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Bi-trimalleoläre Fraktur und Behandlung mit dem APOS-System (APOS-IL 001)

16. März 2012 aktualisiert von: Meir Medical Center

Auswirkungen des APOS-Systems bei einer bi-trimalleolären Sprunggelenkfraktur nach der Operation. Prospektive, vergleichende, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Funktionstests und klinischen Befunden bei der Behandlung mit dem APOS-System bei Patienten nach einer bi-trimalleolären Sprunggelenksfraktur. Diese funktionellen Veränderungen werden AOFS-, FAOS-, SF36- und WOMAC-Scores, GAITRite im Gehlabor und eine klinische Untersuchung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Prospektive, vergleichende, randomisierte Studie. Die Patienten nach der Operation aufgrund einer bi- oder trimalleolaren Sprunggelenksfraktur, die zur physiotherapeutischen Behandlung überwiesen wurden, 3 Wochen Gips und 6 Wochen nach der Operation mit Vollbelastung, die von der Orthopädie angezeigt wurde

  • Die Population wird randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppe getrennt. Beide erhalten APOS-Schuhe. Die Versuchsgruppe erhält ein APOS-Laufsystem

  • Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Gehprotokoll wie die Versuchsgruppe ohne biomechanische Einheiten.

    1. Visite: Aufnahme des Patienten - 6 Wochen nach Op 1. Der Patient erhält eine vollständige mündliche und schriftliche Erklärung über den Versuch und die Behandlung. Der Patient unterzeichnet die Einwilligungserklärung und erhält eine Seriennummer.

    2. Die Screening-Formulare werden ausgefüllt. 3. Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Alter und vollständige Krankengeschichte, Körpergröße und frühere Behandlungen werden erfasst.

    4. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF aufgezeichnet 5. Gehtest mit einem Labor-Geh-GAITRite + 6-Minuten-Gehtest 6. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Anpassung des Apos Walking Systems

    2. Besuch: 12 Wochen post op

    1. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
    2. Gehtest mit einem Labor-Geh-GAITRite + 6-Minuten-Gehtest
    3. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3. Besuch: 3 Monate post op

    1. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
    2. Gehtest mit einem Labor-Geh-GAITRite + 6-Minuten-Gehtest
    3. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4. Besuch: 6 Monate post op

    1. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
    2. Gehtest mit einem Labor-Geh-GAITRite + 6-Minuten-Gehtest
    3. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5. Besuch: 12 Monate post op

    1. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten 2. Gehtest mit einem Labor-Gehtest GAITRite + 6-Minuten-Gehtest 3. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6. Besuch: 18 Monate post op

    1. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
    2. Gehtest mit einem Labor-Geh-GAITRite + 6-Minuten-Gehtest
    3. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7. Besuch: 24 Monate post op

    1. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Dicke der Achillessehne. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
    2. Gehtest mit einem Labor-Geh-GAITRite + 6-Minuten-Gehtest
    3. Fragebogen ausfüllen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar - Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Postoperativer bitrimaleolärer Sprunggelenkbruch
  • Cast nach 3 Wochen herunterladen
  • Vollbelastung nach 6 Wochen
  • Patienten in medizinischem Zustand, die eine physiotherapeutische Behandlung erhalten
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, zu allen geplanten Besuchen zu kommen und die Einverständniserklärungen zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Muskel- oder Nervenerkrankungen
  • Patienten, die aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderung nicht in der Lage sind, das APOS SYSTEM zu verwenden und das Versuchsprotokoll nicht abzuschließen
  • Nicht kooperativer Patient mit dem grundlegenden Reha-Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLE
Sonstiges: APOS SYSTEM ohne Biomechanik-Einheiten.
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Gehprotokoll wie die Versuchsgruppe ohne biomechanische Einheiten
EXPERIMENTAL: Apos-System
Gerät: APOS-SYSTEM
Die Versuchsgruppe erhält das APOS-Laufsystem. Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Gehprotokoll wie die Versuchsgruppe ohne biomechanische Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekte des APOS-Systems
Zeitfenster: ein Jahr

Bewerten Sie mit funktionellen Tests und klinischen Befunden Patienten nach bi-trimalleolärer Fraktur des Sprunggelenks, die mit dem APOS-System behandelt werden.

Funktionelle Veränderungen werden anhand von FAOS-, SF36- und WOMAC-Scores, Gehlabor-GAITRite und klinischer Untersuchung bewertet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelbruch
Zeitfenster: ein Jahr
Bi-trimaleolarer Knöchelbruch - crif
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC9181-09CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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