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Bi-trimalleolar 骨折と APOS システムの治療 (APOS-IL 001)

2012年3月16日 更新者：Meir Medical Center

足首の手術後の双三果骨骨折におけるAPOSシステムの効果前向き比較無作為化試験研究

この研究の目的は、足首の双三果骨折後の患者におけるAPOSシステム治療による機能検査と臨床所見を評価することです。 これらの機能的変化は、AOFS、FAOS、SF36 および WOMAC スコア、ウォーキング ラボ GAITRite および臨床検査で評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

試験デザイン 前向き、比較、ランダム化試験。 足首の双果または三果骨折による手術後の患者で、理学療法治療、3 週間のギプスおよび手術から 6 週間後に整形外科で指示された全荷重

  • 集団は無作為化され、トレイル グループとコントロール グループに分けられます。両方とも APOS シューズを受け取ります。トライアル グループは APOS ウォーキング システムを受け取ります。

  • コントロール グループは、バイオメカニクス ユニットなしのトライアル グループと同じ歩行プロトコルを受け取ります。

    1. 最初の訪問: 患者の登録 - 術後 1 週間。 患者には、治験と治療に関する完全な口頭および書面による説明が与えられます。 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、シリアル番号が与えられます。

    2. スクリーニングフォームが完成します。 3. 人口統計データ: 生年月日、性別、年齢、完全な病歴、身長、以前の治療が記録されます。

    4.身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果は CRF に記録されます。 5. 実験室の歩行 GAITRite を使用した歩行テスト + 6 分間の歩行テスト 6. アンケートに記入: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Apos 歩行​​システムの調整

    2回目：術後12週間

    1. 身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果はCRFに記録されます
    2. 実験室歩行GAITRiteを用いた歩行テスト＋6分間歩行テスト
    3. アンケートに記入してください: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3回目：術後3ヶ月

    1. 身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果はCRFに記録されます
    2. 実験室歩行GAITRiteを用いた歩行テスト＋6分間歩行テスト
    3. アンケートに記入してください: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4回目：術後6ヶ月

    1. 身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果はCRFに記録されます
    2. 実験室歩行GAITRiteを用いた歩行テスト＋6分間歩行テスト
    3. アンケートに記入してください: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5回目の訪問：術後12ヶ月

    1.身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果は CRF に記録されます 2. 実験室歩行 GAITRite を使用した歩行テスト + 6 分間の歩行テスト 3. アンケートに記入: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6回目：術後18ヶ月

    1. 身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果はCRFに記録されます
    2. 実験室歩行GAITRiteを用いた歩行テスト＋6分間歩行テスト
    3. アンケートに記入してください: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7 回目の訪問: 手術後 24 か月

    1. 身体検査：可動域、アキレス腱の太さ。 結果はCRFに記録されます
    2. 実験室歩行GAITRiteを用いた歩行テスト＋6分間歩行テスト
    3. アンケートに記入してください: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar - Saba、イスラエル
        • 募集
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性患者
  • 手術後の足首の両三果骨折
  • 3週間後にキャストをダウンロード
  • 6週間後の全荷重
  • -理学療法治療を受ける病状の患者
  • -治験に参加し、予定されたすべての訪問に来て、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者。

除外基準:

  • 筋肉や神経に障害のある方
  • 身体的または精神的障害により、APOS SYSTEMを使用できず、実験プロトコルを完了することができない患者
  • 基本的なリハビリ プログラムに非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
他の：生体力学ユニットなしのAPOS SYSTEM。
コントロール グループは、バイオメカニクス ユニットなしのトライアル グループと同じ歩行プロトコルを受け取ります。
実験的：アポスシステム
デバイス：アポスシステム
試験群には APOS 歩行システムが与えられます 対照群には生体力学ユニットなしで試験群と同じ歩行プロトコルが与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APOS システムの効果
時間枠：一年

機能検査と臨床所見で評価し、APOS システム治療を受ける足首の両三果骨折後の患者。

機能変化は、FAOS、SF36、WOMAC スコア、ウォーキング ラボ GAITRite、および臨床検査を使用して評価されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首骨折
時間枠：一年
双三果足首骨折 - crif
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (予期された)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月16日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMC9181-09CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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