Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saxagliptin trippel oral terapi

7. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIb-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av saksagliptin i kombinasjon med metformin og sulfonylurea hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kombinasjon av metformin og sulfonylurea

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tillegg av saksagliptin til en pasients kombinasjonsbehandling av metformin og sulfonylurea i en 24 ukers periode vil gi bedre kontroll over pasientens type 2 diabetes og vil bli godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIb-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av saksagliptin i kombinasjon med metformin og sulfonylurea hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kombinasjon av metformin og sulfonylurea

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia
        • Research Site
      • Wellingborough, Storbritannia
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Storbritannia
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Storbritannia
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > eller = 7 % og < eller = 10 %) til tross for å ha vært på kombinasjon av metformin og sulfonylurea i minst 8 uker før besøk 1
  • BMI < eller = 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes inkludert men ikke begrenset til markert polyuri og markert polydipsi med > 10 % vekttap i 3 måneder før innreise, eller andre tegn og symptomer
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
  • Nåværende eller tidligere bruk innen 3 måneder etter besøk 1 av insulin, DDP4-hemmer, GLP-1-analoger og/eller andre orale antidiabetiske midler (annet enn metformin eller sulfonylurea)
  • Behandling med CYP3A4-induktorer og/eller potent CYP3A4/5-hemmer
  • Estimert CrCl < 60 ml/min ved besøk 2
  • CHF (NYHA klasse III eller IV) og/eller LVEF <40 %
  • Aktiv leversykdom og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN og/eller bilirubin > 2,0 mg/dL ved besøk 2.
  • Kreatinkinase > eller = 10 x ULN ved besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
tablett én gang daglig i 24 uker for å tas oralt
Eksperimentell: Saksagliptin 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Saksagliptin
5 mg tablett én gang daglig i 24 uker for å tas oralt
Andre navn:
  • Onglyza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24, siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 uker
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24 ved bruk av analyse av kovariansmodell
Fra baseline til uke 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-timers postprandial glukose (PPG) fra baseline til uke 24, siste observasjon fremført (LOCF) Målt som [mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i 2-timers PPG fra baseline til uke 24 ved bruk av analyse av kovariansmodell
Fra baseline til uke 24
Endring i 2-timers postprandial glukose (PPG) fra baseline til uke 24, siste observasjon fremført (LOCF) Målt som [mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i 2-timers PPG fra baseline til uke 24 ved bruk av analyse av kovariansmodell
Fra baseline til uke 24
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24, siste observasjon videreført (LOCF) Målt som [mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24 ved bruk av analyse av kovarians
Fra baseline til uke 24
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24, siste observasjon videreført (LOCF) Målt som [mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 24 ved bruk av analyse av kovariansmodell
Fra baseline til uke 24
Andel deltakere som oppnår en terapeutisk respons: HbA1c mindre enn 7 % ved uke 24, siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall deltakere som oppnår en glykemisk respons definert som HbA1c mindre enn 7 % ved uke 24
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Hovedetterforsker: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680L00006
  • CV181-117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere