Bi-trimalleoláris törés és APOS rendszer kezelése (APOS-IL 001)
Az APOS rendszer hatásai a boka műtét utáni bi-trimalleoláris törésében prospektív, összehasonlító véletlenszerű vizsgálati vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Próbatervezés Prospektív, összehasonlító, randomizált vizsgálat. A fizioterápiás kezelésre utalt, két vagy trimalleoláris bokatörés miatti műtét után, 3 hét gipsz és 6 hét műtét után ortopédiailag igazolt teljes súlyviselés
- A populációt véletlenszerűen elválasztják a nyomvonal és a kontroll csoportba/ Mindketten APOS cipőt kapnak A kísérleti csoport APOS gyalogló rendszert kap
A kontrollcsoport ugyanazt a gyaloglási protokollt kapja, mint a biomechanikai egységek nélküli próbacsoport.
- st vizit: beteg felvétele - 6 héttel az 1. műtét után. A páciens teljes szóbeli és írásbeli magyarázatot kap a vizsgálatról és a kezelésről. A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és sorszámot kap.
2. A szűrőlapok kitöltésre kerülnek. 3. Demográfiai adatok: születési dátum, nem, életkor és teljes kórelőzmény, magasság és korábbi kezelések rögzítésre kerülnek.
4. Fizikális vizsgálat: mozgásterjedelem, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF 5-ben. Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces sétateszttel 6. Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Az Apos járórendszer beállítása
2. látogatás: 12 héttel az op
- Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
- Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces sétateszttel
- Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
3. látogatás: 3 hónap az op
- Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
- Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces sétateszttel
- Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
4. látogatás: 6 hónap az op
- Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
- Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces sétateszttel
- Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
5. látogatás: 12 hónapos post op
1. Fizikális vizsgálat: mozgásterjedelem, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben 2. Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces séta teszttel 3. Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
6. látogatás: 18 hónapos post op
- Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
- Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces sétateszttel
- Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
7. látogatás: 24 hónapos post op
- Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, Achilles-ín vastagság. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
- Sétateszt laboratóriumi séta GAITRIte + 6 perces sétateszttel
- Töltse ki a kérdőívet: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar - Saba, Izrael
- Toborzás
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- E-mail: ezepalm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfi vagy női betegek
- Műtét utáni boka bi-trimalleoláris törése
- Szereplők letöltése 3 hét után
- Teljes súlyú csapágy 6 hét után
- Egészségi állapotú betegek fizioterápiás kezelésben részesülnek
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, eljönni minden tervezett vizitre és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Izom- vagy idegbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják használni az APOS RENDSZERT, és nem tudják teljesíteni a kísérleti protokollt fizikai vagy szellemi fogyatékosság miatt
- Nem együttműködő beteg az alapvető rehabilitációs programmal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ELLENŐRZÉS
|
A kontrollcsoport ugyanazt a gyaloglási protokollt kapja, mint a biomechanikai egységek nélküli próbacsoport
|
|
KÍSÉRLETI: Apos rendszer
|
A kísérleti csoport APOS járórendszert kap A kontrollcsoport ugyanazt a gyaloglási protokollt kapja, mint a biomechanikai egységek nélküli kísérleti csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APOS rendszer effektusok
Időkeret: egy év
|
Értékelje funkcionális tesztekkel és klinikai leletekkel a boka bi-trimalleoláris törése utáni beteget, aki APOS System kezelésben részesül. A funkcionális változásokat FAOS, SF36 és WOMAC pontszámok, sétalaboratórium GAITRIte és klinikai vizsgálat alapján értékelik. |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bokatörés
Időkeret: egy év
|
bi-trimalleoláris bokatörés - crif
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC9181-09CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .