삭사글립틴 삼중 경구 요법
2012년 8월 7일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민과 설포닐우레아 병용으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴과 메트포르민 및 설포닐우레아 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 IIIb상 연구
이 연구의 목적은 24주 기간 동안 환자의 메트포르민과 설포닐우레아의 병용 치료에 삭사글립틴을 추가하면 환자의 제2형 당뇨병을 더 잘 제어하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민과 설포닐우레아 병용으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴과 메트포르민 및 설포닐우레아 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 IIIb상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, 대한민국
- Research Site
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Kyounggi-do
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Goyang, Kyounggi-do, 대한민국
- Research Site
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Ashford, 영국
- Research Site
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Belfast, 영국
- Research Site
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Blackpool, 영국
- Research Site
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Chesterfield, 영국
- Research Site
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Coventry, 영국
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Glasgow, 영국
- Research Site
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Peterborough, 영국
- Research Site
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Wellingborough, 영국
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, 영국
- Research Site
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Cambridgeshire
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ELY, Cambridgeshire, 영국
- Research Site
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Kent
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Whitstable, Kent, 영국
- Research Site
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Wiltshire
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Westbury, Wiltshire, 영국
- Research Site
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Haryana
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Karnal, Haryana, 인도
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney Mines, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Thornhill, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Prince Edward Island
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Kensington, Prince Edward Island, 캐나다
- Research Site
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Bangkok, 태국
- Research Site
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Camperdown, 호주
- Research Site
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Herston, 호주
- Research Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Research Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주
- Research Site
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 1차 방문 전 적어도 8주 동안 메트포르민과 술포닐우레아의 조합을 받았음에도 불구하고 부적절한 혈당 조절(HbA1c > 또는 = 7% 및 < 또는 = 10%)이 있는 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
- BMI < 또는 = 40kg/m2
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증상은 현저한 다뇨증 및 등록 전 3개월 동안 > 10% 체중 감소가 있는 현저한 다갈증 또는 기타 징후 및 증상을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
- 인슐린, DDP4 억제제, GLP-1 유사체 및/또는 기타 경구 항당뇨병제(메트포르민 또는 설포닐우레아 제외)의 방문 1로부터 3개월 이내에 현재 또는 이전 사용
- CYP3A4 유도제 및/또는 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료
- 2차 방문 시 예상 CrCl < 60ml/분
- CHF(NYHA 클래스 III 또는 IV) 및/또는 LVEF <40%
- 활동성 간 질환 및/또는 방문 2에서 AST 및/또는 ALT > 3 x ULN 및/또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dL로 정의된 유의미한 비정상 간 기능.
- 크레아틴 키나제 > 또는 = 방문 2에서 10 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 1일 1회
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24주 동안 1일 1회 정제를 경구 복용
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실험적: 삭사글립틴 5mg 1일 1회
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24주 동안 1일 1회 5mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화, 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선에서 24주차까지
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공분산 모델 분석을 사용하여 기준선에서 24주까지 HbA1c의 조정된 평균 변화
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지의 2시간 식후 포도당(PPG) 변화, [mg/dL]로 측정된 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선에서 24주차까지
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공분산 모델 분석을 사용하여 기준선에서 24주차까지 2시간 PPG의 조정된 평균 변화
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주까지의 2시간 식후 포도당(PPG) 변화, [mmol/L]로 측정된 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선에서 24주차까지
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공분산 모델 분석을 사용하여 기준선에서 24주차까지 2시간 PPG의 조정된 평균 변화
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화, [mg/dL]로 측정된 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선에서 24주차까지
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공분산 분석을 사용하여 기준선에서 24주차까지 공복 혈장 포도당의 조정된 평균 변화
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화, 마지막 관찰 이월(LOCF) [mmol/L]로 측정
기간: 기준선에서 24주차까지
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공분산 모델의 분석을 사용하여 기준선에서 24주까지 FPG의 조정된 평균 변화
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기준선에서 24주차까지
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치료 반응을 달성한 참가자의 비율: 24주차에 HbA1c 7% 미만, 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 HbA1c 7% 미만으로 정의된 혈당 반응을 달성한 참가자 수
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
- 연구 의자: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
- 연구 의자: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
- 수석 연구원: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1680L00006
- CV181-117
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