Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bitrimalleolární zlomenina a léčba systémem APOS (APOS-IL 001)

16. března 2012 aktualizováno: Meir Medical Center

Účinky systému APOS na pooperační bitrimalleolární zlomeninu kotníku Prospektivní, srovnávací randomizovaná zkušební studie

Cílem této studie je zhodnocení funkčních testů a klinických nálezů při léčbě systémem APOS u pacienta po bitrimalleolární zlomenině hlezna. Tyto funkční změny budou hodnoceny skóre AOFS, FAOS, SF36 a WOMAC, laboratorním vyšetřením chůze GAITRite a klinickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie. Pacienti po operaci pro bi nebo trimalleolární zlomeninu kotníku, kteří byli odesláni na fyzioterapeutickou léčbu, 3 týdny sádra a 6 týdnů po operaci s celotížením indikovaným ortopedem

  • Populace bude náhodně rozdělena na stopovou a kontrolní skupinu/ Obě dostanou boty APOS Zkušební skupina obdrží chodící systém APOS

  • Kontrolní skupina obdrží stejný protokol chůze jako zkušební skupina bez biomechanických jednotek.

    1. návštěva: zařazení pacienta - 6 týdnů po operaci 1. Pacientovi bude poskytnuto úplné slovní a písemné vysvětlení týkající se hodnocení a léčby. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a bude mu přiděleno sériové číslo.

    2. Prověřovací formuláře budou vyplněny. 3. Demografické údaje: budou zaznamenány datum narození, pohlaví, věk a kompletní anamnéza, výška a předchozí ošetření.

    4. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF 5. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minut chůze 6. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Úprava Apos walking System

    2. návštěva: 12 týdnů po op

    1. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF
    2. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minut chůze
    3. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3. návštěva: 3 měsíce po op

    1. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF
    2. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minut chůze
    3. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4. návštěva: 6 měsíců po op

    1. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF
    2. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minut chůze
    3. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5. návštěva: 12 měsíců po op

    1. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF 2. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minutový test chůze 3. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6. návštěva: 18 měsíců po op

    1. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF
    2. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minut chůze
    3. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7. návštěva: 24 měsíců po op

    1. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, tloušťka Achillovy šlachy. Výsledky budou zaznamenány do CRF
    2. Test chůze pomocí laboratorního testu chůze GAITRite + 6 minut chůze
    3. Vyplňte dotazník: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar - Saba, Izrael
        • Nábor
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Pooperační bitrimalleolární zlomenina hlezna
  • Stáhnout obsazení po 3 týdnech
  • Plná hmotnost po 6 týdnech
  • Pacienti ve zdravotním stavu podstoupit fyzioterapeutickou léčbu
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, přijít na všechny plánované návštěvy a podepsat formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící svalovými nebo nervovými poruchami
  • Pacienti, kteří nemohou používat APOS SYSTEM a nemohou dokončit experimentální protokol z důvodu fyzického nebo mentálního postižení
  • Nespolupracující pacient se základním rehabilitačním programem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Jiný: SYSTÉM APOS bez biomechanických jednotek.
Kontrolní skupina obdrží stejný protokol chůze jako zkušební skupina bez biomechanických jednotek
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém Apos
Přístroj: SYSTÉM APOS
Zkušební skupina obdrží systém chůze APOS Kontrolní skupina obdrží stejný protokol chůze jako zkušební skupina bez biomechanických jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekty systému APOS
Časové okno: jeden rok

Vyhodnoťte pomocí funkčních testů a klinických nálezů pacienta po bitrimalleolární zlomenině kotníku, který dostává léčbu systémem APOS.

Funkční změny budou hodnoceny pomocí skóre FAOS, SF36 a WOMAC, laboratoře chůze GAITRite a klinického vyšetření.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina kotníku
Časové okno: jeden rok
bi-trimaleolární zlomenina hlezna - krif
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC9181-09CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYSTÉM APOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit