Саксаглиптин Тройная пероральная терапия
7 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности саксаглиптина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем в сочетании с метформином и производными сульфонилмочевины
Целью данного исследования является определение того, обеспечит ли добавление саксаглиптина к комбинированному лечению пациента метформином и сульфонилмочевиной в течение 24 недель лучший контроль диабета 2 типа и будет ли оно хорошо переноситься пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности саксаглиптина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при применении комбинации метформина и производных сульфонилмочевины
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Research Site
-
Herston, Австралия
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия
- Research Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney Mines, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Kensington, Prince Edward Island, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Kyounggi-do
-
Goyang, Kyounggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wellingborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
ELY, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable, Kent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Westbury, Wiltshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем (HbA1c > или = 7% и < или = 10%), несмотря на то, что они принимали комбинацию метформина и сульфонилмочевины в течение как минимум 8 недель до визита 1.
- ИМТ < или = 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Симптомы плохо контролируемого диабета, включая, помимо прочего, выраженную полиурию и выраженную полидипсию с потерей веса > 10% за 3 месяца до включения в исследование или другие признаки и симптомы.
- Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
- Текущее или предшествующее использование в течение 3 месяцев после визита 1 инсулина, ингибитора ДДП4, аналогов ГПП-1 и/или других пероральных противодиабетических средств (кроме метформина или сульфонилмочевины)
- Лечение индукторами CYP3A4 и/или мощными ингибиторами CYP3A4/5
- Расчетный CrCl < 60 мл/мин на визите 2
- ЗСН (класс III или IV по NYHA) и/или ФВ ЛЖ <40%
- Активное заболевание печени и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как АСТ и/или АЛТ > 3 x ВГН и/или билирубин > 2,0 мг/дл на визите 2.
- Креатинкиназа > или = 10 x ULN на визите 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
|
таблетка один раз в день в течение 24 недель для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Саксаглиптин 5 мг 1 раз в сутки
|
Таблетка 5 мг один раз в день в течение 24 недель для перорального приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели, перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24 недели
|
Скорректированное среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели с использованием анализа модели ковариации
|
От исходного уровня до недели 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 2-часовой постпрандиальной глюкозы (PPG) от исходного уровня до 24-й недели, последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), измеренное как [мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированное среднее изменение 2-часового PPG от исходного уровня до 24-й недели с использованием анализа ковариационной модели.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение 2-часового постпрандиального уровня глюкозы (PPG) от исходного уровня до 24-й недели, последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), измеряемое как [ммоль/л]
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированное среднее изменение 2-часового PPG от исходного уровня до 24-й недели с использованием анализа ковариационной модели.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели, перенос последнего наблюдения (LOCF) измеряется как [мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до недели 24 с использованием анализа ковариации
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели, последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF) Измеряется как [ммоль/л]
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Скорректированное среднее изменение ГПН от исходного уровня до 24-й недели с использованием анализа модели ковариации
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Доля участников, достигших терапевтического ответа: HbA1c менее 7% на неделе 24, последнее наблюдение переносится вперед (LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Количество участников, достигших гликемического ответа, определяемого как HbA1c менее 7% на 24-й неделе.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
- Учебный стул: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
- Учебный стул: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
- Главный следователь: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- D1680L00006
- CV181-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .