Fratura Bitrimaleolar e Tratamento do Sistema APOS (APOS-IL 001)
Efeitos do Sistema APOS na Fratura Bi-trimaleolar Pós-operatória do Tornozelo Estudo Prospectivo, Comparativo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Estudo prospectivo, comparativo, randomizado. Os pacientes após cirurgia por fratura bi ou trimaleolar do tornozelo, que foram encaminhados para tratamento fisioterapêutico, 3 semanas engessadas e 6 semanas da cirurgia com carga total indicada pelo ortopedista
- A população será randomizada separada em grupo de trilha e controle/ Ambos receberão calçados APOS O grupo experimental receberá o sistema de caminhada APOS
O grupo controle receberá o mesmo protocolo de caminhada do grupo experimental sem unidades biomecânicas.
- ª consulta: inclusão do paciente - 6 semanas após a operação 1. O paciente receberá uma explicação verbal e escrita completa sobre o estudo e o tratamento. O paciente assinará o formulário de consentimento informado e receberá um número de série.
2. Os formulários de triagem serão preenchidos. 3. Dados demográficos: serão registrados data de nascimento, sexo, idade e histórico médico completo, altura e tratamentos anteriores.
4. Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF 5. Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos 6. Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Ajuste do Sistema Apos walking
2ª visita: 12 semanas após a operação
- Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF
- Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos
- Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
3ª visita: 3 meses de pós-operatório
- Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF
- Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos
- Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
4ª consulta: 6 meses de pós-operatório
- Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF
- Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos
- Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
5ª consulta: 12 meses de pós-operatório
1. Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF 2. Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos 3. Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
6ª consulta: 18 meses de pós-operatório
- Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF
- Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos
- Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
7ª consulta: pós-operatório de 24 meses
- Exame físico: amplitude de movimento, espessura do tendão de Aquiles. Os resultados serão registrados no CRF
- Teste de caminhada usando um laboratório de caminhada GAITRite + teste de caminhada de 6 minutos
- Preencher questionário: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar - Saba, Israel
- Recrutamento
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
-
Contato:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- E-mail: ezepalm@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos
- Fratura bitrimaleolar pós-operatória do tornozelo
- Baixar elenco após 3 semanas
- Suporte de peso total após 6 semanas
- Pacientes em condições médicas para receber tratamento de fisioterapia
- Pacientes que desejam participar do estudo, comparecer a todas as consultas agendadas e assinar os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de distúrbios musculares ou nervosos
- Pacientes impossibilitados de usar o SISTEMA APOS e não conseguem completar o protocolo experimental devido a deficiência física ou mental
- Paciente não cooperativo com o programa básico de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: AO CONTROLE
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O grupo controle receberá o mesmo protocolo de caminhada do grupo experimental sem unidades biomecânicas
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EXPERIMENTAL: Sistema Apos
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O grupo experimental receberá o sistema de caminhada APOS O grupo controle receberá o mesmo protocolo de caminhada do grupo experimental sem unidades biomecânicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do sistema APOS
Prazo: um ano
|
Avaliar com testes funcionais e achados clínicos paciente após fratura bi-trimaleolar do tornozelo com tratamento com sistema APOS. Alterações funcionais serão avaliadas por meio dos escores FAOS, SF36 e WOMAC, laboratório de caminhada GAITRite e exame clínico. |
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fratura de tornozelo
Prazo: um ano
|
fratura de tornozelo bitrimaleolar - crif
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC9181-09CTIL
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