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Influência de Diferentes Doses de Vitamina B12 na Estomatite Aftosa Recorrente

18 de novembro de 2014 atualizado por: Meir Medical Center

Introdução: A frequência de estomatite aftosa recorrente (EAR), a lesão da mucosa oral mais comum vista na atenção primária, é de até 25% na população em geral. O tratamento sublingual com vitamina B12, 1000 mcg por dia durante 6 meses, mostrou-se eficaz para pacientes que sofrem de RAS, independentemente do nível sérico de vitamina B12. No entanto, a dose terapêutica ideal do tratamento com vitamina B12 ainda não está clara.

Hipótese de trabalho e objetivos:

Aim-To avalia a influência de diferentes doses de tratamento com vitamina B12 na frequência e gravidade dos episódios de EAR.

Hipótese de trabalho - O grupo que recebe a maior dose de tratamento com vitamina B12 terá menor frequência e gravidade dos episódios de EAR; a reação será mais rápida.

Métodos: randomizado, duplo cego, estudo de intervenção.

População do estudo: 75 pacientes em três grupos (total de 225 pacientes):

Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2000 mcg por dia durante 6 meses meses Desenho do estudo: os participantes do estudo serão acompanhados por três períodos de estudo: o primeiro período - três meses antes de receber tratamento ativo, o segundo período - seis meses de tratamento ativo (com randomização para grupos de estudo) e o terceiro período - três meses após terminar o tratamento ativo. A frequência e a gravidade dos episódios de EAR serão registradas pelo paciente com um "diário de afta" que será preenchido diariamente durante todo o período do estudo (12 meses).

Resultados esperados: Este estudo nos permitirá identificar a dose ideal de tratamento com vitamina B12 que alcançará uma remissão mais rápida e prolongada dos episódios de EAR.

Importância: Este é um problema muito comum na população. Os resultados do estudo ajudarão a identificar as doses ideais de vitamina B12 necessárias para tratar a RAS.

Implicações prováveis ​​para a medicina: resultados do estudo devem fornecer tratamento mais rápido e melhor para episódios de EAR

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service (HMO)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Sofre de RAS Há pelo menos um ano, com frequência de afta pelo menos uma vez por mês.

Critério de exclusão:

  • sensibilidade conhecida à vitamina B12
  • Não fale hebraico, russo ou inglês.
  • Doenças Sistêmicas, conhecidas no desenvolvimento de aftas bucais (doença de Behçet, lúpus eritematoso, artrite reumatóide e doença da AIDS)
  • Pacientes que receberam no ano passado qualquer forma de vitamina B12.
  • Pacientes que recebem um tratamento diferente do RAS (não para dor)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • paciente que sofre de atrofia óptica de Leber
  • Pacientes que sofrem de Psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo 1- 1000 mcg
Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1000 mcg por dia durante 6 meses
Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1.000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses meses
Outros nomes:
  • vitamina b12
EXPERIMENTAL: Grupo 2- 100 mcg
Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses
Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1.000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses meses
Outros nomes:
  • vitamina b12
EXPERIMENTAL: grupo 3- 2000 mcg
Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses
Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1.000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses meses
Outros nomes:
  • vitamina b12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
frequência de estomatite aftosa recorrente (EAR)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
gravidade da estomatite aftosa recorrente (EAR)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento com vitamina B12

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