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Traitement des fractures bi-trimalléolaires et du système APOS (APOS-IL 001)

16 mars 2012 mis à jour par: Meir Medical Center

Effets du système APOS sur les fractures bi-trimalléolaires post-opératoires de la cheville Étude prospective et comparative d'essai randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les tests fonctionnels et les résultats cliniques avec le traitement par le système APOS chez un patient après une fracture bi-trimalléolaire de la cheville. Ces changements fonctionnels seront évalués par les scores AOFS, FAOS, SF36 et WOMAC, la marche en laboratoire GAITRite et l'examen clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'essai Essai prospectif, comparatif, randomisé. Les patients après chirurgie en raison d'une fracture bi ou trimalléolaire de la cheville, qui ont été référés au traitement de physiothérapie, 3 semaines de plâtre et 6 semaines de chirurgie avec appui complet indiqué par orthopédie

  • La population sera randomisée et séparée dans le groupe d'essai et le groupe de contrôle / Les deux recevront des chaussures APOS Le groupe d'essai recevra le système de marche APOS

  • Le groupe témoin recevra le même protocole de marche que le groupe d'essai sans unités de biomécanique.

    1. ère visite : inscription du patient - 6 semaines post op 1. Le patient recevra une explication verbale et écrite complète concernant l'essai et le traitement. Le patient signera le formulaire de consentement éclairé et recevra un numéro de série.

    2. Les formulaires de présélection seront remplis. 3. Données démographiques : date de naissance, sexe, âge et antécédents médicaux complets, taille et traitements antérieurs seront enregistrés.

    4. Examen physique : amplitude des mouvements, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF 5. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes 6. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Ajustement du système de marche Apos

    2ème visite : 12 semaines après l'opération

    1. Examen physique : amplitude de mouvement, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF
    2. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes
    3. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3ème visite : 3 mois après l'opération

    1. Examen physique : amplitude de mouvement, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF
    2. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes
    3. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4e visite : 6 mois après l'opération

    1. Examen physique : amplitude de mouvement, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF
    2. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes
    3. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5ème visite : 12 mois après l'opération

    1. Examen physique : amplitude des mouvements, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF 2. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes 3. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6e visite : 18 mois après l'opération

    1. Examen physique : amplitude de mouvement, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF
    2. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes
    3. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7e visite : 24 mois après l'opération

    1. Examen physique : amplitude de mouvement, épaisseur du tendon d'Achille. Les résultats seront enregistrés dans le CRF
    2. Test de marche à l'aide d'un GAITRite de marche en laboratoire + test de marche de 6 minutes
    3. Remplir le questionnaire : FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar - Saba, Israël
        • Recrutement
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Fracture bi-trimalléolaire de la cheville post-opératoire
  • Télécharger le casting après 3 semaines
  • Mise en charge complète après 6 semaines
  • Patients en état de santé pour recevoir un traitement de physiothérapie
  • Les patients qui sont disposés à participer à l'essai, à venir à toutes les visites prévues et à signer les formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles musculaires ou nerveux
  • Patients incapables d'utiliser le système APOS et ne pouvant terminer le protocole expérimental en raison d'un handicap physique ou mental
  • Patient non coopératif avec le programme de réadaptation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
Autre: APOS SYSTEM sans unités de biomécanique.
Le groupe témoin recevra le même protocole de marche que le groupe d'essai sans unités de biomécanique
EXPÉRIMENTAL: Système Apos
Dispositif: SYSTÈME APOS
Le groupe d'essai recevra le système de marche APOS Le groupe témoin recevra le même protocole de marche que le groupe d'essai sans unités de biomécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du système APOS
Délai: un ans

Évaluer avec des tests fonctionnels et des résultats cliniques le patient après une fracture bi-trimalléolaire de la cheville avec qui reçoit un traitement par le système APOS.

Les changements fonctionnels seront évalués à l'aide des scores FAOS, SF36 et WOMAC, du laboratoire de marche GAITRite et de l'examen clinique.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture de la cheville
Délai: un ans
fracture bi-trimalléolaire de la cheville - crif
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC9181-09CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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