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Saxagliptina Terapia Oral Tripla

7 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IIIb de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com metformina e sulfonilureia em indivíduos com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com combinação de metformina e sulfonilureia

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de saxagliptina ao tratamento combinado de metformina e sulfonilureia de um paciente por um período de 24 semanas fornecerá melhor controle do diabetes tipo 2 do paciente e será bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase IIIb de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com metformina e sulfonilureia em indivíduos com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com combinação de metformina e sulfonilureia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Herston, Austrália
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido
        • Research Site
      • Wellingborough, Reino Unido
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Reino Unido
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
  • Índia
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Homens ou mulheres com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado (HbA1c > ou = 7% e <ou = 10%), apesar de estarem em combinação de metformina e sulfonilureia por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
  • IMC < ou = 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Sintomas de diabetes mal controlado, incluindo, entre outros, poliúria acentuada e polidipsia acentuada com > 10% de perda de peso nos 3 meses anteriores à admissão, ou outros sinais e sintomas
  • História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico
  • Uso atual ou anterior dentro de 3 meses da Visita 1 de insulina, inibidor de DDP4, análogos de GLP-1 e/ou outros agentes antidiabéticos orais (exceto metformina ou sulfonilureia)
  • Tratamento com indutores do CYP3A4 e/ou inibidor potente do CYP3A4/5
  • CrCl estimado < 60 ml/min na visita 2
  • ICC (classe III ou IV da NYHA) e/ou FEVE <40%
  • Doença hepática ativa e/ou função hepática anormal significativa definida como AST e/ou ALT > 3 x LSN e/ou bilirrubina > 2,0 mg/dL na Visita 2.
  • Creatina quinase > ou = 10 x LSN na visita 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
comprimido uma vez por dia durante 24 semanas para ser tomado por via oral
Experimental: Saxagliptina 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Saxagliptina
Comprimido de 5 mg uma vez ao dia por 24 semanas para ser tomado por via oral
Outros nomes:
  • Onglyza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24, última observação realizada (LOCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24 semanas
Alteração média ajustada na HbA1c desde o início até a semana 24 usando análise do modelo de covariância
Da linha de base até a semana 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas desde o início até a semana 24, última observação realizada (LOCF) medida como [mg/dL]
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada em PPG de 2 horas desde o início até a semana 24 usando análise do modelo de covariância
Da linha de base até a semana 24
Alteração na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas desde o início até a semana 24, última observação realizada (LOCF) medida como [mmol/L]
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada em PPG de 2 horas desde o início até a semana 24 usando análise do modelo de covariância
Da linha de base até a semana 24
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base até a semana 24, última observação realizada (LOCF) medida como [mg/dL]
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24 usando análise de covariância
Da linha de base até a semana 24
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base até a semana 24, última observação realizada (LOCF) medida como [mmol/L]
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada em FPG desde o início até a semana 24 usando análise do modelo de covariância
Da linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta terapêutica: HbA1c inferior a 7% na semana 24, última observação realizada (LOCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Número de participantes que atingiram uma resposta glicêmica definida como HbA1c inferior a 7% na Semana 24
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Cadeira de estudo: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Cadeira de estudo: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Investigador principal: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680L00006
  • CV181-117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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