不同剂量维生素B12对复发性口疮性口炎的影响
背景:复发性口疮性口炎 (RAS) 是初级保健中最常见的口腔粘膜病变,在普通人群中的发生率高达 25%。 无论血清维生素 B12 水平如何,舌下含服维生素 B12 治疗(每天 1000 微克,持续 6 个月)对患有 RAS 的患者均有效。 然而,维生素 B12 治疗的最佳治疗剂量仍不清楚。
工作假设和目标:
Aim-To 评估不同维生素 B12 治疗剂量对 RAS 发作频率和严重程度的影响。
工作假设——接受较高剂量维生素 B12 治疗的组的 RAS 发作频率和严重程度较低;反应会更快。
方法:随机、双盲、干预研究。
研究人群:三组 75 名患者(共 225 名患者):
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月个月 研究设计:将对研究参与者进行三个研究阶段的跟踪:第一个阶段 - 接受积极治疗前三个月,第二个阶段 - 积极治疗六个月(随机分配到研究组),第三个阶段 - 三个月积极治疗结束后。 RAS 发作的频率和严重程度将由患者用“阿弗他日记”记录,在整个研究期间(12 个月)每天都会填写该日记。
预期结果:这项研究将使我们能够确定维生素 B12 治疗的最佳剂量,从而更快和更长时间地缓解 RAS 发作。
重要性:这是人口中非常普遍的问题。 研究结果将有助于确定治疗 RAS 所需的最佳维生素 B12 剂量。
对医学的可能影响:研究结果应该可以更快更好地治疗 RAS 发作
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beer-Sheva、以色列
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的患者
- 患RAS至少一年,每月至少发作一次口疮。
排除标准:
- 已知对维生素 B12 敏感
- 不要说希伯来语、俄语或英语。
- 全身性疾病,已知会导致口疮(白塞病、红斑狼疮、类风湿性关节炎和艾滋病)
- 去年接受过任何形式的维生素 B12 的患者。
- 接受与 RAS 不同治疗的患者(不是为了疼痛)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 莱伯氏视神经萎缩患者
- 精神病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组 - 1000 微克
I 组- 将接受舌下含服维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月
|
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 第 III 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月几个月
其他名称:
|
实验性的:第 2 组 - 100 微克
II 组- 将接受舌下含服维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月
|
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 第 III 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月几个月
其他名称:
|
实验性的:第 3 组 - 2000 微克
第 III 组 - 将接受舌下含服维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月
|
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 第 III 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月几个月
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
复发性阿弗他口炎 (RAS) 的频率
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
复发性阿弗他口炎 (RAS) 的严重程度
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
维生素B12治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG完全的
-
George Washington UniversityIfakara Health Institute主动,不招人
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College完全的
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital Tuebingen完全的