Bi-trimalleolaarinen murtuma ja APOS-järjestelmähoito (APOS-IL 001)
APOS-järjestelmän vaikutukset leikkauksen jälkeisessä nilkan bi-trimalleolaarisessa murtumassa Prospektiivinen, vertaileva satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu koe. Potilaat nilkan bi- tai trimalleolaarisen murtuman leikkauksen jälkeen, jotka lähetettiin fysioterapiaan, 3 viikkoa kipsi ja 6 viikkoa leikkauksesta ortopedian osoittamana täyden painon kantamana
- Populaatio satunnaistetaan jaettuna polku- ja kontrolliryhmään/ Molemmat saavat APOS-kenkiä Koeryhmä saa APOS-kävelyjärjestelmän
Kontrolliryhmä saa saman kävelyprotokollan kuin koeryhmä ilman biomekaniikkayksiköitä.
- käynti: potilaan ilmoittautuminen - 6 viikkoa 1. Potilaalle annetaan täydellinen suullinen ja kirjallinen selvitys tutkimuksesta ja hoidosta. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa sarjanumeron.
2. Seulontalomakkeet täytetään. 3. Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, ikä ja täydellinen sairaushistoria, pituus ja aiemmat hoidot kirjataan.
4. Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään 5. Kävelykoe laboratoriokävely GAITRIte + 6 minuutin kävelytestillä 6. Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Apos-kävelyjärjestelmän säätö
2. käynti: 12 viikkoa op
- Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään
- Kävelykoe laboratoriokävely GAITRIte + 6 minuutin kävelytestillä
- Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
3. käynti: 3 kuukautta op
- Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään
- Kävelykoe laboratoriokävely GAITRIte + 6 minuutin kävelytestillä
- Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
4. käynti: 6 kuukautta op
- Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään
- Kävelykoe laboratoriokävely GAITRIte + 6 minuutin kävelytestillä
- Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
5. käynti: 12 kuukauden kuluttua op
1. Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään 2. Kävelykoe laboratoriokävelyllä GAITRIte + 6 minuutin kävelytesti 3. Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
6. vierailu: 18 kuukautta post op
- Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään
- Kävelykoe laboratoriokävely GAITRIte + 6 minuutin kävelytestillä
- Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
7. vierailu: 24 kuukautta post op
- Fyysinen tutkimus: liikerata, akillesjänteen paksuus. Tulokset kirjataan CRF:ään
- Kävelykoe laboratoriokävely GAITRIte + 6 minuutin kävelytestillä
- Täytä kyselylomake: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar - Saba, Israel
- Rekrytointi
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- Sähköposti: ezepalm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Leikkauksen jälkeinen nilkan bi-trimaleolaarinen murtuma
- Lataa näyttelijät 3 viikon kuluttua
- Täyspainon kantava 6 viikon jälkeen
- Sairaassa kunnossa olevat potilaat fysioterapiaan
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, tulemaan kaikille sovituille käynneille ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lihas- tai hermoston häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää APOS-JÄRJESTELMÄÄ eivätkä voi suorittaa kokeellista protokollaa fyysisen tai henkisen vamman vuoksi
- Yhteistyökyvytön potilas, jolla on peruskuntoutusohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HALLINTA
|
Kontrolliryhmä saa saman kävelyprotokollan kuin koeryhmä ilman biomekaniikkayksiköitä
|
|
KOKEELLISTA: Apos järjestelmä
|
Koeryhmä saa APOS-kävelyjärjestelmän Kontrolliryhmä saa saman kävelyprotokollan kuin koeryhmä ilman biomekaniikkayksiköitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APOS-järjestelmätehosteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi toiminnallisilla testeillä ja kliinisillä löydöillä nilkan bi-trimalleolaarisen murtuman jälkeen potilas, joka saa APOS System -hoitoa. Toiminnalliset muutokset arvioidaan FAOS-, SF36- ja WOMAC-pisteiden, kävelylaboratorion GAITRIten ja kliinisen tutkimuksen avulla. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan murtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
bi-trimalleolaarinen nilkan murtuma - crif
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC9181-09CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .