双踝骨折及APOS系统治疗 (APOS-IL 001)
2012年3月16日 更新者：Meir Medical Center
APOS 系统对踝关节双三踝骨折术后疗效的前瞻性、比较随机试验研究
本研究的目的是评估 APOS 系统治疗双踝踝骨折后患者的功能测试和临床结果。
这些功能变化将通过 AOFS、FAOS、SF36 和 WOMAC 评分、步行实验室 GAITRite 和临床检查进行评估。
研究概览
详细说明
试验设计 前瞻性、比较性、随机化试验。 因双踝或三踝骨折术后转诊物理治疗，石膏固定3周，术后6周骨科指征完全负重的患者
- 人群将随机分为小径组和对照组/两者都接受 APOS 鞋 试验组将接受 APOS 步行系统
对照组将接受与没有生物力学单元的试验组相同的步行方案。
- st 访问：患者登记 - op 1 后 6 周。 将向患者提供有关试验和治疗的完整口头和书面解释。 患者将签署知情同意书并获得一个序列号。
2. 完成筛选表格。 3. 人口统计数据：将记录出生日期、性别、年龄和完整的病史、身高和既往治疗。
4.体检：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中 5. 步行测试使用实验室步行 GAITRite + 6 分钟步行测试 6. 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Apos行走系统的调整
第二次就诊：术后 12 周
- 体格检查：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中
- 使用实验室步行 GAITRite 进行步行测试 + 6 分钟步行测试
- 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
第 3 次访问：术后 3 个月
- 体格检查：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中
- 使用实验室步行 GAITRite 进行步行测试 + 6 分钟步行测试
- 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
第 4 次访问：术后 6 个月
- 体格检查：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中
- 使用实验室步行 GAITRite 进行步行测试 + 6 分钟步行测试
- 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
第 5 次访问：术后 12 个月
1.体格检查：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中 2. 使用实验室步行 GAITRite + 6 分钟步行测试进行步行测试 3. 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
第 6 次访问：术后 18 个月
- 体格检查：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中
- 使用实验室步行 GAITRite 进行步行测试 + 6 分钟步行测试
- 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
第 7 次访问：术后 24 个月
- 体格检查：活动度、跟腱粗细。 结果将记录在 CRF 中
- 使用实验室步行 GAITRite 进行步行测试 + 6 分钟步行测试
- 填写问卷：FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar - Saba、以色列
- 招聘中
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
-
接触：
- Ezequiel Palmanovich, MD
- 邮箱：ezepalm@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性患者
- 踝关节双三踝骨折术后
- 3周后下载演员表
- 6周后完全负重
- 身体状况良好的病人接受物理治疗
- 愿意参加试验、参加所有预定访视并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有肌肉或神经疾病的患者
- 因身体或智力障碍无法使用APOS SYSTEM且无法完成实验方案的患者
- 不配合基本康复计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
|
对照组将接受与没有生物力学单元的试验组相同的步行方案
|
|
实验性的：Apos系统
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试验组将接受 APOS 步行系统 对照组将接受与没有生物力学单元的试验组相同的步行方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
APOS 系统效果
大体时间：一年
|
通过功能测试和临床表现评估双踝骨折后接受 APOS 系统治疗的患者。 将使用 FAOS、SF36 和 WOMAC 评分、步行实验室 GAITRite 和临床检查评估功能变化。 |
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脚踝骨折
大体时间：一年
|
双三踝踝骨折 - crif
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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