Fractura bitrimaleolar y tratamiento del sistema APOS (APOS-IL 001)
Efectos del sistema APOS en el estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado de la fractura bi-trimaleolar del tobillo después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo Ensayo prospectivo, comparativo, aleatorio. Los pacientes posquirúrgicos por fractura bi o trimaleolar de tobillo, que fueron derivados a tratamiento de fisioterapia, a las 3 semanas de yeso y a las 6 semanas de la cirugía con carga total indicada por ortopedia.
- La población se aleatorizará y se separará en el grupo de prueba y de control. Ambos recibirán zapatos APOS. El grupo de prueba recibirá el sistema para caminar APOS.
El grupo de control recibirá el mismo protocolo de caminata que el grupo de prueba sin unidades de biomecánica.
- ª visita: inscripción del paciente - 6 semanas después de la operación 1. El paciente recibirá una explicación verbal y escrita completa sobre el ensayo y el tratamiento. El paciente firmará el formulario de consentimiento informado y se le entregará un número de serie.
2. Se completarán los formularios de evaluación. 3. Datos demográficos: se registrará fecha de nacimiento, sexo, edad e historial médico completo, talla y tratamientos previos.
4. Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF 5. Prueba de marcha utilizando un GAITRite de marcha de laboratorio + prueba de marcha de 6 minutos 6. Llenar cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Ajuste del Sistema de Caminata Apos
2da visita: 12 semanas después de la operación
- Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF
- Prueba de marcha con un laboratorio de marcha GAITRite + prueba de marcha de 6 minutos
- Llenar cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
3ra visita: 3 meses después de la operación
- Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF
- Prueba de marcha con un laboratorio de marcha GAITRite + prueba de marcha de 6 minutos
- Llenar cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
4ta visita: 6 meses después de la operación
- Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF
- Prueba de marcha con un laboratorio de marcha GAITRite + prueba de marcha de 6 minutos
- Llenar cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
5.ª visita: 12 meses después de la operación
1. Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF 2. Prueba de marcha utilizando un GAITRite de marcha de laboratorio + prueba de marcha de 6 minutos 3. Rellenar el cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
6.ª visita: 18 meses después de la operación
- Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF
- Prueba de marcha con un laboratorio de marcha GAITRite + prueba de marcha de 6 minutos
- Llenar cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
7ª visita: 24 meses después de la operación
- Exploración física: amplitud de movimiento, grosor del tendón de Aquiles. Los resultados se registrarán en el CRF
- Prueba de marcha con un laboratorio de marcha GAITRite + prueba de marcha de 6 minutos
- Llenar cuestionario: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kfar - Saba, Israel
- Reclutamiento
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
-
Contacto:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- Correo electrónico: ezepalm@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años
- Postoperatorio de fractura bitrimaleolar de tobillo
- Descargar cast después de 3 semanas
- Soporte de peso completo después de 6 semanas
- Pacientes en condición médica para recibir tratamiento de fisioterapia
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo, asistir a todas las visitas programadas y firmar los formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren trastornos musculares o nerviosos.
- Pacientes que no pueden usar el SISTEMA APOS y no pueden completar el protocolo experimental debido a una discapacidad física o mental
- Paciente que no coopera con el programa básico de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: CONTROL
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El grupo control recibirá el mismo protocolo de marcha que el grupo de prueba sin unidades de biomecánica
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EXPERIMENTAL: Sistema Apos
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El grupo de prueba recibirá el sistema de caminata APOS El grupo de control recibirá el mismo protocolo de caminata que el grupo de prueba sin unidades biomecánicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del sistema APOS
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluar con pruebas funcionales y hallazgos clínicos a pacientes con fractura bi-trimaleolar de tobillo que reciben tratamiento con Sistema APOS. Los cambios funcionales se evaluarán utilizando las puntuaciones de FAOS, SF36 y WOMAC, el laboratorio de caminatas GAITRite y el examen clínico. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura de tobillo
Periodo de tiempo: un año
|
fractura bitrimaleolar de tobillo - crif
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MMC9181-09CTIL
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