루비듐-82 - 심근 영상을 위한 대체 방사성 의약품(Rb-ARMI) (Rb-ARMI)

근거: 심혈관(CV) 질환은 캐나다에서 주요 사망 원인입니다. 핵의학에서 사용되는 모든 Tc-99m의 절반은 SPECT 심근 관류 영상(MPI)으로 관상 동맥 질환(CAD) 진단을 위해 사용됩니다. Tc-99m의 공급 감소로 인해 다른 추적자를 조사해야 합니다. Tl-201 SPECT를 사용할 수 있지만 일반적으로 Tc-99m 추적자보다 열등한 것으로 인정됩니다. 특이도가 낮으면 추가 테스트가 필요하고 비용이 증가할 수 있습니다. 루비듐(Rb-82) PET MPI는 Tc-99m, Tl-201에 비해 정확도가 우수하고 방사선량은 5~20배 낮은 것으로 알려져 있다. Rb-82는 사이클로트론에서 생성된(비반응기) 모 동위원소 Sr-82로부터 생성기에서 생성됩니다. 미국에서 Rb-82 발전기는 1989년부터 FDA 승인을 받았습니다. Rb-82 PET MPI는 1995년부터 미국에서 상환되었으며 CAD 진단에 점점 더 많이 사용되고 있지만 캐나다에서는 여전히 연구용으로 간주됩니다.

목표: 1차: Rb-82 PET MPI가 i) Tc-99m SPECT의 정확한 대안이며, ii) Tl-201보다 우수하고, iii) CAD 진단 및 관리를 위해 여러 캐나다 센터에서 구현될 수 있습니다. 2차: CAD의 진단 및 관리를 위한 Rb-82 PET MPI의 단기 임상 결과 및 비용 효율성을 i) Tc-99m 및 Tl-201 MPI와 비교하고 ii) 이미징 센터 전반에 걸쳐 평가합니다.

가설: 1: Rubidium MPI는 현재 3D PET 및 3D PET/CT 이미징 기술을 사용하여 여러 캐나다 센터에서 매우 반복 가능한 해석으로 표준화할 수 있습니다.

2-A: 루비듐 PET MPI는 침습성 관상동맥조영술(ICA)을 CAD 진단의 표준으로 사용하여 Tl-201 SPECT MPI에 비해 정확도가 우수합니다. (참조 센터 A - 오타와) 2-B: 루비듐 PET MPI의 정확도는 Tc-99m SPECT MPI와 비슷합니다. (참조 센터 B - 퀘벡) 3: Rubidium PET MPI는 추가 캐나다 이미징 센터에서 기본 이미징 센터와 비교했을 때 유사한(열등하지 않은) 정확도를 나타냅니다. 4-A: Rubidium PET MPI는 Tc-99m 및 Tl-에 비해 비용 효율적입니다. 201 SPECT MPI는 추적자 비용 및 ICA와 같은 다운스트림 리소스 활용 측면에서 CAD 진단 및 관리에 사용됩니다.

4-B: 루비듐 PET MPI는 CAD 관리에서 Tc-99m 또는 Tl-201 SPECT MPI와 비교하여 6개월에 측정한 단기 임상 결과를 심장사, 비치명적 MI, 후기 혈관재생술을 포함한 심장 부작용 측면에서 개선합니다. 및 심장 입원. 4-C: 사이트별 속성은 자원 활용 및 현지 Rb-82 PET 비용에 영향을 미칩니다.

연구 계획: Rb-ARMI는 기존 협업 네트워크(ICT, IMAGE-HF, CAIN, CADRE) 및 캐나다 산업 파트너십(DRAXIMAGE)을 기반으로 하는 혁신적인 다학제, 다중 센터 이미징 연구 이니셔티브입니다. Rb-82 PET는 오타와, 퀘벡, 몬트리올, 셔브룩, 토론토, 해밀턴, 런던, 선더 베이, 핼리팩스, 에드먼턴을 포함한 캐나다 전역의 최대 10개 센터에서 2년에 걸쳐 4개의 중첩 단계에서 구현, 표준화 및 검증될 것입니다. .

1단계는 지식 변환 및 표준화 단계(0-6개월)입니다. 센터 전체에서 이미징 프로토콜을 표준화하기 위해 심장 팬텀을 사용한 적격 스캔이 수행됩니다. 각 센터의 초기 일련의 스캔에 대한 사이트 교육 및 공동 판독은 참조 사이트(오타와)에서 해석(합계 스트레스 점수 및 합계 차이 점수)에서 낮은 작업자 간 변동성(≤5%)을 확인하기 위해 수행됩니다.

2단계는 일치된 코호트 비교 정확도 연구(3~20개월)입니다. 참조 센터에서 6개월 이내에 dipyridamole Rb-82 PET MPI 및 관상동맥 조영술(ICA)을 받는 허혈(N=200) 평가를 위해 의뢰된 환자에서 사전 테스트 가능성 ± CAD 범위를 평가합니다. 이 환자들은 2A의 정확도를 비교하기 위해 T1-201 SPECT를 받는 일치된 그룹을 식별하는 데 사용됩니다. 2B에서 동일한 성향 일치 코호트 설계를 사용하여 센터 B(Rb-82 PET MPI를 시작할 가장 준비된 부위)에서 Rb-82 PET와 Tc-99m SPECT MPI를 비교하기 위해 유사한 연구가 수행될 것입니다. 800건의 모든 혈관조영 연구(3상에서 +600건)는 몬트리올의 핵심 실험실에서 공동 판독됩니다.

3상에서는 캐나다의 추가 이미징 센터에서 Rb-82 PET를 구현하여 비슷한 정확도를 달성할 수 있는지 여부를 테스트하며, N=600 환자(4-20개월)에서 ICA를 골드 표준으로 다시 사용합니다.

4단계는 4A 및 4B(N =1000); 추가 캐나다 사이트의 Rb-82 PET 대 4C의 기본 센터(N=1000). RU는 후속 조치 및 추정 단위 비용 중에 측정됩니다. 분석은 복합 종점 내의 각 결과와 관련된 증분 비용뿐만 아니라 특히 이미징 및 후속 진단 테스트와 관련된 비용을 추정합니다. 비용 효율성 분석은 캐나다 경제성 평가 지침에 따라 수행됩니다. 데이터베이스 검토, 후속 완료, 데이터 분석 및 원고 준비는 연구의 마지막 6개월 동안 완료됩니다.

영향: 이 프로젝트는 RFA의 예상 목표를 충족하여 "신규 방사성 표지 탐침을 현재 실행 중인 탐침과 비교하는 임상 시험 적용 및 임상 검증 연구로 이어지고" 짧은 시간 내에 "새로운 방사성 의약품을 임상에 도입"합니다. . Rb-82 PET MPI의 사용 증가는 Tc-99m에 대한 수요를 10~40%까지 감소시켜 다른 절차에 대한 가용 공급을 효과적으로 늘리고 심장 질환의 위험이 있는 많은 캐나다인의 치료 표준을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.