Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna doustna terapia saksagliptyną

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem jest niewystarczająca

Celem tego badania jest określenie, czy dodanie saksagliptyny do leczenia skojarzonego pacjenta metforminą i pochodną sulfonylomocznika przez okres 24 tygodni zapewni lepszą kontrolę cukrzycy typu 2 pacjenta i będzie dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii przy jednoczesnym stosowaniu metforminy i sulfonylomocznika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Indie
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c > lub = 7% i < lub = 10%) pomimo przyjmowania metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1
  • BMI < lub = 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, w tym między innymi znaczny wielomocz i znaczne nadmierne pragnienie z > 10% utratą masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed wejściem lub inne oznaki i objawy
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 insuliny, inhibitora DDP4, analogów GLP-1 i/lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych (innych niż metformina lub sulfonylomocznik)
  • Leczenie induktorami CYP3A4 i (lub) silnym inhibitorem CYP3A4/5
  • Szacowany CrCl < 60 ml/min podczas wizyty 2
  • CHF (klasa III lub IV wg NYHA) i/lub LVEF <40%
  • Aktywna choroba wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako AspAT i/lub ALT > 3 x GGN i/lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl podczas wizyty 2.
  • Kinaza kreatynowa > lub = 10 x GGN podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie doustnie
Eksperymentalny: Saksagliptyna 5 mg raz na dobę
Lek: Saksagliptyna
Tabletka 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Ongliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24 przy użyciu modelu analizy kowariancji
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy poposiłkowej (PPG) od wartości początkowej do 24. tygodnia, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) mierzona jako [mg/dl]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana 2-godzinnego PPG od wartości początkowej do tygodnia 24 przy użyciu modelu analizy kowariancji
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana stężenia glukozy poposiłkowej (PPG) w ciągu 2 godzin od wartości wyjściowej do tygodnia 24, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) mierzona jako [mmol/l]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana 2-godzinnego PPG od wartości początkowej do tygodnia 24 przy użyciu modelu analizy kowariancji
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) mierzona jako [mg/dl]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 przy użyciu analizy kowariancji
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) mierzona jako [mmol/l]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 24 przy użyciu modelu analizy kowariancji
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną: HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników osiągających odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Główny śledczy: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680L00006
  • CV181-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj