此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同剂量维生素B12对复发性口疮性口炎的影响

2014年11月18日 更新者:Meir Medical Center

背景:复发性口疮性口炎 (RAS) 是初级保健中最常见的口腔粘膜病变,在普通人群中的发生率高达 25%。 无论血清维生素 B12 水平如何,舌下含服维生素 B12 治疗(每天 1000 微克,持续 6 个月)对患有 RAS 的患者均有效。 然而,维生素 B12 治疗的最佳治疗剂量仍不清楚。

工作假设和目标:

Aim-To 评估不同维生素 B12 治疗剂量对 RAS 发作频率和严重程度的影响。

工作假设——接受较高剂量维生素 B12 治疗的组的 RAS 发作频率和严重程度较低;反应会更快。

方法:随机、双盲、干预研究。

研究人群:三组 75 名患者(共 225 名患者):

I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月个月 研究设计:将对研究参与者进行三个研究阶段的跟踪:第一个阶段 - 接受积极治疗前三个月,第二个阶段 - 积极治疗六个月(随机分配到研究组),第三个阶段 - 三个月积极治疗结束后。 RAS 发作的频率和严重程度将由患者用“阿弗他日记”记录,在整个研究期间(12 个月)每天都会填写该日记。

预期结果:这项研究将使我们能够确定维生素 B12 治疗的最佳剂量,从而更快和更长时间地缓解 RAS 发作。

重要性:这是人口中非常普遍的问题。 研究结果将有助于确定治疗 RAS 所需的最佳维生素 B12 剂量。

对医学的可能影响:研究结果应该可以更快更好地治疗 RAS 发作

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer-Sheva、以色列
        • Clalit Health Service (HMO)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 患RAS至少一年,每月至少发作一次口疮。

排除标准:

  • 已知对维生素 B12 敏感
  • 不要说希伯来语、俄语或英语。
  • 全身性疾病,已知会导致口疮(白塞病、红斑狼疮、类风湿性关节炎和艾滋病)
  • 去年接受过任何形式的维生素 B12 的患者。
  • 接受与 RAS 不同治疗的患者(不是为了疼痛)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 莱伯氏视神经萎缩患者
  • 精神病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 1000 微克
I 组- 将接受舌下含服维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 第 III 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月几个月
其他名称:
  • 维生素B12
实验性的:第 2 组 - 100 微克
II 组- 将接受舌下含服维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 第 III 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月几个月
其他名称:
  • 维生素B12
实验性的:第 3 组 - 2000 微克
第 III 组 - 将接受舌下含服维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月
I 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 1000 微克,持续 6 个月 II 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 100 微克,持续 6 个月 第 III 组-将接受舌下维生素 B12 治疗,每天 2000 微克,持续 6 个月几个月
其他名称:
  • 维生素B12

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发性阿弗他口炎 (RAS) 的频率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发性阿弗他口炎 (RAS) 的严重程度
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素B12治疗的临床试验

3
订阅