Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaxagliptin hármas orális terápia

2012. augusztus 7. frissítette: AstraZeneca

Egy 24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos IIIb fázisú vizsgálat a szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére metforminnal és szulfonilureával kombinálva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin és szulfonil-szulfonil-metformin kombinációjával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szaxagliptin hozzáadása a betegek metformin és szulfonilurea kombinációs kezeléséhez 24 hetes időszakon keresztül jobb kontrollt biztosít-e a beteg 2-es típusú cukorbetegsége felett, és vajon jól tolerálható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos IIIb fázisú vizsgálat a szaxagliptin metforminnal és szulfonilureával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin és szulfonil-szulfonil-metformin kombinációjával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • Research Site
      • Herston, Ausztrália
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Chesterfield, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Peterborough, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wellingborough, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak vagy nők, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő (HbA1c > vagy = 7% és < vagy = 10%) annak ellenére, hogy az 1. látogatás előtt legalább 8 hétig metformin és szulfonilurea kombinációban részesültek
  • BMI < vagy = 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A rosszul kontrollált cukorbetegség tünetei, többek között, de nem kizárólagosan kifejezett polyuria és markáns polydipsia a belépés előtti 3 hónapban 10%-nál nagyobb súlycsökkenéssel, vagy egyéb jelek és tünetek
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma a kórtörténetben
  • Inzulin, DDP4-gátló, GLP-1 analógok és/vagy egyéb orális antidiabetikumok (a metformin és a szulfonilurea kivételével) jelenlegi vagy korábbi használata az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
  • Kezelés CYP3A4 induktorokkal és/vagy erős CYP3A4/5 inhibitorokkal
  • Becsült CrCl < 60 ml/perc a 2. látogatáskor
  • CHF (NYHA III vagy IV osztály) és/vagy LVEF <40%
  • Aktív májbetegség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoztak meg, hogy az AST és/vagy az ALT > 3x ULN és/vagy a bilirubin > 2,0 mg/dl a 2. viziten.
  • Kreatin-kináz > vagy = 10 x ULN a 2. látogatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
tabletta naponta egyszer 24 héten keresztül, szájon át
Kísérleti: 5 mg szaxagliptin naponta egyszer
Drog: Szaxagliptin
5 mg-os tabletta naponta egyszer 24 héten át, szájon át
Más nevek:
  • Onglyza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a kovariancia modell elemzésével
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 órás étkezés utáni glükóz (PPG) változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) mértéke [mg/dL]
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A 2 órás PPG korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a kovariancia modell elemzésével
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A 2 órás étkezés utáni glükóz (PPG) változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) mértéke [mmol/L]
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A 2 órás PPG korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a kovariancia modell elemzésével
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) mértéke [mg/dL]
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az éhomi plazma glükóz korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a kovarianciaanalízis segítségével
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) mértéke [mmol/L]
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az FPG korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a kovariancia modell elemzésével
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A terápiás választ elérő résztvevők aránya: HbA1c kevesebb, mint 7% a 24. héten, az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c-ként meghatározott glikémiás válasz kevesebb, mint 7% a 24. héten
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Tanulmányi szék: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Tanulmányi szék: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Kutatásvezető: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1680L00006
  • CV181-117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel