Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-trimalleolær fraktur og APOS-systembehandling (APOS-IL 001)

16. marts 2012 opdateret af: Meir Medical Center

APOS-systemeffekter i post-operation bi-trimalleolær ankelfraktur Prospektiv, sammenlignende randomiseringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionelle tests og kliniske fund med APOS System behandling hos patient efter bi-trimalleolær ankelfraktur. Disse funktionelle ændringer vil blive evalueret AOFS-, FAOS-, SF36- og WOMAC-scorer, ganglaboratorium GAITRite og klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign Prospektivt, komparativt, randomiseret forsøg. Patienterne efter operation på grund af bi- eller trimalleolær ankelfraktur, der blev henvist til fysioterapibehandlingen, 3 ugers gips og 6 uger fra operationen med fuld vægtleje angivet af ortopædisk

  • Befolkningen vil randomiseres adskilt i spor og kontrolgruppe/ Begge modtager APOS sko. Forsøgsgruppen vil modtage APOS gangsystem

  • Kontrolgruppen vil modtage den samme gangprotokol som forsøgsgruppen uden biomekaniske enheder.

    1. st besøg: indskrivning af patient - 6 uger efter operation 1. Patienten vil få en fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring vedrørende forsøget og behandlingen. Patienten underskriver samtykkeerklæringen og får tildelt et serienummer.

    2. Screeningsskemaerne udfyldes. 3. Demografiske data: fødselsdato, køn, alder og fuldstændig sygehistorie, højde og tidligere behandlinger vil blive registreret.

    4. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF 5. Gangtest ved hjælp af en laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest 6. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Justering af Apos gangsystem

    2. besøg: 12 uger efter op

    1. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
    3. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3. besøg: 3 måneders post op

    1. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
    3. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4. besøg: 6 måneder post op

    1. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
    3. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5. besøg: 12 måneders post op

    1. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF 2. Gåtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest 3. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6. besøg: 18 måneder post op

    1. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
    3. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7. besøg: 24 måneders post op

    1. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, akillessenens tykkelse. Resultaterne vil blive registreret i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegang GAITRite + 6 minutters gangtest
    3. Udfyld spørgeskema: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar - Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18-65 år
  • Post-operation bi-trimalleolær fraktur af ankel
  • Download cast efter 3 uger
  • Fuld vægtbærende efter 6 uger
  • Patienter i medicinsk tilstand for at modtage fysioterapibehandling
  • Patienter, der er villige til at deltage i forsøget, at komme til alle planlagte besøg og til at underskrive de informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af muskel- eller nervelidelser
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge APOS-SYSTEMET og ikke kan gennemføre forsøgsprotokollen på grund af fysisk eller psykisk handicap
  • Ikke samarbejdsvillig patient med det grundlæggende genoptræningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: STYRING
Andet: APOS SYSTEM uden biomekaniske enheder.
Kontrolgruppen vil modtage den samme gangprotokol som forsøgsgruppen uden biomekaniske enheder
EKSPERIMENTEL: Apos system
Enhed: APOS SYSTEM
Forsøgsgruppen vil modtage APOS gangsystem Kontrolgruppen vil modtage samme gangprotokol som forsøgsgruppen uden biomekaniske enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APOS System effekter
Tidsramme: et år

Evaluer med funktionelle tests og kliniske fund patient efter bi-trimalleolær ankelfraktur, som modtager APOS System behandling.

Funktionelle ændringer vil blive evalueret ved hjælp af FAOS-, SF36- og WOMAC-scorer, ganglaboratorium GAITRite og klinisk undersøgelse.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelbrud
Tidsramme: et år
bi-trimalleolær ankelfraktur - crif
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC9181-09CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APOS SYSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner