- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01127724
Influência de Diferentes Doses de Vitamina B12 na Estomatite Aftosa Recorrente
Introdução: A frequência de estomatite aftosa recorrente (EAR), a lesão da mucosa oral mais comum vista na atenção primária, é de até 25% na população em geral. O tratamento sublingual com vitamina B12, 1000 mcg por dia durante 6 meses, mostrou-se eficaz para pacientes que sofrem de RAS, independentemente do nível sérico de vitamina B12. No entanto, a dose terapêutica ideal do tratamento com vitamina B12 ainda não está clara.
Hipótese de trabalho e objetivos:
Aim-To avalia a influência de diferentes doses de tratamento com vitamina B12 na frequência e gravidade dos episódios de EAR.
Hipótese de trabalho - O grupo que recebe a maior dose de tratamento com vitamina B12 terá menor frequência e gravidade dos episódios de EAR; a reação será mais rápida.
Métodos: randomizado, duplo cego, estudo de intervenção.
População do estudo: 75 pacientes em três grupos (total de 225 pacientes):
Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2000 mcg por dia durante 6 meses meses Desenho do estudo: os participantes do estudo serão acompanhados por três períodos de estudo: o primeiro período - três meses antes de receber tratamento ativo, o segundo período - seis meses de tratamento ativo (com randomização para grupos de estudo) e o terceiro período - três meses após terminar o tratamento ativo. A frequência e a gravidade dos episódios de EAR serão registradas pelo paciente com um "diário de afta" que será preenchido diariamente durante todo o período do estudo (12 meses).
Resultados esperados: Este estudo nos permitirá identificar a dose ideal de tratamento com vitamina B12 que alcançará uma remissão mais rápida e prolongada dos episódios de EAR.
Importância: Este é um problema muito comum na população. Os resultados do estudo ajudarão a identificar as doses ideais de vitamina B12 necessárias para tratar a RAS.
Implicações prováveis para a medicina: resultados do estudo devem fornecer tratamento mais rápido e melhor para episódios de EAR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service (HMO)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Sofre de RAS Há pelo menos um ano, com frequência de afta pelo menos uma vez por mês.
Critério de exclusão:
- sensibilidade conhecida à vitamina B12
- Não fale hebraico, russo ou inglês.
- Doenças Sistêmicas, conhecidas no desenvolvimento de aftas bucais (doença de Behçet, lúpus eritematoso, artrite reumatóide e doença da AIDS)
- Pacientes que receberam no ano passado qualquer forma de vitamina B12.
- Pacientes que recebem um tratamento diferente do RAS (não para dor)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- paciente que sofre de atrofia óptica de Leber
- Pacientes que sofrem de Psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo 1- 1000 mcg
Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1000 mcg por dia durante 6 meses
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Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1.000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses meses
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2- 100 mcg
Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses
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Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1.000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses meses
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo 3- 2000 mcg
Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses
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Grupo I- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 1.000 mcg por dia durante 6 meses Grupo II- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 100 mcg por dia durante 6 meses Grupo III- receberá tratamento sublingual com vitamina B12, 2.000 mcg por dia durante 6 meses meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de estomatite aftosa recorrente (EAR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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gravidade da estomatite aftosa recorrente (EAR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC105709KCTIL
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