Bi-trimalleolær fraktur og APOS-systembehandling (APOS-IL 001)
APOS-systemeffekter i post-operasjon bi-trimalleolær fraktur av ankel Prospektiv, sammenlignende randomiseringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign Prospektiv, komparativ, randomisert studie. Pasientene etter operasjon på grunn av bi- eller trimalleolær ankelbrudd, som ble henvist til fysioterapibehandling, 3 uker gips og 6 uker fra operasjon med full vektbæring indikert av ortopedisk
- Befolkningen vil randomiseres separert i løype og kontrollgruppe/ Begge mottar APOS sko Forsøksgruppen vil motta APOS gåsystem
Kontrollgruppen vil få samme gangprotokoll som prøvegruppen uten biomekaniske enheter.
- st besøk: påmelding av pasient - 6 uker etter operasjon 1. Pasienten vil få en fullstendig muntlig og skriftlig forklaring angående utprøving og behandling. Pasienten vil signere skjemaet for informert samtykke og vil få et serienummer.
2. Silingsskjemaene fylles ut. 3. Demografiske data: fødselsdato, kjønn, alder og fullstendig sykehistorie, høyde og tidligere behandlinger vil bli registrert.
4. Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF 5. Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest 6. Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Justering av Apos gåsystem
2. besøk: 12 uker post op
- Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF
- Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
- Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
3. besøk: 3 måneder post op
- Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF
- Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
- Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
4. besøk: 6 måneder post op
- Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF
- Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
- Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
5. besøk: 12 måneder post op
1. Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF 2. Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest 3. Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
6. besøk: 18 måneder post op
- Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF
- Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
- Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
7. besøk: 24 måneder post op
- Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, tykkelse på akillessenen. Resultatene vil bli registrert i CRF
- Gangtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
- Fyll ut spørreskjema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar - Saba, Israel
- Rekruttering
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- E-post: ezepalm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18-65 år
- Bitrimalleolært brudd i ankel etter operasjon
- Last ned rollebesetningen etter 3 uker
- Full vektbærende etter 6 uker
- Pasienter i medisinsk tilstand for å få fysioterapibehandling
- Pasienter som er villige til å delta i utprøvingen, komme til alle planlagte besøk og signere skjemaene for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av muskel- eller nervesykdommer
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke APOS-SYSTEMET og ikke kan fullføre forsøksprotokollen på grunn av fysisk eller psykisk handikap
- Ikke samarbeidsvillig pasient med det grunnleggende rehabprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLL
|
Kontrollgruppen vil få samme gangprotokoll som prøvegruppen uten biomekaniske enheter
|
|
EKSPERIMENTELL: Apos System
|
Forsøksgruppen vil få APOS gangsystem Kontrollgruppen vil få samme gangprotokoll som prøvegruppen uten biomekaniske enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APOS System effekter
Tidsramme: ett år
|
Evaluer med funksjonstester og kliniske funn pasient etter bi-trimalleolær brudd i ankelen med som mottar APOS System-behandling. Funksjonelle endringer vil bli evaluert ved hjelp av FAOS-, SF36- og WOMAC-skåre, ganglaboratorium GAITRite og klinisk undersøkelse. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelbrudd
Tidsramme: ett år
|
bi-trimalleolar ankelfraktur - crif
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC9181-09CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .