Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bi-trimalleolar перелом и лечение системы APOS (APOS-IL 001)

16 марта 2012 г. обновлено: Meir Medical Center

Системные эффекты APOS при послеоперационном двудольном переломе голеностопного сустава Проспективное, сравнительное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка функциональных тестов и клинических данных при лечении по системе APOS у пациента после двухтрехдольного перелома лодыжки. Эти функциональные изменения будут оцениваться по шкалам AOFS, FAOS, SF36 и WOMAC, лабораторной ходьбе GAITRite и клиническому обследованию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование. Пациенты после операции по поводу двух- или трехлодыжечного перелома голеностопного сустава, направленные на физиотерапевтическое лечение, через 3 недели гипсовой повязки и через 6 недель после операции с полной нагрузкой по показаниям ортопеда.

  • Популяция будет рандомизирована, разделена на тропу и контрольную группу / обе получат обувь APOS. Экспериментальная группа получит систему ходьбы APOS.

  • Контрольная группа получит тот же протокол ходьбы, что и экспериментальная группа без блоков биомеханики.

    1. 1-й визит: регистрация пациента - через 6 недель после операции 1. Пациенту будет дано полное устное и письменное объяснение относительно исследования и лечения. Пациент подпишет форму информированного согласия и получит серийный номер.

    2. Формы проверки будут заполнены. 3. Демографические данные: будут записаны дата рождения, пол, возраст и полная история болезни, рост и предшествующее лечение.

    4. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут записаны в ИРК 5. Тест ходьбы с использованием лабораторного теста ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы 6. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Настройка системы ходьбы Apos

    2-й визит: 12 недель после операции

    1. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут записаны в CRF
    2. Тест ходьбы с использованием лабораторной ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы
    3. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3-й визит: через 3 месяца после операции

    1. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут записаны в CRF
    2. Тест ходьбы с использованием лабораторной ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы
    3. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4-й визит: через 6 месяцев после операции

    1. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут записаны в CRF
    2. Тест ходьбы с использованием лабораторной ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы
    3. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5-й визит: 12 месяцев после операции

    1. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут занесены в ИРК. 2. Тест ходьбы с использованием лабораторной ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы 3. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6-й визит: 18 месяцев после операции

    1. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут записаны в CRF
    2. Тест ходьбы с использованием лабораторной ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы
    3. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7-й визит: 24 месяца после операции

    1. Физикальное обследование: объем движений, толщина ахиллова сухожилия. Результаты будут записаны в CRF
    2. Тест ходьбы с использованием лабораторной ходьбы GAITRite + тест 6-минутной ходьбы
    3. Заполните анкету: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar - Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет
  • Послеоперационный битрималлеолярный перелом лодыжки
  • Скачать состав через 3 недели
  • Полная нагрузка через 6 недель
  • Пациенты в состоянии здоровья для получения физиотерапевтического лечения
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании, приходить на все запланированные визиты и подписывать формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие мышечными или нервными расстройствами
  • Пациенты, которые не могут использовать СИСТЕМУ APOS и не могут заполнить экспериментальный протокол из-за физической или умственной неполноценности.
  • Не сотрудничающий пациент с базовой программой реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ
Другой: СИСТЕМА APOS без блоков биомеханики.
Контрольная группа получит тот же протокол ходьбы, что и экспериментальная группа, без блоков биомеханики.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система Апос
Устройство: СИСТЕМА АПОС
Пробная группа получит систему ходьбы APOS. Контрольная группа получит тот же протокол ходьбы, что и пробная группа, без блоков биомеханики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные эффекты APOS
Временное ограничение: один год

Оценить с помощью функциональных тестов и клинических данных пациента после двухтрехдольного перелома лодыжки, получающего лечение по системе APOS.

Функциональные изменения будут оцениваться с использованием шкал FAOS, SF36 и WOMAC, лабораторной ходьбы GAITRite и клинического обследования.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перелом лодыжки
Временное ограничение: один год
двухтрехдольный перелом лодыжки - криф
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC9181-09CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться