サクサグリプチンのトリプル経口療法
2012年8月7日 更新者：AstraZeneca
メトホルミンとスルホニル尿素の併用では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンおよびスルホニル尿素と併用したサクサグリプチンの有効性と安全性を評価するための24週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第IIIb相試験
この研究の目的は、患者のメトホルミンとスルホニル尿素の併用治療にサクサグリプチンを24週間追加することで、患者の2型糖尿病をより良好にコントロールでき、忍容性も良好かどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンとスルホニル尿素の併用では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした、メトホルミンおよびスルホニル尿素と併用したサクサグリプチンの有効性と安全性を評価するための24週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第IIIb相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ashford、イギリス
- Research Site
-
Belfast、イギリス
- Research Site
-
Blackpool、イギリス
- Research Site
-
Chesterfield、イギリス
- Research Site
-
Coventry、イギリス
- Research Site
-
Glasgow、イギリス
- Research Site
-
Peterborough、イギリス
- Research Site
-
Wellingborough、イギリス
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading、Berks、イギリス
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
ELY、Cambridgeshire、イギリス
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable、Kent、イギリス
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Westbury、Wiltshire、イギリス
- Research Site
-
-
-
-
Haryana
-
Karnal、Haryana、インド
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア
- Research Site
-
Herston、オーストラリア
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park、South Australia、オーストラリア
- Research Site
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney Mines、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
-
-
Ontario
-
Thornhill、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Kensington、Prince Edward Island、カナダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Research Site
-
Seoul、大韓民国
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju、Kangwon-do、大韓民国
- Research Site
-
-
Kyounggi-do
-
Goyang、Kyounggi-do、大韓民国
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 来院1前に少なくとも8週間メトホルミンとスルホニル尿素を併用しているにもかかわらず、不十分な血糖コントロール（HbA1c≧7%かつ≦10%）の2型糖尿病の男性または女性
- BMI < または = 40 kg/m2
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病の症状（入国前3か月以内に10％を超える体重減少を伴う顕著な多尿症および顕著な多飲症、またはその他の徴候および症状を含むがこれらに限定されない）
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴
- -来院1から3か月以内のインスリン、DDP4阻害剤、GLP-1類似体、および/またはその他の経口抗糖尿病薬（メトホルミンまたはスルホニル尿素以外）の現在または以前の使用
- CYP3A4 誘導剤および/または強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療
- 来院 2 で推定 CrCl < 60 ml/分
- CHF (NYHA クラス III または IV) および/または LVEF <40%
- -訪問2でASTおよび/またはALT > 3 x ULNおよび/またはビリルビン > 2.0 mg/dLとして定義される活動性肝疾患および/または重大な肝機能異常。
- 来院 2 でクレアチンキナーゼ > or = 10 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回
|
錠剤を1日1回、24週間経口摂取します
|
|
実験的：サクサグリプチン 5 mg 1 日 1 回
|
5 mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口摂取します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化、最終観察値繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
共分散モデルの分析を使用した、ベースラインから 24 週目までの HbA1c の調整平均変化
|
ベースラインから24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 24 週目までの 2 時間食後血糖値 (PPG) の変化、最終観察値繰越 (LOCF) [mg/dL] として測定
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
共分散モデルの分析を使用した、ベースラインから 24 週目までの 2 時間 PPG の調整平均変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインから 24 週目までの 2 時間食後血糖値 (PPG) の変化、最終観察値繰越 (LOCF) [mmol/L] として測定
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
共分散モデルの分析を使用した、ベースラインから 24 週目までの 2 時間 PPG の調整平均変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化、最終観察値繰越 (LOCF) [mg/dL] として測定
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
共分散分析を使用した、ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコースの調整平均変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化、最終観察値繰越 (LOCF) [mmol/L] として測定
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
共分散モデルの分析を使用した、ベースラインから 24 週目までの FPG の調整平均変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
治療効果を達成した参加者の割合: 24週目のHbA1cが7%未満、最終観察繰越(LOCF)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
24週目にHbA1cが7%未満と定義される血糖反応を達成した参加者の数
|
ベースラインから 24 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jayanti Visvanthan, MD、AstraZeneca
- スタディチェア：Simon Fisher, MD、AstraZeneca
- スタディチェア：Vinod Mattoo, MD、Bristol-Myers Squibb
- 主任研究者：Robert Moses, MBBS、Sydney Diabetes Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。