Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie dwukostne i leczenie systemem APOS (APOS-IL 001)

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Wpływ systemu APOS na pooperacyjne złamanie dwukostne stawu skokowego Prospektywne, porównawcze randomizowane badanie próbne

Celem pracy jest ocena testów funkcjonalnych i wyników klinicznych leczenia systemem APOS u pacjenta po złamaniu dwukostnym stawu skokowego. Te zmiany czynnościowe zostaną ocenione w skali AOFS, FAOS, SF36 i WOMAC, laboratorium chodu GAITRite i badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie. Pacjenci po operacjach z powodu złamania dwu- lub trójkostkowego stawu skokowego, którzy zostali skierowani na leczenie fizjoterapeutyczne, 3 tygodnie w gipsie i 6 tygodni od operacji z pełnym obciążeniem wskazanym przez ortopedę

  • Populacja zostanie losowo podzielona na grupę badawczą i grupę kontrolną. Obie otrzymają buty APOS. Grupa próbna otrzyma system chodzenia APOS.

  • Grupa kontrolna otrzyma ten sam protokół chodzenia, co grupa badana bez jednostek biomechaniki.

    1. pierwsza wizyta: rejestracja pacjenta - 6 tyg. po 1. operacji. Pacjent otrzyma pełne ustne i pisemne wyjaśnienie dotyczące badania i leczenia. Pacjent podpisze formularz świadomej zgody i otrzyma numer seryjny.

    2. Formularze przesiewowe zostaną wypełnione. 3. Dane demograficzne: data urodzenia, płeć, wiek i pełna historia medyczna, wzrost i poprzednie zabiegi zostaną zapisane.

    4. Badanie fizykalne: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF 5. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu 6. Wypełnij kwestionariusz: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Regulacja systemu chodu Apos

    Druga wizyta: 12 tygodni po op

    1. Badanie przedmiotowe: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF
    2. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu
    3. Wypełnij kwestionariusz: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    Wizyta trzecia: 3 miesiące po op

    1. Badanie przedmiotowe: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF
    2. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu
    3. Wypełnij kwestionariusz: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    Czwarta wizyta: 6 miesięcy po op

    1. Badanie przedmiotowe: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF
    2. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu
    3. Wypełnij kwestionariusz: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    Wizyta 5: 12 miesięcy po op

    1. Badanie fizykalne: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF 2. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu 3. Wypełnienie kwestionariusza: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    VI wizyta: 18 miesięcy po op

    1. Badanie przedmiotowe: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF
    2. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu
    3. Wypełnij kwestionariusz: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    Siódma wizyta: 24 miesiące po op

    1. Badanie przedmiotowe: zakres ruchu, grubość ścięgna Achillesa. Wyniki zostaną zapisane w CRF
    2. Test marszu z wykorzystaniem laboratoryjnego testu marszu GAITRite + 6-minutowy test marszu
    3. Wypełnij kwestionariusz: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar - Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Pooperacyjne złamanie dwukostkowe stawu skokowego
  • Pobierz obsadę po 3 tygodniach
  • Pełne obciążenie po 6 tygodniach
  • Pacjenci w stanie zdrowia do leczenia fizjoterapeutycznego
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, przyjść na wszystkie zaplanowane wizyty i podpisać formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia mięśni lub nerwów
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z SYSTEMU APOS i nie mogą ukończyć protokołu eksperymentalnego z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej
  • Pacjent niewspółpracujący z podstawowym programem rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLA
Inny: APOS SYSTEM bez jednostek biomechaniki.
Grupa kontrolna otrzyma ten sam protokół chodzenia, co grupa badana bez jednostek biomechaniki
EKSPERYMENTALNY: System Aposa
Urządzenie: SYSTEM APOS
Grupa próbna otrzyma system chodu APOS Grupa kontrolna otrzyma ten sam protokół chodu, co grupa próbna bez urządzeń do biomechaniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty systemu APOS
Ramy czasowe: rok

Ocenić testami czynnościowymi i objawami klinicznymi pacjenta po złamaniu dwukostnym stawu skokowego, u którego zastosowano leczenie systemem APOS.

Zmiany funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu skali FAOS, SF36 i WOMAC, laboratoryjnego badania chodu GAITRite i badania klinicznego.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kostki
Ramy czasowe: rok
złamanie kostki trójkostnej - crif
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC9181-09CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYSTEM APOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj