B12-vitamiinin eri annosten vaikutus toistuvaan aftiseen stomatiittiin
Taustaa: Toistuvan aftoisen stomatiitin (RAS), yleisin perusterveydenhuollon suun limakalvovaurio, esiintyvyys on jopa 25 % väestöstä. Kielen alle suoritetun B12-vitamiinihoidon, 1000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan, havaittiin olevan tehokas RAS-potilailla seerumin B12-vitamiinitasosta riippumatta. B12-vitamiinihoidon optimaalinen terapeuttinen annos on kuitenkin epäselvä.
Työhypoteesi ja tavoitteet:
Tavoitteena on arvioida eri B12-vitamiinihoitoannosten vaikutusta RAS-jaksojen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Työhypoteesi - Suuremman annoksen B12-vitamiinihoitoa saavalla ryhmällä on pienempi RAS-episodien esiintymistiheys ja vakavuus; reaktio on nopeampi.
Menetelmät: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 75 potilasta kolmessa ryhmässä (yhteensä 225 potilasta):
Ryhmä I - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 1000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä II - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 100 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä I - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 2000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan kuukautta Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimukseen osallistumista seurataan kolmen tutkimusjakson ajan: ensimmäinen jakso - kolme kuukautta ennen aktiivista hoitoa, toinen jakso - kuusi kuukautta aktiivista hoitoa (satunnaistettuna tutkimusryhmiin) ja kolmas jakso - kolme kuukautta aktiivisen hoidon päätyttyä. Potilas kirjaa RAS-jaksojen esiintymistiheyden ja vakavuuden "aftoiseen päiväkirjaan", jota täytetään päivittäin koko tutkimusjakson ajan (12 kuukautta).
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen avulla voimme tunnistaa optimaalisen annoksen B12-vitamiinihoitoa, jolla saavutetaan nopeampi ja pidempi RAS-episodien remissio.
Tärkeys: Tämä on hyvin yleinen ongelma väestössä. Tutkimustulokset auttavat tunnistamaan optimaaliset B12-vitamiiniannokset, joita tarvitaan RAS:n hoitoon.
Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: tutkimustulosten oletetaan antavan nopeampaa ja parempaa hoitoa RAS-jaksoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kärsii RAS:sta Vähintään vuoden ajan, aftian esiintymistiheydellä vähintään kerran kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu herkkyys B12-vitamiinille
- Älä puhu hepreaa, venäjää tai englantia.
- Systeemiset sairaudet, jotka tunnetaan kehittyvässä suun aftissa (Behcetin tauti, lupus erythematosus, nivelreuma ja AIDS-sairaus)
- Potilaat, jotka ovat saaneet viime vuonna mitä tahansa B12-vitamiinia.
- Potilaat, jotka saavat erilaista hoitoa kuin RAS (ei kivun hoitoon)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- potilas, joka kärsii Leberin optisesta atrofiasta
- Potilaat, jotka kärsivät psykoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1 - 1000 mcg
Ryhmä I - saavat sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 1000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Ryhmä I - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 1000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä II - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 100 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä III - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 2000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan kuukaudet
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - 100 mcg
Ryhmä II - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 100 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Ryhmä I - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 1000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä II - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 100 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä III - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 2000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan kuukaudet
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 3 - 2000 mcg
Ryhmä III - saavat sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 2000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Ryhmä I - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 1000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä II - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 100 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan. Ryhmä III - saa sublingvaalista B12-vitamiinihoitoa, 2000 mikrogrammaa päivässä 6 kuukauden ajan kuukaudet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuvan aftisen stomatiitin (RAS) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuvan aftisen stomatiitin (RAS) vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC105709KCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .