Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bi-trimalleolär fraktur och APOS-systembehandling (APOS-IL 001)

16 mars 2012 uppdaterad av: Meir Medical Center

APOS-systemeffekter i postoperativ bi-trimalleolär fraktur av fotled Prospektiv, jämförande randomiserad studiestudie

Syftet med denna studie är att utvärdera funktionstester och kliniska fynd med APOS System-behandling hos patient efter bi-trimalleolär fraktur i fotleden. Dessa funktionella förändringar kommer att utvärderas AOFS, FAOS, SF36 och WOMAC poäng, gånglaboratoriet GAITRite och klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksdesign Prospektiv, jämförande, randomiserad studie. Patienterna efter operation på grund av bi- eller trimalleolär fotledsfraktur, som remitterades till sjukgymnastikbehandlingen, 3 veckor gips och 6 veckor från operation med full viktbäring indikerad av ortopediska

  • Populationen kommer att randomiseras uppdelad i spår och kontrollgrupp/ Båda får APOS skor. Försöksgruppen kommer att få APOS gångsystem

  • Kontrollgruppen kommer att få samma gångprotokoll som försöksgruppen utan biomekaniska enheter.

    1. första besöket: inskrivning av patient - 6 veckor efter operation 1. Patienten kommer att få en fullständig muntlig och skriftlig förklaring angående prövningen och behandlingen. Patienten kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och får ett serienummer.

    2. Granskningsformulären kommer att fyllas i. 3. Demografiska data: födelsedatum, kön, ålder och fullständig medicinsk historia, längd och tidigare behandlingar kommer att registreras.

    4. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF 5. Gångtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters gångtest 6. Fyll i frågeformuläret: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Justering av Apos gångsystem

    2:a besök: 12 veckor efter op

    1. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters gångtest
    3. Fyll i frågeformuläret: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    3:e besök: 3 månader efter op

    1. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters gångtest
    3. Fyll i frågeformuläret: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    4:e besök: 6 månader efter op

    1. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters gångtest
    3. Fyll i frågeformuläret: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    5:e besök: 12 månader efter op

    1. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF 2. Gångtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters promenadtest 3. Fyll i frågeformulär: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    6:e besök: 18 månader efter op

    1. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters gångtest
    3. Fyll i frågeformuläret: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

    7:e besök: 24 månader efter op

    1. Fysisk undersökning: rörelseomfång, akillessenans tjocklek. Resultaten kommer att registreras i CRF
    2. Gåtest med laboratoriegång GAITRite + 6 minuters gångtest
    3. Fyll i frågeformuläret: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar - Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Department - Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18-65 år gamla
  • Bitrimalleolär fraktur i fotled efter operation
  • Ladda ner cast efter 3 veckor
  • Fullviktsbärande efter 6 veckor
  • Patienter i medicinskt tillstånd ska få sjukgymnastik
  • Patienter som är villiga att delta i prövningen, att komma till alla schemalagda besök och att underteckna formulären för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av muskel- eller nervsjukdomar
  • Patienter som inte kan använda APOS-SYSTEMET och inte kan slutföra experimentprotokollet på grund av fysiskt eller psykiskt handikapp
  • Icke samarbetsvillig patient med det grundläggande rehabprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLERA
Övrig: APOS SYSTEM utan biomekaniska enheter.
Kontrollgruppen kommer att få samma gångprotokoll som försöksgruppen utan biomekaniska enheter
EXPERIMENTELL: Apos system
Enhet: APOS SYSTEM
Försöksgruppen kommer att få APOS gångsystem Kontrollgruppen får samma gångprotokoll som försöksgruppen utan biomekaniska enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APOS System effekter
Tidsram: ett år

Utvärdera med funktionstester och kliniska fynd patient efter bi-trimalleolär fraktur i fotled med som får APOS-systembehandling.

Funktionella förändringar kommer att utvärderas med hjälp av FAOS, SF36 och WOMAC poäng, gånglaboratorium GAITRite och klinisk undersökning.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelfraktur
Tidsram: ett år
bi-trimalleolär fotledsfraktur - crif
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC9181-09CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera