양쪽 삼치골 골절 및 APOS 시스템 치료 (APOS-IL 001)
발목 양삼치골 골절 수술 후 APOS 시스템 효과 전향적, 비교 무작위 시험 연구
연구 개요
상세 설명
시험 설계 전향적, 비교, 무작위 시험. 발목의 양골절 또는 삼과골절로 수술 후 물리치료를 의뢰한 환자로서 깁스 3주, 수술 6주 후 정형외과에서 전 체중 부하를 지시한 환자
- 모집단은 무작위로 트레일 그룹과 대조군으로 구분됩니다. 둘 다 APOS 신발을 받습니다. 시험 그룹은 APOS 보행 시스템을 받습니다.
통제 그룹은 생체 역학 장치 없이 시험 그룹과 동일한 걷기 프로토콜을 받게 됩니다.
- 1차 방문: 환자 등록 - 수술 1 후 6주. 환자는 시험 및 치료에 관한 완전한 구두 및 서면 설명을 받게 됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 일련 번호를 받게 됩니다.
2. 전형이 완료됩니다. 3. 인구통계학적 데이터: 생년월일, 성별, 연령 및 완전한 병력, 키 및 이전 치료가 기록됩니다.
4. 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다. 5. 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트 6. 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC 7. Apos 워킹 시스템 조정
2차 방문: 수술 후 12주
- 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다.
- 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트
- 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
3차 방문: 수술 후 3개월
- 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다.
- 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트
- 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
4차 방문: 수술 후 6개월
- 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다.
- 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트
- 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
5차 방문: 수술 후 12개월
1. 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다. 2. 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트 3. 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
6차 방문: 수술 후 18개월
- 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다.
- 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트
- 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
7차 방문: 수술 후 24개월
- 신체 검사: 운동 범위, 아킬레스건 두께. 결과는 CRF에 기록됩니다.
- 실험실 보행 GAITrite + 6분 보행 테스트를 사용한 보행 테스트
- 설문지 작성: FAOS - AOSF - SF36 - WOMAC
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar - Saba, 이스라엘
- 모병
- Orthopaedic Department - Meir Medical Center
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연락하다:
- Ezequiel Palmanovich, MD
- 이메일: ezepalm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 환자
- 수술 후 발목 양삼치 골절
- 3주 후 캐스트 다운로드
- 6주 후 전체 체중부하
- 물리치료를 받을 수 있는 의학적 상태의 환자
- 임상시험에 참여하고 예정된 모든 방문에 참석하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 근육 또는 신경 질환을 앓고 있는 환자
- 신체적 또는 정신적 장애로 인해 APOS SYSTEM을 사용할 수 없고 실험 프로토콜을 완료할 수 없는 환자
- 기본 재활 프로그램에 비협조적인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
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통제 그룹은 생체 역학 장치 없이 실험 그룹과 동일한 걷기 프로토콜을 받게 됩니다.
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실험적: 아포스시스템
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실험군은 APOS 보행 시스템을 받게 됩니다. 대조군은 생체역학 장치 없이 실험군과 동일한 보행 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APOS 시스템 효과
기간: 1년
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APOS System 치료를 받고 있는 발목 양쪽 삼치골 골절 후 환자의 기능 검사 및 임상 소견으로 평가한다. 기능적 변화는 FAOS, SF36 및 WOMAC 점수, 보행 실험실 GAITRite 및 임상 검사를 사용하여 평가됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 골절
기간: 1년
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이중 삼발이 발목 골절 - crif
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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아포스 시스템에 대한 임상 시험
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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Assaf-Harofeh Medical Center알려지지 않은
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Sheba Medical Center알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation완전한
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Assaf-Harofeh Medical Center알려지지 않은