- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01127724
Einfluss unterschiedlicher Dosen von Vitamin B12 auf rezidivierende aphthöse Stomatitis
Hintergrund: Die Häufigkeit von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS), den häufigsten Läsionen der Mundschleimhaut in der Primärversorgung, beträgt bis zu 25 % in der Allgemeinbevölkerung. Eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag über 6 Monate, hat sich bei Patienten mit RAS als wirksam erwiesen, unabhängig vom Vitamin-B12-Serumspiegel. Die optimale therapeutische Dosis einer Vitamin-B12-Behandlung bleibt jedoch unklar.
Arbeitshypothese und Ziele:
Aim-To bewertet den Einfluss verschiedener Vitamin-B12-Behandlungsdosen auf die Häufigkeit und Schwere von RAS-Episoden.
Arbeitshypothese – Die Gruppe, die die höhere Dosis der Vitamin-B12-Behandlung erhält, wird die geringere Häufigkeit und Schwere von RAS-Episoden haben; Die Reaktion wird schneller sein.
Methoden: randomisierte, doppelblinde, Interventionsstudie.
Studienpopulation: 75 Patienten in drei Gruppen (insgesamt 225 Patienten):
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate Studiendesign: Die Studienteilnehmer werden über drei Studienzeiträume hinweg begleitet: Der erste Zeitraum – drei Monate vor Erhalt der aktiven Behandlung, der zweite Zeitraum – sechs Monate der aktiven Behandlung (mit Randomisierung in die Studiengruppen) und der dritte Zeitraum – drei Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung. Häufigkeit und Schweregrad von RAS-Episoden werden vom Patienten in einem „Aphthen-Tagebuch“ aufgezeichnet, das während des gesamten Studienzeitraums (12 Monate) täglich ausgefüllt wird.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird es uns ermöglichen, die optimale Dosis der Vitamin-B12-Behandlung zu identifizieren, die eine schnellere und längere Remission von RAS-Episoden erreicht.
Bedeutung: Dies ist ein sehr häufiges Problem in der Bevölkerung. Die Studienergebnisse werden dabei helfen, optimale Dosen von Vitamin B12 zu ermitteln, die zur Behandlung von RAS benötigt werden.
Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: Studienergebnisse sollen eine schnellere und bessere Behandlung von RAS-Episoden ermöglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Leiden Sie mindestens ein Jahr lang an RAS, mit aphthöser Häufigkeit mindestens einmal im Monat.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Vitamin B12
- Sprechen Sie kein Hebräisch, Russisch oder Englisch.
- Systemische Erkrankungen, die bei der Entwicklung von Mundaphthen bekannt sind (Behcet-Krankheit, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und AIDS-Krankheit)
- Patienten, die letztes Jahr irgendeine Form von Vitamin B12 erhalten haben.
- Patienten, die eine andere Behandlung als RAS erhalten (nicht gegen Schmerzen)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der an Leberscher Optikusatrophie leidet
- Patienten, die an Psychosen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1- 1000 mcg
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate
|
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 - 100 mcg
Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate
|
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3- 2000 mcg
Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
|
Gruppe I- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 1000 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe II- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 100 mcg pro Tag für 6 Monate Gruppe III- erhält eine sublinguale Behandlung mit Vitamin B12, 2000 mcg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schweregrad der rezidivierenden aphthösen Stomatitis (RAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC105709KCTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wiederkehrende aphthöse Stomatitis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCairo UniversityAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisÄgypten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisÄgypten
-
Selin YeşiltepeAydin Adnan Menderes University; Aydın Adnan Menderes University Scientific...RekrutierungWiederkehrende aphthöse Stomatitis | Aphthöses GeschwürTürkei (türkiye)
-
Mayo ClinicCelgeneAbgeschlossen
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungProthesenstomatitisBrasilien
-
Future University in EgyptAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisÄgypten
-
British University In EgyptNoch keine RekrutierungBehandlungscompliance | Aphthöse Stomatitis (schwerwiegend) (geringfügig)Ägypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisIran, Islamische Republik
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenAntioxidativer Stress | Aphthöse Stomatitis, rezidivierendÄgypten
-
Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossen
Klinische Studien zur Behandlung mit Vitamin B12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAbgeschlossen
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAbgeschlossen
-
Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de MurciaRekrutierungVerwendung von leistungssteigernden ProduktenSpanien
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAbgeschlossenDiabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
Northwell HealthBeendetParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAbgeschlossenKognitiver Verfall | Kognitive SymptomeNiederlande
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungVitamin B 12 Mangel | Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
-
University of AarhusAbgeschlossen
-
Ruhr University of BochumAbgeschlossen
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAbgeschlossen