- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01127724
재발성 아프타성 구내염에 대한 다양한 비타민 B12 용량의 영향
배경: 재발성 아프타성 구내염(RAS)의 빈도는 1차 진료에서 가장 흔한 구강 점막 병변으로 일반 인구에서 최대 25%입니다. 6개월 동안 매일 1000mcg의 설하 비타민 B12 치료는 혈청 비타민 B12 수준에 관계없이 RAS로 고통받는 환자에게 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 비타민 B12 치료의 최적 치료 용량은 불분명합니다.
작업 가설 및 목표:
Aim-To는 RAS 에피소드의 빈도와 중증도에 대한 다양한 비타민 B12 치료 용량의 영향을 평가합니다.
작업 가설 - 고용량의 비타민 B12 치료를 받는 그룹은 RAS 에피소드의 빈도와 심각도가 낮을 것입니다. 반응이 빨라질 것입니다.
방법: 무작위, 이중 맹검, 개입 연구.
연구 모집단: 3개 그룹의 75명의 환자(총 225명의 환자):
그룹 I- 6개월 동안 매일 1000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 II- 6개월 동안 매일 100mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 I- 6개월 동안 매일 2000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 개월 연구 설계: 연구 참여는 세 가지 연구 기간을 통해 진행됩니다. 첫 번째 기간 - 활성 치료를 받기 3개월 전, 두 번째 기간 - 활성 치료 6개월(연구 그룹에 무작위 배정) 및 세 번째 기간 - 3개월 적극적인 치료를 마친 후 RAS 에피소드의 빈도 및 중증도는 모든 연구 기간(12개월) 동안 매일 채워지는 "아프타 다이어리"로 환자에 의해 기록됩니다.
예상 결과: 이 연구를 통해 우리는 RAS 에피소드의 더 빠르고 더 긴 완화를 달성할 최적의 비타민 B12 치료 용량을 확인할 수 있습니다.
중요성: 이것은 인구에서 매우 흔한 문제입니다. 연구 결과는 RAS 치료에 필요한 비타민 B12의 최적 용량을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
의학에 대한 가능한 영향: 연구 결과는 RAS 에피소드에 대해 더 빠르고 더 나은 치료를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Clalit Health Service (HMO)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- RAS로 고통받다 최소 1년 동안 아프타성 빈도가 최소 한 달에 한 번.
제외 기준:
- 비타민 B12에 대한 알려진 민감성
- 히브리어, 러시아어 또는 영어를 사용하지 마십시오.
- 구강 아프타 발생으로 알려진 전신 질환(베체트병, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 AIDS 질환)
- 작년에 모든 형태의 비타민 B12를 받은 환자.
- RAS(통증이 아닌)에 대해 다른 치료를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 레베르시신경위축증 환자
- 정신병으로 고통받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1- 1000mcg
그룹 I- 6개월 동안 매일 1000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다.
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그룹 I- 6개월 동안 매일 1000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 II- 6개월 동안 매일 100mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 III- 6개월 동안 매일 2000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 개월
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2- 100mcg
그룹 II- 6개월 동안 매일 100mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다.
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그룹 I- 6개월 동안 매일 1000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 II- 6개월 동안 매일 100mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 III- 6개월 동안 매일 2000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 개월
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3- 2000mcg
그룹 III- 6개월 동안 매일 2000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다.
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그룹 I- 6개월 동안 매일 1000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 II- 6개월 동안 매일 100mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 그룹 III- 6개월 동안 매일 2000mcg의 설하 비타민 B12 치료를 받습니다. 개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 아프타성 구내염(RAS)의 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 아프타성 구내염(RAS)의 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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