Terapia oral triple con saxagliptina
7 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIIb de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina en combinación con metformina y sulfonilurea en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la combinación de metformina y sulfonilurea
El propósito de este estudio es determinar si la adición de saxagliptina al tratamiento combinado de metformina y sulfonilurea de un paciente durante un período de 24 semanas proporcionará un mejor control de la diabetes tipo 2 del paciente y será bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase IIIb de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina en combinación con metformina y sulfonilurea en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la combinación de metformina y sulfonilurea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Herston, Australia
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Kensington, Prince Edward Island, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Corea, república de
- Research Site
-
-
Kyounggi-do
-
Goyang, Kyounggi-do, Corea, república de
- Research Site
-
-
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Reino Unido
- Research Site
-
Belfast, Reino Unido
- Research Site
-
Blackpool, Reino Unido
- Research Site
-
Chesterfield, Reino Unido
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
Peterborough, Reino Unido
- Research Site
-
Wellingborough, Reino Unido
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Reino Unido
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
ELY, Cambridgeshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable, Kent, Reino Unido
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Westbury, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado (HbA1c > o = 7 % y < o = 10 %) a pesar de haber recibido una combinación de metformina y sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1
- IMC < o = 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Síntomas de diabetes mal controlada que incluyen, entre otros, poliuria marcada y polidipsia marcada con una pérdida de peso > 10 % en los 3 meses previos al ingreso, u otros signos y síntomas
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
- Uso actual o anterior dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 de insulina, inhibidor de DDP4, análogos de GLP-1 y/u otros agentes antidiabéticos orales (que no sean metformina o sulfonilurea)
- Tratamiento con inductores de CYP3A4 y/o inhibidores potentes de CYP3A4/5
- CrCl estimado < 60 ml/min en la visita 2
- ICC (NYHA clase III o IV) y/o FEVI <40 %
- Enfermedad hepática activa y/o función hepática anormal significativa definida como AST y/o ALT > 3 x LSN y/o bilirrubina > 2,0 mg/dl en la Visita 2.
- Creatina quinasa > o = 10 x LSN en la Visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo una vez al día
|
tableta una vez al día durante 24 semanas para tomar por vía oral
|
|
Experimental: Saxagliptina 5 mg una vez al día
|
Comprimido de 5 mg una vez al día durante 24 semanas para tomar por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24, última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 semanas
|
Cambio medio ajustado en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 mediante el análisis del modelo de covarianza
|
Desde el inicio hasta la semana 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24, última observación realizada (LOCF) medido como [mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Cambio medio ajustado en el PPG de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24 mediante el análisis del modelo de covarianza
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24, última observación realizada (LOCF) medido como [mmol/L]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Cambio medio ajustado en el PPG de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24 mediante el análisis del modelo de covarianza
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 24, última observación realizada (LOCF) medido como [mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24 usando análisis de covarianza
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 24, última observación realizada (LOCF) medido como [mmol/L]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Cambio medio ajustado en FPG desde el inicio hasta la semana 24 mediante el análisis del modelo de covarianza
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta terapéutica: HbA1c inferior al 7 % en la semana 24, última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Número de participantes que lograron una respuesta glucémica definida como HbA1c inferior al 7 % en la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
- Silla de estudio: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
- Silla de estudio: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
- Investigador principal: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- D1680L00006
- CV181-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .