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Frattura bi-trimalleolare e trattamento del sistema APOS (APOS-IL 001)

16 marzo 2012 aggiornato da: Meir Medical Center

Effetti del sistema APOS nella frattura bi-trimalleolare post-operatoria della caviglia Studio prospettico randomizzato comparativo

Lo scopo di questo studio è valutare i test funzionali e i risultati clinici con il trattamento del sistema APOS in pazienti dopo frattura bi-trimalleolare della caviglia. Questi cambiamenti funzionali saranno valutati AOFS, FAOS, SF36 e punteggi WOMAC, GAITRite da laboratorio ambulante ed esame clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio prospettico, comparativo, randomizzato. I pazienti dopo intervento chirurgico per frattura bi o trimalleolare di caviglia, che sono stati indirizzati al trattamento fisioterapico, a 3 settimane di gesso e a 6 settimane dall'intervento con pieno carico indicato dal medico ortopedico

  • La popolazione verrà randomizzata separata in gruppo di controllo e di controllo/entrambi riceveranno scarpe APOS Il gruppo di prova riceverà il sistema di deambulazione APOS

  • Il gruppo di controllo riceverà lo stesso protocollo di camminata del gruppo di prova senza unità di biomeccanica.

    1. 1a visita: arruolamento del paziente - 6 settimane dopo l'operazione 1. Al paziente verrà fornita una spiegazione verbale e scritta completa in merito alla sperimentazione e al trattamento. Il paziente firmerà il modulo di consenso informato e riceverà un numero di serie.

    2. I moduli di screening saranno compilati. 3. Dati anagrafici: verranno registrati data di nascita, sesso, età e anamnesi completa, altezza e precedenti trattamenti.

    4. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF 5. Test del cammino utilizzando un GAITRite di laboratorio + test del cammino di 6 minuti 6. Compila il questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Regolazione Apos walking System

    2a visita: 12 settimane dopo l'operazione

    1. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF
    2. Test del cammino con GAITRite da laboratorio + test del cammino di 6 minuti
    3. Compila il questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3a visita: 3 mesi dopo l'operazione

    1. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF
    2. Test del cammino con GAITRite da laboratorio + test del cammino di 6 minuti
    3. Compila il questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4a visita: 6 mesi dopo l'operazione

    1. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF
    2. Test del cammino con GAITRite da laboratorio + test del cammino di 6 minuti
    3. Compila il questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5a visita: 12 mesi dopo l'operazione

    1. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF 2. Test del cammino utilizzando un GAITRite da laboratorio + 6 minuti di test del cammino 3. Compilazione del questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6a visita: 18 mesi dopo l'operazione

    1. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF
    2. Test del cammino con GAITRite da laboratorio + test del cammino di 6 minuti
    3. Compila il questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7a visita: 24 mesi post op

    1. Esame fisico: range di movimento, spessore del tendine di Achille. I risultati saranno registrati nel CRF
    2. Test del cammino con GAITRite da laboratorio + test del cammino di 6 minuti
    3. Compila il questionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar - Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Frattura post-operatoria bi-trimalleolare della caviglia
  • Scarica il cast dopo 3 settimane
  • Pieno carico dopo 6 settimane
  • Pazienti in condizioni mediche per ricevere un trattamento fisioterapico
  • Pazienti disposti a partecipare alla sperimentazione, a partecipare a tutte le visite programmate e a firmare i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di disturbi muscolari o nervosi
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare il SISTEMA APOS e non possono completare il protocollo sperimentale a causa di handicap fisico o mentale
  • Paziente non collaborativo con il programma riabilitativo di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
Altro: SISTEMA APOS senza unità di biomeccanica.
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso protocollo di camminata del gruppo di prova senza unità di biomeccanica
SPERIMENTALE: Sistema Apos
Dispositivo: SISTEMA APOS
Il gruppo di prova riceverà il sistema di deambulazione APOS Il gruppo di controllo riceverà lo stesso protocollo di deambulazione del gruppo di prova senza unità di biomeccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del sistema APOS
Lasso di tempo: un anno

Valutare con test funzionali e riscontri clinici il paziente dopo frattura bi-trimalleolare di caviglia con chi riceve il trattamento con Sistema APOS.

I cambiamenti funzionali saranno valutati utilizzando i punteggi FAOS, SF36 e WOMAC, il laboratorio ambulante GAITRite e l'esame clinico.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura della caviglia
Lasso di tempo: un anno
frattura caviglia bi-trimalleolare - crif
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC9181-09CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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