluss verschiedener Vitamin-B12-Behandlungsdosen auf die Häufigkeit und Schwere von RAS-Episoden.

Arbeitshypothese – Die Gruppe, die die höhere Dosis der Vitamin-B12-Behandlung erhält, wird die geringere Häufigkeit und Schwere von RAS-Episoden haben; Die Reaktion wird schneller sein.

Methoden: randomisierte, doppelblinde, Interventionsstudie.

Studienpopulation: 75 Patienten in drei Gruppen (insgesamt 225 Patienten):

Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate Studiendesign: Die Studienteilnehmer werden über drei Studienzeiträume hinweg begleitet: Der erste Zeitraum – drei Monate vor Erhalt der aktiven Behandlung, der zweite Zeitraum – sechs Monate der aktiven Behandlung (mit Randomisierung in die Studiengruppen) und der dritte Zeitraum – drei Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung. Häufigkeit und Schweregrad von RAS-Episoden werden vom Patienten in einem „Aphthen-Tagebuch“ aufgezeichnet, das während des gesamten Studienzeitraums (12 Monate) täglich ausgefüllt wird.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird es uns ermöglichen, die optimale Dosis der Vitamin-B12-Behandlung zu identifizieren, die eine schnellere und längere Remission von RAS-Episoden erreicht.

Bedeutung: Dies ist ein sehr häufiges Problem in der Bevölkerung. Die Studienergebnisse werden dabei helfen, optimale Dosen von Vitamin B12 zu ermitteln, die zur Behandlung von RAS benötigt werden.

Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: Studienergebnisse sollen eine schnellere und bessere Behandlung von RAS-Episoden ermöglichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service (HMO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Leiden Sie mindestens ein Jahr lang an RAS, mit aphthöser Häufigkeit mindestens einmal im Monat.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Vitamin B12
  • Sprechen Sie kein Hebräisch, Russisch oder Englisch.
  • Systemische Erkrankungen, die bei der Entwicklung von Mundaphthen bekannt sind (Behcet-Krankheit, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und AIDS-Krankheit)
  • Patienten, die letztes Jahr irgendeine Form von Vitamin B12 erhalten haben.
  • Patienten, die eine andere Behandlung als RAS erhalten (nicht gegen Schmerzen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der an Leberscher Optikusatrophie leidet
  • Patienten, die an Psychosen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1- 1000 mcg
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin B12
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 - 100 mcg
Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin B12
EXPERIMENTAL: Gruppe 3- 2000 mcg
Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der rezidivierenden aphthösen Stomatitis (RAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende aphthöse Stomatitis

Klinische Studien zur Behandlung mit Vitamin B12

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