Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bi-trimalleolaire fractuur en APOS-systeembehandeling (APOS-IL 001)

16 maart 2012 bijgewerkt door: Meir Medical Center

APOS-systeemeffecten bij bi-trimalleolaire enkelfractuur na operatie Prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van functionele tests en klinische bevindingen met APOS-systeembehandeling bij een patiënt na een bi-trimalleolaire enkelfractuur. Deze functionele veranderingen worden geëvalueerd met AOFS-, FAOS-, SF36- en WOMAC-scores, wandelend laboratorium GAITRIte en klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet Prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek. De patiënten na een operatie als gevolg van een bi- of trimalleolaire enkelfractuur, die werden doorverwezen naar de fysiotherapeutische behandeling, 3 weken in het gips en 6 weken na de operatie met volledige gewichtsbelasting geïndiceerd door orthopedisch

  • De populatie wordt gerandomiseerd gescheiden in trail- en controlegroep. Beide krijgen APOS-schoenen. De proefgroep krijgt het APOS-loopsysteem

  • De controlegroep krijgt hetzelfde wandelprotocol als de proefgroep zonder biomechanische eenheden.

    1. ste bezoek: inschrijving van patiënt - 6 weken na operatie 1. De patiënt krijgt een volledige mondelinge en schriftelijke uitleg over het onderzoek en de behandeling. De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier en krijgt een volgnummer.

    2. De screeningsformulieren worden ingevuld. 3. Demografische gegevens: geboortedatum, geslacht, leeftijd en volledige medische geschiedenis, lengte en eerdere behandelingen worden geregistreerd.

    4. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, achillespeesdikte. De resultaten worden vastgelegd in de CRF 5. Looptest met behulp van een laboratorium loopt GAITRite + 6 minuten looptest 6. Vragenlijst invullen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Aanpassing van het Apos-loopsysteem

    2e bezoek: 12 weken na de operatie

    1. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, dikte achillespees. De resultaten worden vastgelegd in het CRF
    2. Looptest met behulp van een GAITRIte looptest in het laboratorium + 6 minuten looptest
    3. Vragenlijst invullen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3e bezoek: 3 maanden postoperatief

    1. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, dikte achillespees. De resultaten worden vastgelegd in het CRF
    2. Looptest met behulp van een GAITRIte looptest in het laboratorium + 6 minuten looptest
    3. Vragenlijst invullen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4e bezoek: 6 maanden na de operatie

    1. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, dikte achillespees. De resultaten worden vastgelegd in het CRF
    2. Looptest met behulp van een GAITRIte looptest in het laboratorium + 6 minuten looptest
    3. Vragenlijst invullen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5e bezoek: 12 maanden na de operatie

    1. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, achillespeesdikte. De resultaten worden vastgelegd in het CRF 2. Looptest m.b.v. laboratorium wandel GAITRite + 6 minuten looptest 3. Vul vragenlijst in: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6e bezoek: 18 maanden na de operatie

    1. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, dikte achillespees. De resultaten worden vastgelegd in het CRF
    2. Looptest met behulp van een GAITRIte looptest in het laboratorium + 6 minuten looptest
    3. Vragenlijst invullen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7e bezoek: 24 maanden na de operatie

    1. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, dikte achillespees. De resultaten worden vastgelegd in het CRF
    2. Looptest met behulp van een GAITRIte looptest in het laboratorium + 6 minuten looptest
    3. Vragenlijst invullen: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar - Saba, Israël
        • Werving
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar oud
  • Post operatie bi-trimalleolaire fractuur van de enkel
  • Cast downloaden na 3 weken
  • Volledige gewichtsbelasting na 6 weken
  • Patiënten in medische toestand die fysiotherapiebehandeling krijgen
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, om naar alle geplande bezoeken te komen en om de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met spier- of zenuwaandoeningen
  • Patiënten die het APOS-SYSTEEM niet kunnen gebruiken en het experimentele protocol niet kunnen voltooien vanwege een lichamelijke of geestelijke handicap
  • Niet-coöperatieve patiënt met het basisrevalidatieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROLE
Ander: APOS-SYSTEEM zonder biomechanische eenheden.
De controlegroep krijgt hetzelfde loopprotocol als de proefgroep zonder biomechanische eenheden
EXPERIMENTEEL: Apos-systeem
Apparaat: APOS-SYSTEEM
De proefgroep krijgt het APOS loopsysteem De controlegroep krijgt hetzelfde loopprotocol als de proefgroep zonder biomechanische units

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APOS-systeemeffecten
Tijdsspanne: een jaar

Evalueer met functionele tests en klinische bevindingen van de patiënt na een bi-trimalleolaire enkelfractuur bij wie een behandeling met het APOS-systeem is uitgevoerd.

Functionele veranderingen zullen worden geëvalueerd met behulp van FAOS-, SF36- en WOMAC-scores, wandelend laboratorium GAITRite en klinisch onderzoek.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel fractuur
Tijdsspanne: een jaar
bi-trimalleolaire enkelfractuur - crif
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC9181-09CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren