ルビジウム-82 - 心筋イメージング用の代替放射性医薬品 (Rb-ARMI) (Rb-ARMI)

理論的根拠: 心血管 (CV) 疾患は、カナダの主な死因です。 核医学で使用されるすべての Tc-99m の半分は、SPECT 心筋灌流画像 (MPI) による冠動脈疾患 (CAD) の診断用です。 Tc-99m の供給量が減少したため、他のトレーサーを調査する必要があります。 Tl-201 SPECT が利用可能ですが、Tc-99m トレーサーよりも劣っていると一般に認められています。特異性が低いと、さらなるテストが必要になり、コストが増加する可能性があります。 ルビジウム (Rb-82) PET MPI は、Tc-99m および Tl-201 と比較して精度が高く、放射線量が 5 ～ 20 倍少ないと考えられています。 Rb-82 は、サイクロトロン生成 (非原子炉) の親同位体 Sr-82 からジェネレーターで生成されます。 米国では、Rb-82 ジェネレーターは 1989 年から FDA の承認を受けています。 Rb-82 PET MPI は 1995 年から米国で払い戻されており、CAD 診断にますます使用されていますが、カナダではまだ研究段階と見なされています。

目的: 主要: Rb-82 PET MPI が i) Tc-99m SPECT の正確な代替手段であること、ii) Tl-201 より優れていることを実証すること。 iii) CAD の診断と管理のために複数のカナダのセンターで実施できます。 副次的: CAD の診断と管理のための Rb-82 PET MPI の短期的な臨床転帰と費用対効果を評価すること。

仮説: 1: ルビジウム MPI は、現在の 3D PET および 3D PET/CT イメージング技術を使用して、複数のカナダのセンターにわたって再現性の高い解釈で標準化できます。

2-A: ルビジウム PET MPI は、Tl-201 SPECT MPI と比較して精度が高く、冠動脈造影 (ICA) を CAD 診断のゴールド スタンダードとして使用しています。 (参照センター A - オタワ) 2-B: ルビジウム PET MPI は、Tc-99m SPECT MPI に匹敵する精度を持っています。 (参照センター B - ケベック州) 3: ルビジウム PET MPI は、主要な画像センターと比較して、追加のカナダの画像センター全体で同様の (劣っていない) 精度を持っています 4-A: ルビジウム PET MPI は、Tc-99m および Tl- 201 SPECT MPI は、CAD の診断と管理における、トレーサーのコストと ICA などの下流リソースの利用の観点から見たものです。

4-B: ルビジウム PET MPI は、心臓死、非致死性心筋梗塞、後期血行再建術などの心臓有害事象に関して、CAD の管理において Tc-99m または Tl-201 SPECT MPI と比較して、6 か月で測定された短期臨床転帰を改善します。そして心臓入院。 4-C: サイト固有の属性は、リソースの使用率とローカルの Rb-82 PET コストに影響を与えます。

研究計画: Rb-ARMI は、既存の共同ネットワーク (ICT、IMAGE-HF、CAIN、CADRE) およびカナダの業界パートナーシップ (DRAXIMAGE) に基づいて構築された、革新的な学際的、多施設のイメージング研究イニシアチブです。 Rb-82 PET は、オタワ、ケベックシティ、モントリオール、シャーブルック、トロント、ハミルトン、ロンドン、サンダーベイ、ハリファックス、エドモントンを含むカナダ全土の最大 10 のセンターで、2 年間にわたって 4 つの重複するフェーズで実装、標準化、および検証されます。 .

フェーズ 1 は、知識の翻訳と標準化のフェーズ (0 ～ 6 か月) です。 心臓ファントムを使用した認定スキャンは、センター全体でイメージングプロトコルを標準化するために実行されます。 各センターからの最初の一連のスキャンのサイトトレーニングと共同読み取りは、参照サイト（オタワ）によって実行され、解釈（合計ストレススコアと合計差スコア）におけるオペレーター間の変動性が低い（≤5％）ことを確認します。

フェーズ 2 は、一致コホート比較精度研究 (3 ～ 20 か月) です。 参照センターでは、6か月以内にジピリダモールRb-82 PET MPIおよび冠動脈造影（ICA）を受ける虚血の評価のために紹介された患者（N = 200）で、検査前の可能性±CADの程度が評価されます。 これらの患者は、2A で精度を比較するために Tl-201 SPECT を受けている一致するグループを特定するために使用されます。 2B で同じ傾向一致コホート デザインを使用して、センター B (Rb-82 PET MPI を開始する準備が最も整っているサイト) で Rb-82 PET と Tc-99m SPECT MPI を比較するために、同様の研究が行われます。 800 件の血管造影研究 (第 3 相で +600 件) はすべて、モントリオールのコア ラボで共同読影されます。

フェーズ 3 では、カナダの追加の画像センター全体で Rb-82 PET を実施することで同等の精度を達成できるかどうかをテストします。ここでも、N=600 の患者 (4 ～ 20 か月) のゴールド スタンダードとして ICA を使用します。

フェーズ 4 は、4A および 4B における Rb-82 PET 対 SPECT MPI (センター A および B) (N =1000);追加のカナダのサイトでの Rb-82 PET 対 4C のプライマリ センター (N=1000)。 フォローアップ中に RU を測定し、単価を見積もります。 分析により、複合エンドポイント内の各結果に関連する増分コスト、および特に画像検査とその後の診断テストに関連するコストが推定されます。 費用対効果分析は、経済評価に関するカナダのガイドラインに従って実施されます。 データベースのレビュー、フォローアップの完了、データ分析、および原稿の準備は、研究の最後の6か月で完了します。

影響: このプロジェクトは、RFA が期待する目標を達成し、「新しい放射性標識プローブを現在実施されているものと比較する臨床試験への応用と臨床検証研究につながり」、「新しい放射性医薬品を臨床にもたらす」という短期間の目標を達成します。 . Rb-82 PET MPI の使用が増えると、Tc-99m の需要が 10 ～ 40% 減少し、他の処置に利用できる供給が効果的に増加し、心臓病のリスクがある多くのカナダ人の標準治療が改善される可能性があります。